Klinisk utprøving for å evaluere den adjuvante effekten av sjokkbølgeterapi ved innsetting av akilles tendinopati

Introduksjon: Insersjonstendinopatien oppstår i akillesfestet til tuberositeten i calcaneusbenet og opptil 2 cm proksimalt til tuberositeten. Det er generelt assosiert med en trekk-enthesophyte (øvre spore), til Haglund-deformitet (pumpebule) og til pre- og retro-akillesbursitt. I dag anses det at årsaken er multifaktoriell, som forstår mekaniske, vaskulære, nevrale og genetiske faktorer. Historisk sett er sykdommens første behandling basert på motorisk fysioterapi, via den eksentriske styrkingen av senen. Hvis på den ene siden resultatene for ikke-insersjonell tendinopati var oppmuntrende, 82 % av dem var behørig vellykkede, ga insersjonstendinopatien på den annen side en forbedringsrate som varierte mellom 32 og 67 % av pasientene, ifølge til de nåværende studiene.

Svikt i den tradisjonelle behandlingen fører normalt til operasjoner som ofte er forbundet med komplikasjoner, som sårnekrose og seneruptur. Nylig er terapien med sjokkbølger brukt i behandlingen av pseudoartrose og flere typer tendinopati.

Flere studier viste at de ovennevnte effektene av sjokkbølgeterapi teoretisk sett kan stimulere neovaskularisering og av kollagenproduksjonen som, foruten å være viktig i helingsprosessen, også tillater flere kliniske bruksområder, som hudhelbredende behandling, pseudoartrose og flere tendinopatier, inkludert Achilles-innsettingstendinopatien. Sjokkbølgeterapien blir stadig mer studert. Nyere arbeider har imidlertid gitt gode resultater med teknikken; bevisene er fortsatt utilstrekkelige til å representere en konsensus angående indikasjonen for denne behandlingen.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av eksentrisk forsterkende protokoll med og uten sjokkbølgeterapi med tanke på VISA-A.

Hypotese: Sjokkbølgeterapien knyttet til den eksentriske forsterkningsprotokollen gir bedre resultater enn den eksentriske forsterkningen assosiert med placebo.

Materiale og metodedesign Dobbeltblind randomisert klinisk studie, med bruk av placebo, i parallelle grupper Innstilling Studien vil bli utført ved Hospital São Paulo - University Hospital of UNIFESP (HSP-UNIFESP), i Ortopedisk og Traumatologisk avdeling (DOT) og i CPRT - Center of Tissue Research and Regeneration (DOT/EPM-UNIFESP); knyttet til et FINEP-prosjekt vedrørende Shock Waves.

Inklusjonskriterier: Eldre enn 18 og yngre enn 65 år, begge kjønn; Smertesymptomer i calcaneus seneinnsettingsregionen de siste tre månedene; Klinisk diagnose: tilstedeværelse av smerte ved palpasjon av seneinnføringsregionen i calcaneusbenet (og opptil 2 cm nær denne regionen) og forekomst av økning av regionens volum; Indikasjon på tendinopati i Ultralyd utført ved tidligere helsestasjon eller av godkjent lege; Lateral røntgenbilde av calcaneus, som viser noen av de tilknyttede tilstandene (Haglund, enthesophyte eller intra-substantial calcification).

Eksklusjonskriterier: Tidligere operasjon som involverte den berørte foten eller ankelen; Historie eller dokumentert bevis på autoimmune eller perifere vaskulære sykdommer; Historie eller dokumentert bevis på perifer nevropati (nervekompresjonssyndrom, tarsaltunnelsyndrom). Historie eller dokumentert bevis på systemisk inflammatorisk sykdom a (revmatoid artritt, spondylitt, Reiter-syndrom, etc.); Ikke-innsetting eller blandet tendinopati (innsetting og ikke-innsetting); Tidligere infiltrasjon i den berørte senen i løpet av seks måneder før den første vurderingen; Begynnelsen av den nåværende smerten, på grunn av et traume; Grov eller medfødt deformitet som overvekter triceps sural muskel, er hovedetiologien til den nåværende sykdommen; Svangerskap; Enhver tilstand som representerer en kontraindikasjon for de foreslåtte terapiene; Enhver fysisk eller sosial begrensning som gjør protokollens videreføring ulevedyktig; Umulighet eller manglende evne til å signere skjemaet for gratis informert samtykke; Anamnese eller dokumentert bevis angående blodkoagulasjonsforstyrrelser (behandling med antikoagulant, unntatt aspirin); Bruk av pacemaker;

Prøvetaking: beregning vurderer et standardavvik på 16,2; den kliniske forskjellen som skal påvises tilsvarer 3,3 med prøvetakingsfeil på 5 %. Det ble beregnet med tanke på 93 pasienter fordelt på to grupper på en randomisert måte. Samplingsmengden ble definert i henhold til metoden som er angitt i vedlegg I, der denne utvalgsstørrelsen, basert på Central Limit Theorem og Laws of Large Numbers, garanterer påliteligheten til statistikken.

