Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito Adjuvante da Terapia por Ondas de Choque na Tendinopatia Insercional de Aquiles

Introdução: A tendinopatia insercional ocorre na fixação do Aquiles à tuberosidade do osso calcâneo e até 2 cm proximal à tuberosidade. Geralmente está associada a um entesófito de tração (esporão superior), à deformidade de Haglund (pump bump) e à bursite pré e retro de Aquiles. Atualmente, considera-se que sua causa seja multifatorial, compreendendo fatores mecânicos, vasculares, neurais e genéticos. Historicamente, o tratamento inicial da doença baseia-se na fisioterapia motora, através do fortalecimento excêntrico do tendão. Se, por um lado, os resultados da tendinopatia não insercional foram animadores, com 82% deles devidamente bem-sucedidos, a tendinopatia insercional, por outro lado, apresentou uma taxa de melhora que variou entre 32 e 67% dos pacientes, segundo aos presentes estudos.

O insucesso do tratamento tradicional normalmente leva os pacientes à cirurgia freqüentemente associada a complicações, como necrose da ferida e ruptura do tendão. Mais recentemente, a terapia com ondas de choque vem sendo utilizada no tratamento de pseudoartroses e diversos tipos de tendinopatias.

Vários estudos mostraram que os efeitos acima mencionados da terapia por ondas de choque podem, teoricamente, estimular a neovascularização e a produção de colágeno que, além de ser importante no processo de cicatrização, também permite diversos usos clínicos, como o tratamento de cicatrização da pele, a pseudo-artrose e diversos tendinopatias, incluindo a tendinopatia insercional de Aquiles. A terapia por ondas de choque está sendo cada vez mais estudada. Entretanto, trabalhos recentes têm apresentado bons resultados com a técnica; as evidências ainda são insuficientes para representar um consenso quanto à indicação desse tratamento.

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do protocolo de fortalecimento excêntrico com e sem terapia por ondas de choque considerando o VISA-A.

Hipótese: A terapia por ondas de choque aliada ao protocolo de fortalecimento excêntrico apresenta melhores resultados que o fortalecimento excêntrico associado ao placebo.

Material e Método Delineamento Ensaio clínico randomizado duplo-cego, com uso de placebo, em grupos paralelos Cenário O estudo será realizado no Hospital São Paulo - Hospital Universitário da UNIFESP (HSP-UNIFESP), no Departamento de Ortopedia e Traumatologia (DOT) e no CPRT - Centro de Pesquisa e Regeneração Tecidual (DOT/EPM-UNIFESP); vinculado a um projeto da FINEP sobre Ondas de Choque.

Critérios de inclusão: Maiores de 18 anos e menores de 65 anos, ambos os sexos; Sintomas de dor na região de inserção do tendão do calcâneo nos últimos três meses; Diagnóstico clínico: presença de dor à palpação da região de inserção tendínea no osso calcâneo (e até 2cm próximo a esta região) e ocorrência de aumento de volume da região; Indicação de tendinopatia no Ultrassom feito no posto de saúde anterior ou por médico credenciado; Radiografia lateral do calcâneo mostrando qualquer uma das condições associadas (Haglund, entesófito ou calcificação intra-substancial).

Critérios de Exclusão: Cirurgia prévia envolvendo o pé ou tornozelo acometido; Histórico ou evidência documentada de doenças autoimunes ou vasculares periféricas; História ou evidência documentada de neuropatia periférica (síndrome de compressão nervosa, síndrome do túnel do tarso). História ou evidência documentada de doença inflamatória sistêmica a (artrite reumatóide, espondilite, síndrome de Reiter, etc.); Tendinopatia não insercional ou mista (insercional e não insercional); Infiltração prévia no tendão acometido nos seis meses anteriores à avaliação inicial; Início da dor atual, devido a um trauma; Deformidade grosseira ou congénita com sobrepeso do músculo tríceps sural, sendo a principal etiologia da presente doença; Gravidez; Qualquer condição que represente uma contraindicação das terapias propostas; Qualquer limitação física ou social que inviabilize a continuidade do protocolo; Impossibilidade ou incapacidade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Histórico ou evidência documentada sobre os distúrbios da coagulação sanguínea (tratamento com anticoagulante, excluindo aspirina); Uso de marcapasso cardíaco;

Amostragem: o cálculo considera um desvio padrão de 16,2; a diferença clínica a ser detectada corresponde a 3,3 com erro amostral de 5%. Foi calculado considerando 93 pacientes divididos em dois grupos de forma randomizada. A quantidade amostral foi definida conforme metodologia indicada no Anexo I, onde, com base no Teorema Central do Limite e nas Leis dos Grandes Números, esse tamanho amostral garante a confiabilidade das estatísticas.

