Essai clinique pour évaluer l'effet adjuvant de la thérapie par ondes de choc dans la tendinopathie d'insertion d'Achille

Introduction : La tendinopathie d'insertion survient dans l'attache d'Achille à la tubérosité de l'os calcanéum et jusqu'à 2 cm en amont de la tubérosité. Elle est généralement associée à une enthésophyte de traction (éperon supérieur), à une déformation de Haglund (bosse de pompe) et à des bursites pré et rétro achilléennes. De nos jours, on considère que sa cause est multifactorielle, englobant des facteurs mécaniques, vasculaires, neuronaux et génétiques. Historiquement, le traitement initial de la maladie repose sur la kinésithérapie motrice, via le renforcement excentrique du tendon. Si, d'une part, les résultats pour les tendinopathies non insertionnelles étaient encourageants, 82 % d'entre eux étant dûment réussis, la tendinopathie insertionnelle, d'autre part, a produit un taux d'amélioration variant entre 32 et 67 % des patients, selon aux présentes études.

L'échec du traitement traditionnel conduit normalement les patients à une intervention chirurgicale fréquemment associée à des complications, telles que la nécrose de la plaie et la rupture du tendon. Plus récemment, la thérapie par ondes de choc est utilisée dans le traitement des pseudo-arthroses et de plusieurs types de tendinopathies.

Plusieurs études ont montré que les effets mentionnés ci-dessus de la thérapie par ondes de choc peuvent théoriquement stimuler la néovascularisation et la production de collagène qui, en plus d'être important dans le processus de cicatrisation, permet également plusieurs utilisations cliniques, telles que le traitement de cicatrisation cutanée, la pseudo-arthrose et plusieurs tendinopathies, dont la tendinopathie d'insertion d'Achille. La thérapie par ondes de choc est de plus en plus étudiée. Des travaux récents ont cependant présenté de bons résultats avec la technique ; les preuves sont encore insuffisantes pour représenter un consensus sur l'indication de ce traitement.

L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité du protocole de renforcement excentrique avec et sans thérapie par ondes de choc en considérant le VISA-A.

Hypothèse : La thérapie par ondes de choc alliée au protocole de renforcement excentrique présente de meilleurs résultats que le renforcement excentrique associé au placebo.

Conception du matériel et de la méthode Essai clinique randomisé en double aveugle, avec utilisation d'un placebo, en groupes parallèles Cadre L'étude sera menée à l'hôpital de São Paulo - Hôpital universitaire de l'UNIFESP (HSP-UNIFESP), dans le département d'orthopédie et de traumatologie (DOT) et au CPRT - Centre de Recherche et de Régénération Tissulaire (DOT/EPM-UNIFESP) ; lié à un projet FINEP concernant les ondes de choc.

Critères d'inclusion : Plus de 18 ans et moins de 65 ans, les deux sexes ; Symptômes de douleur dans la région d'insertion du tendon calcanéen au cours des trois derniers mois ; Diagnostic clinique : présence de douleur à la palpation de la région d'insertion tendineuse dans l'os calcanéum (et jusqu'à 2 cm à proximité de cette région) et survenue d'une augmentation du volume de la région ; Indication de tendinopathie à l'échographie effectuée au centre de santé précédent ou par un médecin agréé ; Radiographie de profil du calcanéum, montrant l'une des conditions associées (Haglund, enthésophyte ou calcification intra-substantielle).

Critères d'exclusion : Chirurgie antérieure impliquant le pied ou la cheville touché ; Antécédents ou preuves documentées de maladies auto-immunes ou vasculaires périphériques ; Antécédents ou preuves documentées de neuropathie périphérique (syndrome de compression nerveuse, syndrome du tunnel tarsien). Antécédents ou preuves documentées de maladie inflammatoire systémique a (arthrite rhumatoïde, spondylarthrite, syndrome de Reiter, etc.); Tendinopathie non-insertionnelle ou mixte (insertionnelle et non-insertionnelle); Antécédent d'infiltration dans le tendon atteint au cours des six mois précédant le bilan initial ; Début de la douleur actuelle, due à un traumatisme ; Difformité macroscopique ou congénitale surchargeant le muscle triceps sural, principale étiologie de la maladie actuelle ; Grossesse; Toute condition qui représente une contre-indication aux thérapies proposées ; Toute limitation physique ou sociale qui rend la poursuite du protocole non viable ; Impossibilité ou incapacité de signer le formulaire de consentement libre et éclairé ; Antécédents ou preuves documentées concernant les troubles de la coagulation sanguine (traitement par anti-coagulant, hors aspirine) ; Utilisation d'un stimulateur cardiaque ;

Échantillonnage : le calcul considère un écart type de 16,2 ; la différence clinique à détecter correspond à 3,3 avec une erreur d'échantillonnage de 5%. Il a été calculé en considérant 93 patients répartis en deux groupes de manière randomisée. La quantité d'échantillonnage a été définie selon la méthodologie indiquée dans l'annexe I, où, basée sur le théorème central limite et les lois des grands nombres, cette taille d'échantillonnage garantit la fiabilité des statistiques.

