Ensayo clínico para evaluar el efecto adyuvante de la terapia de ondas de choque en la tendinopatía insercional del tendón de Aquiles

Introducción: La tendinopatía insercional se presenta en la unión del tendón de Aquiles a la tuberosidad del hueso calcáneo y hasta 2 cm proximal a la tuberosidad. Generalmente se asocia a un entesofito de tracción (espolón superior), a una deformidad de Haglund (bombazo) ya una bursitis pre y retroaquilea. Actualmente se considera que su causa es multifactorial, comprendiendo factores mecánicos, vasculares, neurales y genéticos. Históricamente, el tratamiento inicial de la enfermedad se basa en la fisioterapia motora, mediante el fortalecimiento excéntrico del tendón. Si, por un lado, los resultados de la tendinopatía no insercional fueron alentadores, con un 82% de ellos debidamente exitosos, la tendinopatía insercional, por otro lado, produjo una tasa de mejoría que oscila entre el 32 y el 67% de los pacientes, según a los presentes estudios.

El fracaso del tratamiento tradicional suele llevar a los pacientes a la cirugía frecuentemente asociada a complicaciones, como necrosis de la herida y rotura de tendones. Más recientemente, la terapia con ondas de choque se está utilizando en el tratamiento de pseudoartrosis y varios tipos de tendinopatías.

Varios estudios demostraron que los efectos antes mencionados de la terapia de ondas de choque pueden teóricamente estimular la neovascularización y la producción de colágeno que, además de ser importante en el proceso de cicatrización, también permite varios usos clínicos, como el tratamiento de cicatrización de la piel, la pseudoartrosis y varios tendinopatías, incluida la tendinopatía de inserción de Aquiles. La terapia de ondas de choque está siendo progresivamente más estudiada. Sin embargo, trabajos recientes han presentado buenos resultados con la técnica; las evidencias aún son insuficientes para representar un consenso en cuanto a la indicación de este tratamiento.

El objetivo del presente estudio es comparar la efectividad del protocolo de fortalecimiento excéntrico con y sin terapia de ondas de choque considerando la VISA-A.

Hipótesis: La terapia de ondas de choque aliada al protocolo de fortalecimiento excéntrico presenta mejores resultados que el fortalecimiento excéntrico asociado al placebo.

Material y Método Diseño Ensayo clínico aleatorizado doble ciego, con uso de placebo, en grupos paralelos Ámbito El estudio se realizará en el Hospital São Paulo - Hospital Universitario de la UNIFESP (HSP-UNIFESP), en el Departamento de Ortopedia y Traumatología (DOT) y en CPRT - Centro de Investigación y Regeneración de Tejidos (DOT/EPM-UNIFESP); vinculado a un proyecto de FINEP sobre Ondas de Choque.

Criterios de inclusión: mayores de 18 años y menores de 65 años, ambos sexos; Síntomas de dolor en la región de inserción del tendón del calcáneo en los últimos tres meses; Diagnóstico clínico: presencia de dolor a la palpación de la región de inserción tendinosa en el hueso calcáneo (y hasta 2cm cerca de esta región) y la ocurrencia de aumento de volumen de la región; Indicación de tendinopatía en la Ultrasonido realizada en el centro de salud previo o por un médico certificado; Radiografía lateral de calcáneo que muestra alguna de las patologías asociadas (Haglund, entesofito o calcificación intrasustancial).

Criterios de exclusión: Cirugía previa que involucre el pie o tobillo afectado; Antecedentes o evidencia documentada de enfermedades vasculares periféricas o autoinmunes; Antecedentes o evidencia documentada de neuropatía periférica (síndrome de compresión nerviosa, síndrome del túnel del tarso). Antecedentes o evidencia documentada de enfermedad inflamatoria sistémica a (artritis reumatoide, espondilitis, síndrome de Reiter, etc.); Tendinopatía no insercional o mixta (insercional y no insercional); Infiltración previa en el tendón afectado durante los seis meses anteriores a la valoración inicial; Comienzo del dolor presente, debido a un traumatismo; Deformidad macroscópica o congénita que sobrepesa el músculo tríceps sural, siendo la principal etiología de la presente enfermedad; El embarazo; Cualquier condición que represente una contraindicación de las terapias propuestas; Cualquier limitación física o social que haga inviable la continuación del protocolo; Imposibilidad o incapacidad para firmar el Consentimiento Libre e Informado; Historia o evidencia documentada sobre los trastornos de la coagulación de la sangre (tratamiento con anticoagulantes, excluyendo aspirina); Uso de marcapasos cardíaco;

Muestreo: el cálculo considera una desviación estándar de 16,2; la diferencia clínica a detectar corresponde a 3,3 con error de muestreo del 5%. Se calculó considerando 93 pacientes divididos en dos grupos de forma aleatoria. El monto de la muestra se definió de acuerdo a la metodología indicada en el Anexo I, donde con base en el Teorema del Límite Central y las Leyes de los Grandes Números, este tamaño de la muestra garantiza la confiabilidad de las estadísticas.