Randomização: A sequência de randomização será gerada via software de computação (http://www.randomizer.org/form.htm), produzindo uma lista de 1 - x, e cada número estará relacionado a um único método de tratamento. Os investigadores farão uma randomização com blocos trocados, com o mesmo número de pacientes em cada grupo.

Alocação: Os pacientes deverão preencher um questionário inicial para serem selecionados (Anexo 1). Em seguida, o médico assistente fará o exame físico diagnóstico do paciente. Em seguida, serão realizados os procedimentos de US e Raio-X, para completar a avaliação diagnóstica. O paciente será incluído no protocolo e devidamente randomizado após a confirmação diagnóstica por meio de anamnese e exame físico, e também após realização de exames complementares, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e cumprimento de todos os critérios de inclusão e não adequação ao os critérios de exclusão. Os seguintes dados serão coletados para fazer o epidemiológico: análise das lesões e intervenções: Índice de massa corporal, Sexo, Idade, Prática de esportes (Sim/Não), Presença de Deformidade de Haglung (S/N) e Presença de Entesófito ( S/N). Cada envelope lacrado não transparente, numerado de 1 a 93, conterá um papel com a palavra "fisioterapia" ou com as palavras "fisioterapia e onda de choque". Cada método de tratamento terá o mesmo número de envelopes. Os pacientes serão inicialmente avaliados individualmente, sendo randomizados e alocados da mesma forma. Os procedimentos de intervenção serão os mesmos, com o mesmo posicionamento e preparos, porém diferindo quanto à existência de suporte na cabeça aplicadora do aparelho de ondas de choque no grupo de pacientes sem onda de choque.

Cegamento: Nem o paciente nem o médico avaliador terão acesso ao teste do protocolo aplicado a cada paciente.

O paciente será incluído no estudo após confirmação diagnóstica pela anamnese e exame físico, e também após realização de exames subsidiários (US), assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e cumprimento de todos os critérios de inclusão e não adequação aos critérios de exclusão.

Intervenção: Utilização de ondas de choque: Aplicação de gel de US na região que receberá a onda de choque; Aplicação de ondas de choque radiais com o equipamento BLT600 (BTL Medical Technologies - Canadá), sendo a intensidade de 2000 a 3000 pulsos, 7 a 10Hz de frequência, e 1,5 a 2,5Bar de intensidade por aplicação; Aplicação no primeiro dia de tratamento (D0) conforme descrito acima, repetida na segunda semana após a primeira intervenção (2ª semana) e quatro semanas após a primeira intervenção (4ª semana).

Grupo sem Onda de Choque: Aplicação de gel de US na região que receberá a onda de choque; Colocação da cabeça terapêutica do aparelho com suporte que bloqueie a propagação da onda de choque diretamente no campo do aparelho; Aplicação de ondas de choque radiais com o equipamento BLT600 (BTL Medical Technologies - Canadá), sendo a intensidade de 2000 a 3000 pulsos, 7 a 10Hz de frequência, e 1,5 a 2,5Bar de intensidade por aplicação; Aplicação no primeiro dia de tratamento (D0) conforme descrito acima, repetida na segunda semana após a primeira intervenção (2ª semana) e quatro semanas após a primeira intervenção (4ª semana).

Exercícios Excêntricos Os grupos serão submetidos ao protocolo de fortalecimento excêntrico de Alfredson por 12 semanas, iniciando no mesmo dia da primeira aplicação. Os exercícios serão apresentados aos pacientes pelo médico assistente, e será entregue uma apostila (Anexo 2), com explicação detalhada sobre o protocolo a ser seguido.

Conclusão Secundária: EVA (Escala Visual Analógica); AOFAS; SF-12; Algometria (limiar de dor e EVA com 3kg) Acompanhamento: Os pacientes devem retornar ao ambulatório para avaliação clínica 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses e 6 meses após o início do protocolo.

Notas de Avaliação: Os questionários VISA-A, EVA, AOFAS e SF-12 serão aplicados na primeira consulta. O paciente também será avaliado com os mesmos questionários nos intervalos de 1, 3 e 6 meses do protocolo.

Análise Estatística: Após a coleta das informações definiremos os resultados, com análise descritiva para as variáveis ​​quantitativas (intervalo de 95% de confiabilidade para média/média). As variáveis ​​qualitativas exigirão a Comparação de Duas Proporções via análise de frequência relativa. A Correlação de Pearson será utilizada para verificar a relação entre as variáveis ​​quantitativas, e o teste Qui-quadrado será utilizado em relação às variáveis ​​qualitativas. O teste ANOVA será utilizado para comparar as duas técnicas com base em suas médias.