Klinikai vizsgálat a lökéshullám-terápia adjuváns hatásának értékelésére az inszerciós Achilles-tendinopátiában

Bevezetés: Az inszerciós tendinopathia a calcaneus csont gumójához való Achilles-tapadásban és a tuberositástól 2 cm-ig proximálisan fordul elő. Általában vontatási enthesophytával (felső sarkantyúval), Haglund deformációval (pumpaütés) és pre- és retro achilles-bursitissel társul. Manapság úgy tartják, hogy ennek oka többtényezős, amely mechanikai, érrendszeri, idegi és genetikai tényezőket is felfog. Történelmileg a betegség kezdeti kezelése motoros fizioterápián alapul, az ín excentrikus erősítésével. Ha egyrészt a nem inszerciós tendinopathia eredményei biztatóak voltak, 82%-uk megfelelően sikeres volt, másrészt az inszerciós tendinopathia a betegek 32 és 67%-a közötti javulást produkált. a jelen tanulmányokhoz.

A hagyományos kezelés sikertelensége általában olyan műtéthez vezet, amely gyakran szövődményekkel jár, mint például sebnekrózis és ínszakadás. Újabban a lökéshullámokkal végzett terápiát pszeudoarthrosis és többféle tendinopathia kezelésére alkalmazzák.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a lökéshullám-terápia fent említett hatásai elméletileg serkenthetik a neovaszkularizációt és a kollagéntermelést, amely amellett, hogy fontos a gyógyulási folyamatban, számos klinikai alkalmazást is lehetővé tesz, mint például a bőrgyógyító kezelés, a pszeudoarthrosis és számos tendinopathiák, beleértve az Achilles-inszerciós tendinopathiát. A lökéshullám-terápiát fokozatosan tanulmányozzák. A legújabb munkák azonban jó eredményeket hoztak a technikával; a bizonyítékok még mindig nem elegendőek ahhoz, hogy konszenzust képviseljenek e kezelés indikációjával kapcsolatban.

Jelen tanulmány célja az excentrikus erősítő protokoll hatékonyságának összehasonlítása lökéshullám terápiával és anélkül, a VISA-A figyelembevételével.

Hipotézis: Az excentrikus erősítési protokollhoz kapcsolódó lökéshullám-terápia jobb eredményeket mutat, mint a placebóhoz kapcsolódó excentrikus erősítés.

Anyag- és módszertervezés Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, placebóval, párhuzamos csoportokban Beállítás A vizsgálat a São Paulo-i Kórházban – az UNIFESP Egyetemi Kórházában (HSP-UNIFESP), az Ortopédiai és Traumatológiai Osztályon (DOT) és a CPRT-ben - Szövetkutatási és Regenerációs Központ (DOT/EPM-UNIFESP); kapcsolódik egy lökéshullámokkal kapcsolatos FINEP-projekthez.

Bevételi kritériumok: 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb, mindkét nem; Fájdalomtünetek a calcaneus ín beillesztési régiójában az elmúlt három hónapban; Klinikai diagnózis: fájdalom jelenléte a calcaneus csont ínes behelyezett régiójának tapintásakor (és 2 cm-ig a régió közelében) és a régió térfogatának növekedése; Az előző egészségügyi központban vagy okleveles orvos által végzett ultrahangos tendinopathia kimutatása; A calcaneus oldalsó röntgenképe, amely a kapcsolódó állapotok bármelyikét mutatja (Haglund, enthesophyta vagy intra-szubsztanciális meszesedés).

Kizárási kritériumok: Az érintett lábfejet vagy bokát érintő korábbi műtét; autoimmun vagy perifériás érbetegségek anamnézisében vagy dokumentált bizonyítékaiban; Perifériás neuropátia anamnézisében vagy dokumentált bizonyítékaiban (idegkompressziós szindróma, tarsalis alagút szindróma).A szisztémás gyulladásos betegség előzményei vagy dokumentált bizonyítékai a (rheumatoid arthritis, spondylitis, Reiter-szindróma stb.); Nem-inszerciós vagy kevert tendinopathia (inszerciós és nem-inszerciós); Korábbi infiltráció az érintett ínben a kezdeti értékelést megelőző hat hónapban; a jelenlegi fájdalom kezdete, trauma következtében; durva vagy veleszületett deformitás, amely túlsúlyozza a háromfejű izomzatot, ami a jelen betegség fő etiológiája; Terhesség; Minden olyan állapot, amely a javasolt terápiák ellenjavallatát jelenti; Bármilyen fizikai vagy társadalmi korlát, amely életképtelenné teszi a protokoll folytatását; A szabad tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának lehetetlensége vagy képtelensége; A véralvadási zavarokra vonatkozó kórtörténet vagy dokumentált bizonyíték (antikoaguláns kezelés, az aszpirin kivételével); szívritmus-szabályozó használata;

Mintavétel: a számítás 16,2 szórást vesz figyelembe; a kimutatandó klinikai különbség 3,3-nak felel meg 5%-os mintavételi hibával. Kiszámítása során 93 beteget vettek figyelembe, randomizált módon, két csoportra osztva. A mintavételi mennyiséget az I. mellékletben feltüntetett módszertan szerint határoztuk meg, ahol a központi határtétel és a nagy számok törvényei alapján ez a mintavételi méret garantálja a statisztika megbízhatóságát.

