Klinisk forsøg til evaluering af den adjuvante effekt af chokbølgeterapi ved insertionel Achilles tendinopati

Introduktion: Insertionstendinopatien opstår i Achilles-tilknytningen til tuberositeten af ​​calcaneus-knoglen og op til 2 cm proksimalt for tuberositeten. Det er generelt forbundet med en traktionsenthesophyte (øvre anspore), til Haglund-deformitet (pumpebule) og til pre- og retro-achilles bursitis. I dag anses det for, at dens årsag er multifaktoriel, der omfatter mekaniske, vaskulære, neurale og genetiske faktorer. Historisk set er sygdommens indledende behandling baseret på motorisk fysioterapi, via den excentriske styrkelse af senen. Hvis på den ene side resultaterne for non-insertionel tendinopati var opmuntrende, hvor 82 % af dem var behørigt succesfulde, gav den insertionelle tendinopati på den anden side en forbedringsrate på mellem 32 og 67 % af patienterne, ifølge til de nuværende undersøgelser.

Svigtet i den traditionelle behandling fører normalt patienterne til operation, der ofte er forbundet med komplikationer, såsom sårnekrose og seneruptur. For nylig er terapien med chokbølger brugt til behandling af pseudo-arthrose og flere typer af tendinopati.

Adskillige undersøgelser viste, at de ovennævnte effekter af chokbølgeterapi teoretisk set kan stimulere neovaskularisering og af kollagenproduktionen, der udover at være vigtig i helingsprocessen også tillader adskillige kliniske anvendelser, såsom hudhelende behandling, pseudo-artrose og flere tendinopatier, herunder Achilles insertional tendinopati. Chokbølgeterapien bliver gradvist mere undersøgt. Nylige værker har dog givet gode resultater med teknikken; beviserne er stadig utilstrækkelige til at repræsentere en konsensus om indikationen af ​​denne behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​excentrisk forstærkningsprotokol med og uden shockwave-terapi i betragtning af VISA-A.

Hypotese: Chokbølgeterapien forbundet med den excentriske forstærkningsprotokol giver bedre resultater end den excentriske forstærkning forbundet med placebo.

Materiale og metode Design Dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, med brug af placebo, i parallelle grupper Indstilling Studiet vil blive udført på Hospital São Paulo - Universitetshospitalet i UNIFESP (HSP-UNIFESP), i Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling (DOT) og i CPRT - Center of Tissue Research and Regeneration (DOT/EPM-UNIFESP); knyttet til et FINEP projekt vedrørende Shock Waves.

Inklusionskriterier: Ældre end 18 og yngre end 65 år, begge køn; Smertesymptomer i calcaneus seneindsættelsesregionen over de sidste tre måneder; Klinisk diagnose: tilstedeværelse af smerte ved palpation af den seneindføringsregion i calcaneus-knoglen (og op til 2 cm tæt på denne region) og forekomsten af ​​stigning i regionens volumen; Indikation af tendinopati i Ultralyden udført på det tidligere sundhedscenter eller af en autoriseret læge; Lateralt røntgenbillede af calcaneus, der viser enhver af de tilknyttede tilstande (Haglund, enthesophyte eller intra-substantiel forkalkning).

Eksklusionskriterier: Tidligere operation, der involverede den berørte fod eller ankel; Anamnese eller dokumenterede tegn på autoimmune eller perifere vaskulære sygdomme; Anamnese eller dokumenteret tegn på perifer neuropati (nervekompressionssyndrom, tarsaltunnelsyndrom). Historie eller dokumenteret bevis på systemisk inflammatorisk sygdom a (reumatoid arthritis, spondylitis, Reiter-syndrom osv.); Ikke-insertionel eller blandet tendinopati (insertionel og ikke-insertionel); Tidligere infiltration i den berørte sene i løbet af de seks måneder forud for den indledende vurdering; Begyndelsen af ​​den nuværende smerte, på grund af et traume; Grov eller medfødt deformitet, der overvægter triceps sural-muskelen, hvilket er hovedårsagen til den nuværende sygdom; Graviditet; Enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation af de foreslåede terapier; Enhver fysisk eller social begrænsning, der gør protokollens fortsættelse uholdbar; Umulighed eller manglende evne til at underskrive den gratis informerede samtykkeformular; Anamnese eller dokumenteret bevis vedrørende blodkoagulationsforstyrrelser (behandling med antikoagulant, undtagen aspirin); Brug af pacemaker;

Prøveudtagning: ved beregning tages der hensyn til en standardafvigelse på 16,2; den kliniske forskel, der skal påvises, svarer til 3,3 med prøveudtagningsfejl på 5 %. Det blev beregnet under hensyntagen til 93 patienter fordelt i to grupper på en randomiseret måde. Prøveudtagningsmængden blev defineret i overensstemmelse med metoden angivet i bilag I, hvor denne stikprøvestørrelse, baseret på den centrale grænsesætning og lovene for store tal, garanterer statistikkens pålidelighed.

