Klinische proef om het adjuvante effect van schokgolftherapie bij de insertie van de achillespees te evalueren

Inleiding: De insertie tendinopathie komt voor in de achillespeesaanhechting aan de tuberositas van het calcaneusbot en tot 2 cm proximaal van de tuberositas. Het wordt over het algemeen geassocieerd met een tractie-enthesofyt (bovenste spoor), met Haglund-misvorming (pompbult) en met pre- en retro-achillesbursitis. Tegenwoordig wordt aangenomen dat de oorzaak multifactorieel is, waarbij mechanische, vasculaire, neurale en genetische factoren worden begrepen. Historisch gezien is de initiële behandeling van de ziekte gebaseerd op motorische fysiotherapie, via de excentrische versterking van de pees. Als aan de ene kant de resultaten voor niet-insertionele tendinopathie bemoedigend waren, waarvan 82% naar behoren succesvol was, leverde de insertietendinopathie aan de andere kant een verbeteringspercentage op tussen 32 en 67% van de patiënten, volgens aan de huidige studies.

Het mislukken van de traditionele behandeling leidt de patiënten normaal gesproken tot een operatie die vaak gepaard gaat met complicaties, zoals wondnecrose en peesruptuur. Meer recentelijk wordt de therapie met schokgolven gebruikt bij de behandeling van pseudo-artrose en verschillende soorten tendinopathieën.

Verschillende studies toonden aan dat de bovengenoemde effecten van de schokgolftherapie in theorie neovascularisatie kunnen stimuleren en van de collageenproductie die niet alleen belangrijk is in het genezingsproces, maar ook verschillende klinische toepassingen mogelijk maakt, zoals de behandeling van huidgenezing, de pseudo-artrose en verschillende tendinopathieën, waaronder de achillespeestendinopathie. De schokgolftherapie wordt steeds meer bestudeerd. Recente werken hebben echter goede resultaten opgeleverd met de techniek; de bewijzen zijn nog steeds onvoldoende om een ​​consensus te vertegenwoordigen over de indicatie van deze behandeling.

Het doel van de huidige studie is het vergelijken van de effectiviteit van het excentrische versterkingsprotocol met en zonder schokgolftherapie, rekening houdend met de VISA-A.

Hypothese: De schokgolftherapie gekoppeld aan het excentrische versterkingsprotocol levert betere resultaten op dan de excentrische versterking geassocieerd met placebo.

Materiaal en methode Opzet Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek, met gebruik van placebo, in parallelle groepen Omgeving Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Hospital São Paulo - Universitair Ziekenhuis van UNIFESP (HSP-UNIFESP), op de afdeling Orthopedie en Traumatologie (DOT) en in CPRT - Centrum voor weefselonderzoek en -regeneratie (DOT/EPM-UNIFESP); gekoppeld aan een FINEP-project met betrekking tot Shock Waves.

Inclusiecriteria: ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar, beide geslachten; Pijnklachten in het aanhechtingsgebied van de calcaneuspees in de afgelopen drie maanden; Klinische diagnose: aanwezigheid van pijn bij palpatie van het peesaanhechtingsgebied in het calcaneusbot (en tot 2 cm dichtbij dit gebied) en het optreden van toename van het volume van het gebied; Indicatie van tendinopathie in de Ultra Sound gedaan bij het vorige gezondheidscentrum of door een gediplomeerd arts; Lateraal röntgenbeeld van de calcaneus, met een van de bijbehorende aandoeningen (Haglund, enthesophyte of intra-substantiële verkalking).

Uitsluitingscriteria: Eerdere operatie waarbij de aangedane voet of enkel betrokken was; Geschiedenis of gedocumenteerd bewijs van auto-immuunziekten of perifere vasculaire aandoeningen; Geschiedenis of gedocumenteerd bewijs van perifere neuropathie (zenuwcompressiesyndroom, tarsaaltunnelsyndroom). Geschiedenis of gedocumenteerd bewijs van systemische ontstekingsziekte a (reumatoïde artritis, spondylitis, syndroom van Reiter, enz.); Niet-insertionele of gemengde tendinopathie (insertie en niet-insertie); Eerdere infiltratie in de aangedane pees gedurende de zes maanden voorafgaand aan de eerste beoordeling; Begin van de huidige pijn, als gevolg van een trauma; Grove of aangeboren misvorming met overgewicht van de triceps surale spier, de belangrijkste etiologie van de huidige ziekte; Zwangerschap; Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor de voorgestelde therapieën; Elke fysieke of sociale beperking die de voortzetting van het protocol onhaalbaar maakt; Onmogelijkheid of onvermogen om het gratis geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen; Voorgeschiedenis of gedocumenteerd bewijs van de bloedstollingsstoornissen (behandeling met antistollingsmiddel, exclusief aspirine); Gebruik van een pacemaker;

Sampling: berekening houdt rekening met een standaarddeviatie van 16,2; het te detecteren klinische verschil komt overeen met 3,3 met een steekproeffout van 5%. Het werd berekend rekening houdend met 93 patiënten verdeeld in twee groepen op een gerandomiseerde manier. De steekproefomvang is bepaald volgens de methodiek die is aangegeven in bijlage I, waarbij deze steekproefomvang op basis van de centrale limietstelling en wetten van grote getallen de betrouwbaarheid van de statistieken garandeert.

