Klinická studie k vyhodnocení adjuvantního účinku terapie rázovou vlnou u inzerční Achillovy tendinopatie

Úvod: Inzerční tendinopatie se vyskytuje v Achillově úponu na tuberositas calcaneus kosti a do 2 cm proximálně od tuberosity. Obecně je spojena s trakčním entezofytem (horní ostruha), s Haglundovou deformitou (pumpa hrbol) a s pre a retro achilovou burzitidou. V dnešní době se má za to, že jeho příčinou jsou multifaktoriální, zahrnující mechanické, vaskulární, nervové a genetické faktory. Historicky je počáteční léčba onemocnění založena na motorické fyzioterapii prostřednictvím excentrického posilování šlachy. Jestliže na jedné straně byly výsledky pro tendinopatii bez inzerce povzbudivé, 82 % z nich bylo náležitě úspěšných, inzerční tendinopatie na druhé straně přinesla míru zlepšení v rozmezí od 32 do 67 % pacientů, podle k současným studiím.

Selhání tradiční léčby obvykle vede pacienty k chirurgickému zákroku často spojenému s komplikacemi, jako je nekróza rány a ruptura šlachy. V poslední době se terapie rázovými vlnami používá při léčbě pseudoartrózy a několika typů tendinopatií.

Několik studií prokázalo, že výše uvedené účinky terapie rázovou vlnou mohou teoreticky stimulovat neovaskularizaci a produkci kolagenu, který kromě toho, že je důležitý v procesu hojení, umožňuje také několik klinických využití, jako je léčba hojení kůže, pseudoartróza a další tendinopatie, včetně Achillovy inzerční tendinopatie. Terapie rázovou vlnou se postupně více studuje. Nedávné práce však přinesly dobré výsledky s touto technikou; důkazy jsou stále nedostatečné, aby představovaly konsenzus ohledně indikace této léčby.

Cílem této studie je porovnat účinnost protokolu excentrického posilování s a bez terapie rázovou vlnou s ohledem na VISA-A.

Hypotéza: Terapie rázovou vlnou spojená s protokolem excentrického posilování poskytuje lepší výsledky než excentrické posilování spojené s placebem.

Návrh materiálu a metody Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s použitím placeba v paralelních skupinách Nastavení Studie bude provedena v nemocnici São Paulo – Univerzitní nemocnici UNIFESP (HSP-UNIFESP), na Ortopedickém a traumatologickém oddělení (DOT) a v CPRT - Centrum pro výzkum a regeneraci tkání (DOT/EPM-UNIFESP); spojené s projektem FINEP týkajícím se rázových vln.

Kritéria pro zařazení: starší 18 let a mladší 65 let, obě pohlaví; Symptomy bolesti v oblasti úponu šlachy kalkanea za poslední tři měsíce; Klinická diagnóza: přítomnost bolesti při palpaci oblasti úponu šlachy v kosti patní (a do 2 cm blízko této oblasti) a výskyt zvětšení objemu oblasti; Indikace tendinopatie v ultrazvuku provedená v předchozím zdravotním středisku nebo certifikovaným lékařem; Boční rentgenový pohled na kalkaneus, zobrazující některý z přidružených stavů (Haglund, entezofyt nebo intrapodstatná kalcifikace).

Kritéria vyloučení: Předchozí operace zahrnující postiženou nohu nebo kotník; Anamnéza nebo zdokumentovaný důkaz autoimunitních nebo periferních vaskulárních onemocnění; Anamnéza nebo dokumentovaný důkaz periferní neuropatie (syndrom komprese nervů, syndrom tarzálního tunelu). Historie nebo dokumentovaný důkaz systémového zánětlivého onemocnění a (revmatoidní artritida, spondylitida, Reiterův syndrom atd.); Neinserční nebo smíšená tendinopatie (inserční a neinserční); Předchozí infiltrace v postižené šlaše během šesti měsíců před počátečním hodnocením; Začátek současné bolesti v důsledku traumatu; Hrubá nebo vrozená deformita přetěžující m. triceps sural, která je hlavní etiologií současného onemocnění; Těhotenství; Jakýkoli stav, který představuje kontraindikaci navrhovaných terapií; Jakékoli fyzické nebo sociální omezení, které činí pokračování protokolu neživotaschopným; nemožnost nebo neschopnost podepsat formulář bezplatného informovaného souhlasu; Anamnéza nebo zdokumentované důkazy týkající se poruch srážlivosti krve (léčba antikoagulancii, s výjimkou aspirinu); Použití kardiostimulátoru;

Vzorkování: výpočet bere v úvahu směrodatnou odchylku 16,2; klinický rozdíl, který má být detekován, odpovídá 3,3 s chybou výběru 5 %. Byl vypočítán s ohledem na 93 pacientů rozdělených do dvou skupin náhodným způsobem. Vzorkovací množství bylo definováno podle metodiky uvedené v Příloze I, kde na základě centrální limitní věty a zákonů velkých čísel tato velikost vzorku zaručuje spolehlivost statistiky.

