삽입형 아킬레스 건병증에서 충격파 치료의 보조적 효과를 평가하기 위한 임상시험

서론: 삽입성 건병증은 종골 결절에 대한 아킬레스 부착부와 결절에 대해 근위 2cm까지 발생합니다. 그것은 일반적으로 견인 enthesophyte (upper spur), Haglund 기형 (pump bump) 및 pre and retro achilles bursitis와 관련이 있습니다. 오늘날 그 원인은 기계적, 혈관적, 신경적 및 유전적 요인을 포괄하는 다인성 요인으로 간주됩니다. 역사적으로 질병의 초기 치료는 힘줄의 편심 강화를 통한 운동 물리 요법을 기반으로 합니다. 비삽입성 건병증에 대한 결과가 고무적이어서 그 중 82%가 제대로 성공했다면, 삽입성 건병증은 32~67%의 환자에서 호전률이 나타났습니다. 현재 연구에.

전통적인 치료의 실패는 일반적으로 상처 괴사 및 힘줄 파열과 같은 합병증과 관련된 수술로 이어집니다. 보다 최근에는 충격파 요법이 가성 관절증 및 여러 유형의 건병증 치료에 사용되고 있습니다.

여러 연구에서 위에서 언급한 충격파 요법의 효과가 이론적으로 신혈관 형성과 콜라겐 생성을 자극할 수 있으며, 치유 과정에서 중요할 뿐만 아니라 피부 치유 치료, 가성 관절증 및 여러 가지 임상적 용도를 허용합니다. 아킬레스 삽입 건병증을 포함한 건병증. 충격파 치료는 점진적으로 더 많이 연구되고 있습니다. 그러나 최근 작업은 이 기술로 좋은 결과를 보여주었습니다. 이 치료의 적응증에 관한 합의를 나타내기에는 증거가 여전히 불충분합니다.

본 연구의 목적은 VISA-A를 고려한 충격파 치료 유무에 따른 편심 강화 프로토콜의 효과를 비교하는 것입니다.

가설: 편심 강화 프로토콜과 관련된 충격파 요법은 위약과 관련된 편심 강화 프로토콜보다 더 나은 결과를 나타냅니다.

재료 및 방법 설계 이중 맹검 무작위 임상 시험, 위약 사용, 병렬 그룹 설정 연구는 상파울루 병원 - UNIFESP 대학 병원(HSP-UNIFESP), 정형외과 및 외상과(DOT) 및 CPRT - 조직 연구 및 재생 센터(DOT/EPM-UNIFESP); Shock Waves에 관한 FINEP 프로젝트에 연결되었습니다.

포함 기준: 18세 이상 65세 미만, 남녀 모두; 지난 3개월 동안 발꿈치 힘줄 삽입 부위의 통증 증상; 임상적 진단: 발꿈치뼈의 힘줄 삽입 부위(및 이 부위에서 최대 2cm까지)의 촉진 시 통증 존재 및 해당 부위의 용적 증가 발생; 이전 보건소 또는 공인 의사가 실시한 초음파에서 건병증의 징후; 관련된 조건(Haglund, enthesophyte 또는 intra-substantial calcification)을 보여주는 종골의 측면 X선 사진.

제외 기준: 영향을 받은 발 또는 발목과 관련된 이전 수술; 자가 면역 또는 말초 혈관 질환의 병력 또는 문서화된 증거 말초 신경병증(신경 압박 증후군, 족근관 증후군)의 병력 또는 문서화된 증거. 전신 염증성 질환 a(류마티스 관절염, 척추염, 라이터 증후군 등)의 병력 또는 문서화된 증거; 비삽입성 또는 혼합형 건병증(삽입성 및 비삽입성); 초기 평가 이전 6개월 동안 영향을 받은 힘줄에 이전 침투; 외상으로 인한 현재의 고통의 시작; 현재 질병의 주요 병인인 삼두근 비복근에 과중한 육안적 또는 선천적 기형; 임신; 제안된 요법의 금기를 나타내는 모든 상태; 프로토콜 지속을 불가능하게 만드는 물리적 또는 사회적 제한 무료 정보 제공 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 수 없음 혈액 응고 장애(아스피린을 제외한 항응고제 치료)에 관한 병력 또는 문서화된 증거 심장 박동기 사용;

샘플링: 계산은 16.2의 표준 편차를 고려합니다. 감지할 임상적 차이는 5%의 샘플링 오차로 3,3에 해당합니다. 무작위 방식으로 두 그룹으로 나눈 93명의 환자를 고려하여 계산되었습니다. 표본량은 별첨 1에 제시된 방법론에 따라 정의되었으며, 중심극한정리와 대수의 법칙에 근거하여 이 표본 크기는 통계의 신뢰성을 보장합니다.