Randomisatie: de volgorde van randomisatie wordt gegenereerd via computersoftware (http://www.randomizer.org/form.htm), maak een lijst van 1 - x, en elk nummer wordt gerelateerd aan een enkele behandelingsmethode. Onderzoekers zullen een randomisatie uitvoeren met verwisselde blokken, met hetzelfde aantal patiënten in elke groep.

Toewijzing: De patiënten moeten een eerste vragenlijst invullen om geselecteerd te worden (bijlage 1). Daarna doet de assistent-arts het lichamelijk diagnostisch onderzoek van de patiënt. Vervolgens zullen de US- en XRay-procedures plaatsvinden om de diagnostische beoordeling te voltooien. De patiënt wordt opgenomen in het protocol en naar behoren gerandomiseerd nadat de diagnostische bevestiging is gedaan via anamnese en lichamelijk onderzoek, en ook na voltooiing van aanvullende tests, ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, en vervulling van alle opnamecriteria en niet-toereikendheid voor de uitsluitingscriteria. De volgende gegevens worden verzameld om epidemiologisch te doen: analyse van de laesies en interventies: Body mass index, geslacht, leeftijd, sportbeoefening (ja/nee), aanwezigheid van Haglung-misvorming (J/N) en de aanwezigheid van enthesofyt ( J/N). Elke niet-transparante verzegelde envelop, genummerd van 1 tot 93, zal een papier bevatten met het woord "fysiotherapie" of met de woorden "fysiotherapie en schokgolf". Elke behandelmethode heeft hetzelfde aantal enveloppen. De patiënten zullen in eerste instantie individueel worden beoordeeld, waarbij ze op dezelfde manier worden gerandomiseerd en toegewezen. De interventieprocedures zullen hetzelfde zijn, met dezelfde positionering en voorbereidingen, maar verschillen wat betreft de aanwezigheid van een steun aan de applicatorkop van het schokgolfapparaat in de groep patiënten zonder schokgolf.

Blindering: Noch de patiënt, noch de beoordelaar hebben toegang tot de protocoltest die op elke patiënt wordt toegepast.

De patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen nadat de diagnostische bevestiging is gedaan door middel van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en ook na voltooiing van subsidiaire tests (VS), ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en vervulling van alle opnamecriteria en niet-toereikendheid aan de uitsluitingscriteria.

Interventie: gebruik van schokgolven: toepassing van Amerikaanse gel op het gebied dat de schokgolf zal ontvangen; Toepassing van radiale schokgolven met de BLT600-apparatuur (BTL Medical Technologies - Canada), met een intensiteit van 2000 tot 3000 pulsen, 7 tot 10 Hz frequentie en 1,5 tot 2,5 Bar intensiteit per toepassing; Toestel op de eerste behandeldag (D0) zoals hierboven beschreven, herhaald op de tweede week na de eerste ingreep (2e week) en vier weken na de eerste ingreep (4e week).

Groep zonder schokgolf: toepassing van Amerikaanse gel op de regio die de schokgolf zal ontvangen; Plaatsing van de therapeutische kop van het apparaat met de steun die de voortplanting van schokgolven direct op het veld van het apparaat blokkeert; Toepassing van radiale schokgolven met de BLT600-apparatuur (BTL Medical Technologies - Canada), met een intensiteit van 2000 tot 3000 pulsen, 7 tot 10 Hz frequentie en 1,5 tot 2,5 Bar intensiteit per toepassing; Toestel op de eerste behandeldag (D0) zoals hierboven beschreven, herhaald op de tweede week na de eerste ingreep (2e week) en vier weken na de eerste ingreep (4e week).

Excentrische oefeningen De groepen zullen gedurende 12 weken worden onderworpen aan het Alfredson-protocol voor excentrische versterking, te beginnen op dezelfde dag van het eerste apparaat. De oefeningen worden door de arts-assistent aan de patiënten getoond en er wordt een boekje (bijlage 2) uitgedeeld met uitgebreide uitleg over het te volgen protocol.

Secundaire conclusie: EVA (Visual Analogue Scale); AOFAS; SF-12; Algometrie (pijngrens en VAS met 3 kg) Follow-up: De patiënten moeten 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van het protocol terugkeren naar de polikliniek voor klinische beoordeling.

Beoordelingsscores: Bij het eerste consult worden de vragenlijsten VISA-A, EVA, AOFAS en SF-12 toegepast. De patiënt zal ook worden beoordeeld met dezelfde vragenlijsten met tussenpozen van 1, 3 en 6 maanden van het protocol.

Statistische analyse: Na het verzamelen van informatie zullen we de resultaten definiëren, met beschrijvende analyse voor de kwantitatieve variabelen (interval van 95% betrouwbaarheid voor het gemiddelde/gemiddelde). De kwalitatieve variabelen vereisen de vergelijking van twee verhoudingen via relatieve frequentieanalyse. De Pearson-correlatie zal worden gebruikt om de relatie tussen kwantitatieve variabelen te controleren, en de Chi-Square-test zal worden gebruikt in relatie tot kwalitatieve variabelen. De ANOVA-test zal worden gebruikt om de twee technieken te vergelijken op basis van hun gemiddelde.