Klinische Studie zur Bewertung der adjuvanten Wirkung der Stoßwellentherapie bei der Insertionstendinopathie der Achillessehne

Einleitung: Die Insertionstendinopathie tritt im Ansatz der Achillessehne an der Tuberositas des Kalkaneusknochens und bis zu 2 cm proximal der Tuberositas auf. Es ist im Allgemeinen mit einem Traktionsenthesophyten (oberer Sporn), einer Haglund-Deformität (Pump Bump) und einer Prä- und Retro-Bursitis der Achillessehne verbunden. Heutzutage wird angenommen, dass seine Ursache multifaktoriell ist und mechanische, vaskuläre, neurale und genetische Faktoren umfasst. Historisch gesehen basiert die anfängliche Behandlung der Krankheit auf der motorischen Physiotherapie über die exzentrische Kräftigung der Sehne. Während einerseits die Ergebnisse für die nicht-insertionelle Tendinopathie ermutigend waren, von denen 82 % ordnungsgemäß erfolgreich waren, führte die Insertions-Tendinopathie andererseits zu einer Verbesserungsrate, die entsprechend zwischen 32 und 67 % der Patienten lag zu den vorliegenden Studien.

Das Versagen der traditionellen Behandlung führt normalerweise zu einer Operation, die häufig mit Komplikationen wie Wundnekrose und Sehnenriss einhergeht. In jüngerer Zeit wird die Therapie mit Stoßwellen bei der Behandlung von Pseudoarthrose und verschiedenen Arten von Tendinopathien eingesetzt.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die oben erwähnten Wirkungen der Stoßwellentherapie theoretisch die Neovaskularisation und die Kollagenproduktion stimulieren können, was nicht nur wichtig für den Heilungsprozess ist, sondern auch mehrere klinische Anwendungen ermöglicht, wie z. B. die Hautheilungsbehandlung, die Pseudoarthrose und mehrere Tendinopathien, einschließlich der Insertionstendinopathie der Achillessehne. Die Stosswellentherapie wird zunehmend mehr untersucht. Neuere Arbeiten haben jedoch gute Ergebnisse mit der Technik gezeigt; die Evidenz reicht noch nicht aus, um einen Konsens über die Indikation dieser Behandlung darzustellen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des exzentrischen Kräftigungsprotokolls mit und ohne Stoßwellentherapie unter Berücksichtigung des VISA-A zu vergleichen.

Hypothese: Die Stoßwellentherapie in Verbindung mit dem exzentrischen Kräftigungsprotokoll zeigt bessere Ergebnisse als die exzentrische Kräftigung in Verbindung mit Placebo.

Material und Methodendesign Doppelblinde, randomisierte klinische Studie unter Verwendung von Placebo in parallelen Gruppen Setting Die Studie wird am Hospital São Paulo – University Hospital of UNIFESP (HSP-UNIFESP), in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie (DOT) und durchgeführt in CPRT - Zentrum für Gewebeforschung und -regeneration (DOT/EPM-UNIFESP); mit einem FINEP-Projekt zu Shock Waves verknüpft.

Einschlusskriterien: Älter als 18 und jünger als 65 Jahre, beide Geschlechter; Schmerzsymptome im Ansatzbereich der Kalkaneussehne in den letzten drei Monaten; Klinische Diagnose: Vorhandensein von Schmerzen beim Abtasten der Sehnenansatzregion im Fersenbein (und bis zu 2 cm in der Nähe dieser Region) und Auftreten einer Volumenzunahme der Region; Hinweis auf Tendinopathie im Ultraschall, durchgeführt im vorherigen Gesundheitszentrum oder von einem zertifizierten Arzt; Seitliche Röntgenaufnahme des Kalkaneus, die alle damit verbundenen Zustände zeigt (Haglund, Enthesophyt oder intrasubstantielle Verkalkung).