무작위화: 무작위화 시퀀스는 컴퓨팅 소프트웨어(http://www.randomizer.org/form.htm)를 통해 생성됩니다. 1 - x의 목록을 생성하고 각 숫자는 유일한 치료 방법과 관련됩니다. 조사관은 각 그룹에 동일한 수의 환자를 사용하여 상호 교환된 블록으로 무작위화를 수행합니다.

할당: 환자는 선택되기 위해 초기 설문지를 작성해야 합니다(첨부 1). 그 후 보조 의사가 환자의 신체 진단 검사를 수행합니다. 그런 다음 진단 평가를 완료하기 위해 US 및 XRay 절차가 진행됩니다. 환자는 기왕증 및 신체 검사를 통해 진단 확인이 완료된 후, 추가 검사 완료, 사전 동의서 서명, 모든 포함 기준 충족 및 부적합한 후 프로토콜에 포함되고 정식으로 무작위 배정됩니다. 제외 기준. 역학을 수행하기 위해 다음 데이터가 수집됩니다: 병변 및 개입 분석: 체질량 지수, 성별, 연령, 스포츠 관행(예/아니요), 해렁 기형의 존재(예/아니오) 및 골부착체의 존재( 예/아니오). 1부터 93까지 번호가 매겨진 각 불투명 봉인 봉투에는 "물리 요법" 또는 "물리 요법 및 충격파"라는 단어가 있는 종이가 들어 있습니다. 각 치료 방법에는 동일한 수의 외피가 있습니다. 환자는 처음에 개별적으로 평가되고 무작위 배정되고 동일한 방식으로 할당됩니다. 개입 절차는 동일한 자세와 준비로 동일하지만 충격파가 없는 환자 그룹의 충격파 장치의 어플리케이터 헤드에 지지대가 있다는 점에서 다릅니다.

눈가림: 환자나 평가자 의사 모두 각 환자에게 적용되는 프로토콜 테스트에 액세스할 수 없습니다.

환자는 병력 및 신체 검사를 통해 진단이 확인되고 보조 테스트(미국) 완료, 사전 동의서 서명, 모든 포함 기준 및 부적절성 충족 후에 연구에 포함됩니다. 제외 기준에.

개입: 충격파의 활용: 충격파를 받을 부위에 US 젤을 바르고; BLT600 장비(BTL Medical Technologies - 캐나다)로 방사형 충격파 장치, 강도는 2000 내지 3000 펄스, 7 내지 10Hz 주파수, 및 1,5 적용 당 2,5Bar 강도; 위에서 설명한 대로 치료 첫 날(D0)에 기기를 첫 번째 개입 후 두 번째 주(2주) 및 첫 번째 개입 후 4주(4주)에 반복합니다.

충격파가 없는 그룹: 충격파를 받을 부위에 US 젤을 바르고; 장치 필드에 직접 충격파 전파를 차단하는 지지대가 있는 장치의 치료 헤드를 배치합니다. BLT600 장비(BTL Medical Technologies - 캐나다)로 방사형 충격파 장치, 강도는 2000 내지 3000 펄스, 7 내지 10Hz 주파수, 및 1,5 적용 당 2,5Bar 강도; 위에서 설명한 대로 치료 첫 날(D0)에 기기를 첫 번째 개입 후 두 번째 주(2주) 및 첫 번째 개입 후 4주(4주)에 반복합니다.

편심 운동 그룹은 첫 어플라이언스의 같은 날부터 시작하여 12주 동안 Alfredson 편심 강화 프로토콜에 제출됩니다. 운동은 보조 의사가 환자에게 보여줄 것이며 따라야 할 프로토콜에 대한 자세한 설명이 포함된 소책자(첨부 2)가 배포됩니다.

2차 결론: EVA(Visual Analogue Scale); AOFAS; SF-12; 알고리즘(통증 역치 및 3kg의 VAS) 후속 조치: 환자는 프로토콜 시작 후 2주, 4주, 6주, 8주, 3개월 및 6개월에 임상 평가를 위해 외래로 돌아와야 합니다.

평가 점수: 설문지 VISA-A, EVA, AOFAS 및 SF-12는 첫 번째 상담에서 적용됩니다. 환자는 또한 프로토콜의 1, 3 및 6개월 간격으로 동일한 설문지로 평가됩니다.

통계 분석: 정보를 수집한 후 정량적 변수에 대한 설명 분석(평균/평균에 대한 신뢰도의 95% 간격)으로 결과를 정의합니다. 정성적 변수는 상대 빈도 분석을 통한 두 비율의 비교가 필요합니다. Pearson Correlation을 이용하여 양적 변수 간의 관계를 확인하고, 정성적 변수와 관련하여 Chi-Square 검정을 활용한다. ANOVA 테스트는 평균을 기반으로 두 기술을 비교하는 데 사용됩니다.