Véletlenszerűsítés: A véletlenszerűsítési szekvencia számítási szoftveren keresztül jön létre (http://www.randomizer.org/form.htm), listát állítunk elő 1-től x-ig, és minden szám egyetlen kezelési módszerhez kapcsolódik. A kutatók véletlenszerű besorolást hajtanak végre felcserélt blokkokkal, minden csoportban ugyanannyi beteggel.

Kiosztás: A betegeknek ki kell tölteniük egy kezdeti kérdőívet a kiválasztáshoz (1. melléklet). Ezt követően az asszisztens elvégzi a beteg fizikális diagnosztikai vizsgálatát. Ezt követően a diagnosztikai értékelés befejezése érdekében az US és az XRay eljárásokra kerül sor. A beteg az anamnézis és fizikális vizsgálat diagnosztikai megerősítése, valamint a kiegészítő vizsgálatok elvégzése, a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása, valamint az összes felvételi kritérium teljesítése és a vizsgálat nem megfelelősége után kerül be a protokollba és megfelelően randomizálódik. a kizárási kritériumokat. Az epidemiológiai vizsgálatok elvégzéséhez a következő adatokat gyűjtjük össze: a léziók és beavatkozások elemzése: testtömeg-index, nem, életkor, sportgyakorlat (igen/nem), haglung-deformitás (I/N) és entezofita jelenléte. I/N). Minden 1-től 93-ig számozott, nem átlátszó, lezárt borítékon vagy a „fizioterápia” szóval vagy a „fizioterápia és lökéshullám” felirattal ellátott papír található. Mindegyik kezelési módszerhez ugyanannyi boríték tartozik. A betegeket kezdetben egyénileg értékelik, véletlenszerűen besorolják és azonos módon osztják el. A beavatkozási eljárások azonosak lesznek, azonos pozicionálással és előkészületekkel, de a lökéshullámmal nem rendelkező betegek csoportjában a lökéshullám-készülék applikátorfejénél eltérnek a támasz megléte.

Vakítás: Sem a beteg, sem az értékelő orvos nem férhet hozzá az egyes betegeknél alkalmazott protokollteszthez.

A beteg a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján történő diagnosztikai megerősítést követően kerül bevonásra a vizsgálatba, valamint a kiegészítő vizsgálatok elvégzése (USA), a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása, valamint az összes felvételi feltétel teljesítése és a nem megfelelőség a kizárási kritériumokhoz.

Beavatkozás: lökéshullámok felhasználása: US gél alkalmazása a lökéshullámot fogadó régióban; Radiális lökéshullámok alkalmazása a BLT600 berendezéssel (BTL Medical Technologies – Kanada), intenzitása 2000-3000 impulzus, 7-10 Hz frekvencia és 1,5-2,5 bar intenzitás alkalmazásonként; Alkalmazás a kezelés első napján (D0) a fent leírtak szerint, megismételve az első beavatkozást követő második héten (2. hét) és négy héttel az első beavatkozás után (4. hét).

Lökéshullám nélküli csoport: US gél alkalmazása a lökéshullámot fogadó régióban; A készülék terápiás fejének elhelyezése a támasztékkal, amely blokkolja a lökéshullámok terjedését közvetlenül a készülék mezőjén; Radiális lökéshullámok alkalmazása a BLT600 berendezéssel (BTL Medical Technologies – Kanada), intenzitása 2000-3000 impulzus, 7-10 Hz frekvencia és 1,5-2,5 bar intenzitás alkalmazásonként; Alkalmazás a kezelés első napján (D0) a fent leírtak szerint, megismételve az első beavatkozást követő második héten (2. hét) és négy héttel az első beavatkozás után (4. hét).

Excentrikus gyakorlatok A csoportokat az Alfredson excentrikus erősítő protokollnak vetik alá 12 hétig, az első használat napjától kezdődően. A gyakorlatokat az asszisztens megmutatja a betegeknek, és egy füzetet (2. melléklet) oszt ki, amely részletesen ismerteti a követendő protokollt.

Másodlagos következtetés: EVA (Visual Analogue Scale); AOFAS; SF-12; Algometria (fájdalomküszöb és VAS 3 kg-mal) Nyomon követés: A betegeknek a protokoll kezdete után 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell visszatérniük az ambuláns klinikai vizsgálatra.

Értékelési pontszámok: Az első konzultáció során a VISA-A, EVA, AOFAS és SF-12 kérdőíveket alkalmazzuk. A beteget is ugyanazokkal a kérdőívekkel értékelik a protokoll 1, 3 és 6 hónapos időközönként.

Statisztikai analízis: Az információk összegyűjtése után meghatározzuk az eredményeket, a mennyiségi változók leíró elemzésével (átlag/átlag 95%-os megbízhatósági tartománya). A minőségi változók két arány összehasonlítását teszik szükségessé relatív gyakoriság elemzéssel. A mennyiségi változók közötti kapcsolat ellenőrzésére a Pearson-korrelációt, a minőségi változók vonatkozásában pedig a Khi-négyzet tesztet használjuk. Az ANOVA tesztet a két technika átlaguk alapján történő összehasonlítására használjuk.