Ausschlusskriterien: Vorherige Operation am betroffenen Fuß oder Knöchel; Anamnese oder dokumentierter Nachweis von Autoimmunerkrankungen oder peripheren Gefäßerkrankungen; Vorgeschichte oder dokumentierter Nachweis einer peripheren Neuropathie (nervöses Kompressionssyndrom, Tarsaltunnelsyndrom). Vorgeschichte oder dokumentierter Nachweis einer systemischen entzündlichen Erkrankung a (rheumatoide Arthritis, Spondylitis, Reiter-Syndrom usw.); Nicht-Einfügungs- oder gemischte Tendinopathie (Einfügung und Nicht-Einfügung); Frühere Infiltration in der betroffenen Sehne in den sechs Monaten vor der Erstbeurteilung; Beginn der gegenwärtigen Schmerzen aufgrund eines Traumas; Grobe oder angeborene Deformität, die den M. suralis triceps übergewichtet, was die Hauptursache der vorliegenden Krankheit ist; Schwangerschaft; Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die vorgeschlagenen Therapien darstellt; Jede physische oder soziale Einschränkung, die die Fortsetzung des Protokolls unrentabel macht; Unmöglichkeit oder Unfähigkeit, die kostenlose Einwilligungserklärung zu unterzeichnen; Vorgeschichte oder dokumentierte Hinweise auf Blutgerinnungsstörungen (Behandlung mit Antikoagulanzien, ausgenommen Aspirin); Verwendung von Herzschrittmachern;

Stichprobe: Berechnung berücksichtigt eine Standardabweichung von 16,2; der zu erkennende klinische Unterschied entspricht 3,3 bei einem Stichprobenfehler von 5 %. Er wurde unter Berücksichtigung von 93 Patienten berechnet, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Die Stichprobengröße wurde gemäß der in Anhang I angegebenen Methodik festgelegt, wobei diese Stichprobengröße auf der Grundlage des Zentralen Grenzwertsatzes und der Gesetze der großen Zahlen die Zuverlässigkeit der Statistik garantiert.

Randomisierung: Die Randomisierungssequenz wird über Computersoftware generiert (http://www.randomizer.org/form.htm), Erstellen einer Liste von 1 - x, wobei jede Nummer einer einzigen Behandlungsmethode zugeordnet wird. Die Prüfärzte führen eine Randomisierung mit ausgetauschten Blöcken durch, mit der gleichen Anzahl von Patienten in jeder Gruppe.

Zuteilung: Die Patienten müssen einen ersten Fragebogen ausfüllen, um ausgewählt zu werden (Anlage 1). Danach führt der Assistenzarzt die körperlich diagnostische Untersuchung des Patienten durch. Anschließend werden die US- und X-Ray-Verfahren durchgeführt, um die diagnostische Beurteilung abzuschließen. Der Patient wird in das Protokoll aufgenommen und ordnungsgemäß randomisiert, nachdem die diagnostische Bestätigung durch Anamnese und körperliche Untersuchung sowie nach Abschluss zusätzlicher Tests, Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Erfüllung aller Einschlusskriterien und Nichtangemessenheit erfolgt ist die Ausschlusskriterien. Die folgenden Daten werden gesammelt, um die epidemiologische Analyse der Läsionen und Interventionen durchzuführen: Body-Mass-Index, Geschlecht, Alter, Sportpraxis (Ja/Nein), Vorhandensein einer Haglung-Deformität (J/N) und das Vorhandensein von Enthesophyten ( J/N). Jeder undurchsichtige versiegelte Umschlag, nummeriert von 1 bis 93, enthält entweder ein Papier mit dem Wort „Physiotherapie“ oder mit den Worten „Physiotherapie und Stoßwelle“. Jede Behandlungsmethode hat die gleiche Anzahl von Umschlägen. Die Patienten werden zunächst individuell beurteilt, randomisiert und auf die gleiche Weise zugeteilt. Die Eingriffsprozeduren sind die gleichen, bei gleicher Lagerung und Vorbereitung, jedoch unterschiedlich hinsichtlich des Vorhandenseins einer Abstützung am Applikatorkopf des Stoßwellengerätes in der Gruppe der Patienten ohne Stoßwelle.