Randomisering: Randomiseringssekvensen vil blive genereret via computersoftware (http://www.randomizer.org/form.htm), producere en liste fra 1 - x, og hvert tal vil være relateret til en eneste behandlingsmetode. Efterforskere vil udføre en randomisering med ombyttede blokke, med det samme antal patienter i hver gruppe.

Tildeling: Patienterne skal udfylde et indledende spørgeskema for at blive udvalgt (bilag 1). Derefter vil assistentlægen foretage den fysiske diagnostiske undersøgelse af patienten. Derefter vil USA- og røntgenprocedurerne finde sted for at fuldføre den diagnostiske vurdering. Patienten vil blive inkluderet i protokollen og behørigt randomiseret efter den diagnostiske bekræftelse er foretaget via anamnese og fysisk undersøgelse, og også efter afslutning af supplerende tests, underskrift af Informed Consent Form og opfyldelse af alle inklusionskriterier og manglende tilstrækkelighed til udelukkelseskriterierne. Følgende data vil blive indsamlet for at udføre det epidemiologiske: analyse af læsionerne og indgreb: Kropsmasseindeks, Køn, Alder, Sportspraksis (Ja/Nej), Tilstedeværelse af Haglung Deformitet (J/N) og Tilstedeværelse af Enthesophyte ( J/N). Hver ikke-gennemsigtig forseglet kuvert, nummereret fra 1 til 93, vil indeholde enten et papir med ordet "fysioterapi" eller med ordene "fysioterapi og chokbølge". Hver behandlingsmetode vil have det samme antal kuverter. Patienterne vil indledningsvis blive vurderet individuelt, randomiseret og fordelt på samme måde. Indgrebsprocedurerne vil være de samme, med samme positionering og forberedelser, men forskellige med hensyn til eksistensen af ​​en støtte ved applikatorhovedet på stødbølgeapparatet i gruppen af ​​patienter uden stødbølge.

Blindning: Hverken patienten eller evaluatorlægen vil have adgang til protokoltesten, der anvendes på hver patient.

Patienten vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at den diagnostiske bekræftelse er foretaget ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, og også efter gennemførelse af subsidiære test (US), underskrift af Informed Consent Form og opfyldelse af alle inklusionskriterier og manglende tilstrækkelighed til eksklusionskriterierne.

Intervention: Udnyttelse af chokbølger: Anvendelse af US gel på det område, der vil modtage chokbølgen; Anvendelse af radiale chokbølger med BLT600-udstyret (BTL Medical Technologies - Canada), intensiteten er 2000 til 3000 pulser, 7 til 10 Hz frekvens og 1,5 a 2,5 bar intensitet pr. applikation; Anvendelse på den første behandlingsdag (D0) som beskrevet ovenfor, gentaget den anden uge efter den første intervention (2. uge) og fire uger efter den første intervention (4. uge).

Gruppe uden stødbølge: Anvendelse af amerikansk gel på det område, der vil modtage stødbølgen; Placering af apparatets terapeutiske hoved med den støtte, der blokerer stødbølgeudbredelsen direkte på apparatets felt; Anvendelse af radiale chokbølger med BLT600-udstyret (BTL Medical Technologies - Canada), intensiteten er 2000 til 3000 pulser, 7 til 10 Hz frekvens og 1,5 a 2,5 bar intensitet pr. applikation; Anvendelse på den første behandlingsdag (D0) som beskrevet ovenfor, gentaget den anden uge efter den første intervention (2. uge) og fire uger efter den første intervention (4. uge).

Excentriske øvelser Grupperne vil blive underkastet Alfredsons excentriske forstærkningsprotokol i 12 uger, startende samme dag som det første apparat. Øvelserne vil blive vist for patienterne af assistentlægen, og der vil blive udleveret et hæfte (bilag 2) med detaljeret forklaring vedrørende den protokol, der skal følges.

Sekundær konklusion: EVA (visuel analog skala); AOFAS; SF-12; Algometri (smertegrænse og VAS med 3 kg) Opfølgning: Patienterne skal vende tilbage til ambulatoriet til klinisk vurdering 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder efter protokollens begyndelse.

Vurderingsresultater: Spørgeskemaerne VISA-A, EVA, AOFAS og SF-12 vil blive anvendt i den første konsultation. Patienten vil også blive vurderet med de samme spørgeskemaer med intervaller på 1, 3 og 6 måneder af protokollen.

Statistisk analyse: Efter indsamling af information vil vi definere resultaterne med beskrivende analyse for de kvantitative variable (interval på 95 % af reliabilitet for gennemsnit/middel). De kvalitative variabler vil kræve sammenligning af to proportioner via relativ frekvensanalyse. Pearson-korrelationen vil blive brugt til at kontrollere sammenhængen mellem kvantitative variable, og Chi-Square-testen vil blive brugt i forhold til kvalitative variable. ANOVA-testen vil blive brugt til at sammenligne de to teknikker baseret på deres gennemsnit.