Aleatorización: la secuencia de aleatorización se generará a través de un software informático (http://www.randomizer.org/form.htm), produciendo una lista de 1 - x, y cada número estará relacionado con un único método de tratamiento. Los investigadores realizarán una aleatorización con bloques intercambiados, con el mismo número de pacientes en cada grupo.

Asignación: Los pacientes deberán cumplimentar un cuestionario inicial para ser seleccionados (Anexo 1). Después de eso, el médico asistente realizará el examen físico de diagnóstico del paciente. Luego, se realizarán los procedimientos de ultrasonido y rayos X para completar la evaluación diagnóstica. El paciente será incluido en el protocolo y debidamente aleatorizado tras la confirmación diagnóstica realizada mediante anamnesis y exploración física, así como tras la realización de pruebas complementarias, firma del Consentimiento Informado y cumplimiento de todos los criterios de inclusión y no adecuación al los criterios de exclusión. Se recogerán los siguientes datos para hacer el epidemiológico: análisis de las lesiones e intervenciones: Índice de masa corporal, Sexo, Edad, Práctica deportiva (Sí/No), Presencia de Deformidad Haglung (S/N), y Presencia de Entesofito ( S/N). Cada sobre cerrado no transparente, numerado del 1 al 93, contendrá un papel con la palabra "fisioterapia" o con las palabras "fisioterapia y ondas de choque". Cada método de tratamiento tendrá el mismo número de sobres. Los pacientes serán inicialmente evaluados individualmente, siendo aleatorizados y asignados de la misma forma. Los procedimientos de intervención serán los mismos, con los mismos posicionamientos y preparaciones, pero diferenciándose en cuanto a la existencia de un apoyo en la cabeza aplicadora del aparato de ondas de choque en el grupo de pacientes sin ondas de choque.

Cegamiento: Ni el paciente ni el médico evaluador tendrán acceso al protocolo de prueba aplicado a cada paciente.

El paciente será incluido en el estudio después de la confirmación diagnóstica realizada por la historia clínica y el examen físico, y también después de la realización de las pruebas subsidiarias (US), la firma del Formulario de Consentimiento Informado y el cumplimiento de todos los criterios de inclusión y no adecuación. a los criterios de exclusión.

Intervención: Utilización de ondas de choque: Aplicación de gel estadounidense sobre la región que recibirá la onda de choque; Aplicación de ondas de choque radiales con el equipo BLT600 (BTL Medical Technologies - Canada), siendo la intensidad de 2000 a 3000 pulsos, 7 a 10Hz de frecuencia, y 1,5 a 2,5Bar de intensidad por aplicación; Aparato en el primer día de tratamiento (D0) como se describe anteriormente, repetido en la segunda semana después de la primera intervención (2ª semana) y cuatro semanas después de la primera intervención (4ª semana).

Grupo sin Onda de Choque: Aplicación de gel estadounidense sobre la región que recibirá la onda de choque; Colocación de la cabeza terapéutica del aparato con el soporte que bloquea la propagación de la onda de choque directamente sobre el campo del aparato; Aplicación de ondas de choque radiales con el equipo BLT600 (BTL Medical Technologies - Canada), siendo la intensidad de 2000 a 3000 pulsos, 7 a 10Hz de frecuencia, y 1,5 a 2,5Bar de intensidad por aplicación; Aparato en el primer día de tratamiento (D0) como se describe anteriormente, repetido en la segunda semana después de la primera intervención (2ª semana) y cuatro semanas después de la primera intervención (4ª semana).

Ejercicios Excéntricos Los grupos serán sometidos al protocolo de fortalecimiento excéntrico de Alfredson durante 12 semanas, a partir del mismo día de la primera aparatología. Los ejercicios serán mostrados a los pacientes por el médico asistente, y se entregará un cuadernillo (Anexo 2), con una explicación detallada del protocolo a seguir.

Conclusión Secundaria: EVA (Escala Visual Analógica); AOFAS; SF-12; Algometría (umbral de dolor y EVA con 3kg) Seguimiento: Los pacientes deben regresar al ambulatorio para evaluación clínica a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio del protocolo.

Puntajes de Evaluación: En la primera consulta se aplicarán los cuestionarios VISA-A, EVA, AOFAS y SF-12. El paciente también será evaluado con los mismos cuestionarios a intervalos de 1, 3 y 6 meses del protocolo.

Análisis Estadístico: Luego de recolectar la información definiremos los resultados, con análisis descriptivo para las variables cuantitativas (intervalo de 95% de confiabilidad para el promedio/media). Las variables cualitativas requerirán la Comparación de Dos Proporciones vía análisis de frecuencia relativa. Se utilizará la Correlación de Pearson para comprobar la relación entre variables cuantitativas y la prueba de Chi-Cuadrado en relación con las variables cualitativas. La prueba ANOVA se utilizará para comparar las dos técnicas en función de su promedio.