Randomisation : La séquence de randomisation sera générée via un logiciel informatique (http://www.randomizer.org/form.htm), produisant une liste de 1 à x, et chaque nombre sera lié à une seule méthode de traitement. Les enquêteurs effectueront une randomisation avec des blocs échangés, avec le même nombre de patients dans chaque groupe.

Attribution : Les patients devront remplir un questionnaire initial afin d'être sélectionnés (Annexe 1). Après cela, le médecin assistant procédera à l'examen diagnostique physique du patient. Ensuite, les procédures US et XRay auront lieu, afin de compléter l'évaluation diagnostique. Le patient sera inclus dans le protocole et dûment randomisé après la confirmation du diagnostic par anamnèse et examen physique, ainsi qu'après la réalisation de tests supplémentaires, la signature du formulaire de consentement éclairé et le respect de tous les critères d'inclusion et de non-adéquation à les critères d'exclusion. Les données suivantes seront collectées pour faire l'épidémiologique : analyse des lésions et interventions : Indice de Masse Corporelle, Sexe, Âge, Pratique sportive (Oui/Non), Présence de Déformation de Haglung (O/N), et Présence d'Enthésophyte ( O/N). Chaque enveloppe scellée non transparente, numérotée de 1 à 93, contiendra soit un papier avec la mention « kinésithérapie » soit avec la mention « kinésithérapie et ondes de choc ». Chaque méthode de traitement aura le même nombre d'enveloppes. Les patients seront initialement évalués individuellement, étant randomisés et répartis de la même manière. Les modalités d'intervention seront les mêmes, avec le même positionnement et les mêmes préparations, mais différant quant à l'existence d'un support au niveau de la tête applicatrice de l'appareil à ondes de choc dans le groupe des patients sans onde de choc.

Aveuglement : Ni le patient ni le médecin évaluateur n'auront accès au protocole de test appliqué à chaque patient.

Le patient sera inclus dans l'étude après la confirmation du diagnostic par les antécédents médicaux et l'examen physique, ainsi qu'après la réalisation des tests subsidiaires (US), la signature du formulaire de consentement éclairé et le respect de tous les critères d'inclusion et de non-adéquation. aux critères d'exclusion.

Intervention : Utilisation des ondes de choc : Application de gel US sur la région qui recevra l'onde de choc ; Appareil d'ondes de choc radiales avec l'équipement BLT600 (BTL Medical Technologies - Canada), l'intensité étant de 2000 à 3000 impulsions, 7 à 10Hz de fréquence, et 1,5 à 2,5Bar d'intensité par application ; Appareil le premier jour du traitement (J0) comme décrit ci-dessus, répété la deuxième semaine après la première intervention (2ème semaine) et quatre semaines après la première intervention (4ème semaine).

Groupe sans onde de choc : Application de gel US sur la région qui recevra l'onde de choc ; Placement de la tête thérapeutique de l'appareil avec le support qui bloque la propagation des ondes de choc directement sur le champ de l'appareil ; Appareil d'ondes de choc radiales avec l'équipement BLT600 (BTL Medical Technologies - Canada), l'intensité étant de 2000 à 3000 impulsions, 7 à 10Hz de fréquence, et 1,5 à 2,5Bar d'intensité par application ; Appareil le premier jour du traitement (J0) comme décrit ci-dessus, répété la deuxième semaine après la première intervention (2ème semaine) et quatre semaines après la première intervention (4ème semaine).

Exercices excentriques Les groupes seront soumis au protocole de renforcement excentrique d'Alfredson pendant 12 semaines, en commençant le jour même du premier appareil. Les exercices seront montrés aux patients par le médecin assistant, et un livret (Annexe 2) sera remis, avec des explications détaillées concernant le protocole à suivre.

Conclusion secondaire : EVA (échelle visuelle analogique) ; AOFAS ; SF-12 ; Algométrie (seuil de douleur et EVA à 3kg) Suivi : Les patients doivent retourner en ambulatoire pour une évaluation clinique à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 3 mois et 6 mois après le début du protocole.

Scores d'évaluation : Les questionnaires VISA-A, EVA, AOFAS et SF-12 seront appliqués lors de la première consultation. Le patient sera également évalué avec les mêmes questionnaires aux intervalles de 1, 3 et 6 mois du protocole.

Analyse statistique : Après avoir collecté les informations, nous définirons les résultats, avec une analyse descriptive pour les variables quantitatives (intervalle de 95 % de fiabilité pour la moyenne/moyenne). Les variables qualitatives nécessiteront la comparaison de deux proportions via une analyse de fréquence relative. La corrélation de Pearson sera utilisée pour vérifier la relation entre les variables quantitatives, et le test Chi-Square sera utilisé en relation avec les variables qualitatives. Le test ANOVA sera utilisé pour comparer les deux techniques en fonction de leur moyenne.