Randomizace: Randomizační sekvence bude generována pomocí výpočetního softwaru (http://www.randomizer.org/form.htm), vytvoření seznamu od 1 do x a každé číslo bude vztaženo k jediné metodě ošetření. Vyšetřovatelé provedou randomizaci se zaměněnými bloky se stejným počtem pacientů v každé skupině.

Alokace: Pacienti budou muset vyplnit úvodní dotazník, aby byli vybráni (Příloha 1). Poté asistent lékaře provede fyzikální diagnostické vyšetření pacienta. Poté proběhnou US a XRay postupy za účelem dokončení diagnostického hodnocení. Pacient bude zařazen do protokolu a řádně randomizován po provedení diagnostického potvrzení prostřednictvím anamnézy a fyzikálního vyšetření a také po dokončení doplňkových testů, podpisu formuláře informovaného souhlasu a splnění všech kritérií pro zařazení a nepřiměřenosti vylučovací kritéria. K provedení epidemiologické analýzy budou shromážděny následující údaje: analýza lézí a intervencí: Index tělesné hmotnosti, Pohlaví, Věk, Sportovní praxe (Ano/Ne), Přítomnost haglungové deformace (A/N) a Přítomnost entezofytu ( A/N). Každá neprůhledná zalepená obálka s čísly od 1 do 93 bude obsahovat buď papír s nápisem „fyzioterapie“ nebo s nápisem „fyzioterapie a rázová vlna“. Každá léčebná metoda bude mít stejný počet obálek. Pacienti budou zpočátku hodnoceni individuálně, budou randomizováni a přiděleni stejným způsobem. Intervenční postupy budou stejné, se stejným polohováním a přípravou, liší se však existencí opory na hlavici aplikátoru aparátu rázové vlny u skupiny pacientů bez rázové vlny.

Zaslepení: Pacient ani hodnotící lékař nebudou mít přístup k protokolu testu aplikovanému na každého pacienta.

Pacient bude zařazen do studie poté, co bude provedeno diagnostické potvrzení anamnézou a fyzikálním vyšetřením a také po dokončení doplňkových testů (US), podpisu formuláře informovaného souhlasu a splnění všech kritérií pro zařazení a nepřiměřenosti na vylučovací kritéria.

Zásah: Využití rázových vln: Aplikace US gelu na oblast, která bude přijímat rázovou vlnu; Zařízení radiálních rázových vln se zařízením BLT600 (BTL Medical Technologies - Kanada), intenzita je 2000 až 3000 pulzů, frekvence 7 až 10 Hz a intenzita 1,5 až 2,5 bar na aplikaci; Zařízení v první den léčby (D0), jak je popsáno výše, opakováno druhý týden po první intervenci (2. týden) a čtyři týdny po první intervenci (4. týden).

Skupina bez rázové vlny: Aplikace US gelu na oblast, která dostane rázovou vlnu; Umístění terapeutické hlavice přístroje s podpěrou blokující šíření rázové vlny přímo na pole přístroje; Zařízení radiálních rázových vln se zařízením BLT600 (BTL Medical Technologies - Kanada), intenzita je 2000 až 3000 pulzů, frekvence 7 až 10 Hz a intenzita 1,5 až 2,5 bar na aplikaci; Zařízení v první den léčby (D0), jak je popsáno výše, opakováno druhý týden po první intervenci (2. týden) a čtyři týdny po první intervenci (4. týden).

Excentrická cvičení Skupiny budou podrobeny protokolu excentrického posilování Alfredson po dobu 12 týdnů, počínaje stejným dnem jako první zařízení. Cvičení pacientům ukáže asistent lékaře a bude jim rozdána brožurka (Příloha 2) s podrobným vysvětlením protokolu, který je třeba dodržovat.

Sekundární závěr: EVA (Visual Analogue Scale); AOFAS; SF-12; Algometrie (práh bolesti a VAS s 3 kg) Sledování: Pacienti se musí vrátit ambulantně ke klinickému posouzení za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po začátku protokolu.

Skóre hodnocení: Dotazníky VISA-A, EVA, AOFAS a SF-12 budou aplikovány v první konzultaci. Pacient bude také hodnocen stejnými dotazníky v intervalech 1, 3 a 6 měsíců protokolu.

Statistická analýza: Po shromáždění informací definujeme výsledky s popisnou analýzou pro kvantitativní proměnné (interval 95 % spolehlivosti pro průměr/průměr). Kvalitativní proměnné budou vyžadovat srovnání dvou proporcí pomocí analýzy relativní frekvence. Ke kontrole vztahu mezi kvantitativními proměnnými bude použita Pearsonova korelace a ve vztahu ke kvalitativním proměnným bude použit Chí-kvadrát test. K porovnání těchto dvou technik na základě jejich průměru bude použit test ANOVA.