Randomisering: Randomiseringssekvensen vil bli generert via dataprogramvare (http://www.randomizer.org/form.htm), produsere en liste fra 1 - x, og hvert tall vil være relatert til en eneste behandlingsmetode. Etterforskerne vil utføre en randomisering med ombyttede blokker, med samme antall pasienter i hver gruppe.

Tildeling: Pasientene må fylle ut et innledende spørreskjema for å bli valgt (vedlegg 1). Etter det vil assistentlegen gjøre den fysiske diagnostiske undersøkelsen av pasienten. Deretter vil USA og røntgenprosedyrer finne sted, for å fullføre den diagnostiske vurderingen. Pasienten vil bli inkludert i protokollen og behørig randomisert etter at den diagnostiske bekreftelsen er gjort via anamnese og fysisk undersøkelse, og også etter fullføring av supplerende tester, underskrift av skjemaet for informert samtykke og oppfyllelse av alle inklusjonskriteriene og manglende tilstrekkelighet til eksklusjonskriteriene. Følgende data vil bli samlet inn for å gjøre det epidemiologiske: analyse av lesjonene og intervensjonene: Kroppsmasseindeks, Kjønn, Alder, Sportspraksis (Ja/Nei), Tilstedeværelse av Haglung-deformitet (J/N) og Tilstedeværelse av Enthesophyte ( J/N). Hver ikke-gjennomsiktig forseglet konvolutt, nummerert fra 1 til 93, vil inneholde enten et papir med ordet "fysioterapi" eller med ordene "fysioterapi og sjokkbølge". Hver behandlingsmetode vil ha samme antall konvolutter. Pasientene vil innledningsvis bli vurdert individuelt, randomisert og fordelt på samme måte. Intervensjonsprosedyrene vil være de samme, med samme posisjonering og forberedelser, men forskjellig med hensyn til eksistensen av en støtte ved applikatorhodet til sjokkbølgeapparatet i pasientgruppen uten sjokkbølge.

Blinding: Verken pasienten eller evaluatorlegen vil ha tilgang til protokolltesten som brukes på hver pasient.

Pasienten vil bli inkludert i studien etter at den diagnostiske bekreftelsen er gjort ved sykehistorie og fysisk undersøkelse, og også etter fullføring av subsidiære tester (US), signatur på skjemaet for informert samtykke og oppfyllelse av alle inklusjonskriteriene og manglende tilstrekkelighet. til eksklusjonskriteriene.

Intervensjon: Utnyttelse av sjokkbølger: Anvendelse av US gel på området som vil motta sjokkbølgen; Anvendelse av radielle sjokkbølger med BLT600-utstyret (BTL Medical Technologies - Canada), intensiteten er 2000 til 3000 pulser, 7 til 10Hz frekvens, og 1,5 a 2,5Bar intensitet per applikasjon; Påføring på første behandlingsdag (D0) som beskrevet ovenfor, gjentatt den andre uken etter første intervensjon (2. uke) og fire uker etter første intervensjon (4. uke).

Gruppe uten sjokkbølge: Bruk av amerikansk gel på området som vil motta sjokkbølgen; Plassering av apparatets terapeutiske hode med støtten som blokkerer sjokkbølgeutbredelsen direkte på apparatfeltet; Anvendelse av radielle sjokkbølger med BLT600-utstyret (BTL Medical Technologies - Canada), intensiteten er 2000 til 3000 pulser, 7 til 10Hz frekvens, og 1,5 a 2,5Bar intensitet per applikasjon; Påføring på første behandlingsdag (D0) som beskrevet ovenfor, gjentatt den andre uken etter første intervensjon (2. uke) og fire uker etter første intervensjon (4. uke).

Eksentriske øvelser Gruppene vil bli sendt til Alfredsons eksentriske forsterkningsprotokoll i 12 uker, med start samme dag som den første apparatet. Øvelsene vises til pasientene av assistentlegen, og et hefte (vedlegg 2) vil bli delt ut med detaljert forklaring på protokollen som skal følges.

Sekundær konklusjon: EVA (Visual Analogue Scale); AOFAS; SF-12; Algometri (smerteterskel og VAS med 3kg) Oppfølging: Pasientene skal tilbake til ambulatoriet for klinisk vurdering 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etter protokollstart.

Vurderingspoeng: Spørreskjemaene VISA-A, EVA, AOFAS og SF-12 vil bli brukt i den første konsultasjonen. Pasienten vil også bli vurdert med de samme spørreskjemaene med intervaller på 1, 3 og 6 måneder av protokollen.

Statistisk analyse: Etter å ha samlet inn informasjon vil vi definere resultatene, med beskrivende analyse for de kvantitative variablene (intervall på 95 % av reliabilitet for gjennomsnitt/gjennomsnitt). De kvalitative variablene vil kreve sammenligning av to proporsjoner via relativ frekvensanalyse. Pearson-korrelasjonen vil bli brukt for å sjekke sammenhengen mellom kvantitative variabler, og Chi-Square-testen vil bli brukt i forhold til kvalitative variabler. ANOVA-testen vil bli brukt til å sammenligne de to teknikkene basert på deres gjennomsnitt.