Verblindung: Weder der Patient noch der bewertende Arzt haben Zugriff auf den Protokolltest, der bei jedem Patienten angewendet wird.

Der Patient wird in die Studie aufgenommen, nachdem die diagnostische Bestätigung durch Anamnese und körperliche Untersuchung sowie nach Abschluss von Nebentests (US), Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Erfüllung aller Einschlusskriterien und Nichtangemessenheit erfolgt ist zu den Ausschlusskriterien.

Intervention: Verwendung von Stoßwellen: Anwendung von US-Gel auf der Region, die die Stoßwelle erhalten wird; Anwendung von radialen Stoßwellen mit der BLT600-Ausrüstung (BTL Medical Technologies – Kanada), mit einer Intensität von 2000 bis 3000 Impulsen, einer Frequenz von 7 bis 10 Hz und einer Intensität von 1,5 bis 2,5 Bar pro Anwendung; Anwendung am ersten Behandlungstag (D0) wie oben beschrieben, Wiederholung in der zweiten Woche nach dem ersten Eingriff (2. Woche) und vier Wochen nach dem ersten Eingriff (4. Woche).

Gruppe ohne Stoßwelle: Auftragen von US-Gel auf die Region, die die Stoßwelle erhalten wird; Platzierung des Therapiekopfes des Gerätes mit der die Stoßwellenausbreitung blockierenden Stütze direkt auf dem Gerätefeld; Anwendung von radialen Stoßwellen mit der BLT600-Ausrüstung (BTL Medical Technologies – Kanada), mit einer Intensität von 2000 bis 3000 Impulsen, einer Frequenz von 7 bis 10 Hz und einer Intensität von 1,5 bis 2,5 Bar pro Anwendung; Anwendung am ersten Behandlungstag (D0) wie oben beschrieben, Wiederholung in der zweiten Woche nach dem ersten Eingriff (2. Woche) und vier Wochen nach dem ersten Eingriff (4. Woche).

Exzentrische Übungen Die Gruppen werden 12 Wochen lang dem exzentrischen Kräftigungsprotokoll von Alfredson unterzogen, beginnend am selben Tag der ersten Anwendung. Die Übungen werden den Patienten vom Assistenzarzt gezeigt, und es wird eine Broschüre (Anhang 2) mit einer detaillierten Erläuterung des zu befolgenden Protokolls ausgehändigt.

Sekundäre Schlussfolgerung: EVA (visuelle Analogskala); AOFAS; SF-12; Algometrie (Schmerzschwelle und VAS mit 3 kg) Nachsorge: Die Patienten müssen 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn des Protokolls zur klinischen Beurteilung in die Ambulanz zurückkehren.

Assessment Scores: Die Fragebögen VISA-A, EVA, AOFAS und SF-12 werden im Erstgespräch angewendet. Der Patient wird auch mit den gleichen Fragebögen in den Intervallen von 1, 3 und 6 Monaten des Protokolls bewertet.

Statistische Analyse: Nach dem Sammeln von Informationen definieren wir die Ergebnisse mit einer deskriptiven Analyse für die quantitativen Variablen (Intervall von 95% Zuverlässigkeit für den Durchschnitt/Mittelwert). Die qualitativen Variablen erfordern den Vergleich zweier Anteile über eine relative Häufigkeitsanalyse. Die Pearson-Korrelation wird verwendet, um die Beziehung zwischen quantitativen Variablen zu überprüfen, und der Chi-Quadrat-Test wird in Bezug auf qualitative Variablen verwendet. Der ANOVA-Test wird verwendet, um die beiden Techniken basierend auf ihrem Durchschnitt zu vergleichen.