评估冲击波疗法在插入性跟腱病中辅助作用的临床试验

简介：插入性肌腱病发生在跟骨结节的跟腱附着处，距离结节近端最多 2 厘米。 它通常与牵拉附着点（上部骨刺）、Haglund 畸形（泵隆起）以及前后跟腱滑囊炎有关。 目前认为其病因是多因素的，包括机械、血管、神经和遗传因素。 从历史上看，这种疾病的初始治疗是基于运动物理疗法，通过偏心加强肌腱。 一方面，如果非插入性肌腱病的结果令人鼓舞，其中 82% 成功，另一方面，插入性肌腱病的改善率在 32% 到 67% 之间，根据到目前的研究。

传统治疗的失败通常导致患者进行手术，而手术往往与并发症相关，例如伤口坏死和肌腱断裂。 最近，冲击波疗法被用于治疗假关节病和几种类型的肌腱病。

几项研究表明，冲击波疗法的上述作用在理论上可以刺激新血管形成和胶原蛋白的产生，除了在愈合过程中很重要外，还允许多种临​​床用途，例如皮肤愈合治疗、假关节病和一些肌腱病，包括跟腱插入性肌腱病。 冲击波疗法正在得到越来越多的研究。 然而，最近的工作已经通过该技术取得了良好的效果；证据仍然不足以代表关于这种治疗适应症的共识。

本研究的目的是在考虑 VISA-A 的情况下比较使用和不使用冲击波疗法的偏心强化方案的有效性。

假设：与偏心强化方案相关的冲击波疗法比与安慰剂相关的偏心强化方案呈现出更好的结果。

材料和方法设计 双盲随机临床试验，在平行组中使用安慰剂在 CPRT - 组织研究和再生中心 (DOT/EPM-UNIFESP)；链接到有关冲击波的 FINEP 项目。

纳入标准：年龄大于 18 岁且小于 65 岁，男女皆宜；最近三个月跟骨肌腱止点处有疼痛症状；临床诊断：触诊跟骨肌腱附着区（靠近该区域达 2 厘米）时出现疼痛，并且该区域体积增大；在以前的健康中心或由经过认证的医生进行的超声波中显示肌腱病；跟骨的横向 X 射线视图，显示任何相关条件（Haglund、附着体或实质内钙化）。

排除标准：以前的手术涉及受影响的脚或脚踝；自身免疫性疾病或外周血管疾病的病史或书面证据；周围神经病变病史或文献证据（神经压迫综合征、跗管综合征）。非插入性或混合性肌腱病（插入性和非插入性）；初步评估前六个月内受影响肌腱的先前浸润；当前疼痛的开始，由于外伤；过度加重三头肌腓肠肌的严重或先天性畸形，是本病的主要病因；怀孕;代表所提议疗法禁忌症的任何情况；使协议继续不可行的任何身体或社会限制；不可能或无能力签署自由知情同意书；有关凝血障碍的病史或书面证据（抗凝治疗，不包括阿司匹林）；使用心脏起搏器；

抽样：计算考虑标准偏差为 16.2；要检测的临床差异对应于 3,3，抽样误差为 5%。 计算时将 93 名患者随机分为两组。 抽样量按照附件一方法确定，根据中心极限定理和大数定律，该抽样量保证了统计数据的可靠性。

随机化：随机化序列将通过计算软件（http://www.randomizer.org/form.htm）产生， 从 1 - x 生成一个列表，每个数字将与唯一的治疗方法相关。 研究人员将使用互换块进行随机化，每组中的患者数量相同。

分配：患者必须填写初始问卷才能被选中（附件 1）。 之后，助理医生会对患者进行身体诊断检查。 然后，将进行美国和 X 射线程序，以完成诊断评估。 患者将被纳入方案并在通过病历和体格检查进行诊断确认后，以及在完成补充测试、签署知情同意书、满足所有纳入标准和不充分排除标准。 将收集以下数据以进行流行病学分析：病变和干预措施分析：体重指数、性别、年龄、运动实践（是/否）、是否存在 Haglung 畸形（是/否）以及是否存在 Enthesophyte（是/否）。 每个编号为 1 到 93 的非透明密封信封将包含一张带有“物理疗法”字样或“物理疗法和冲击波”字样的纸。 每种治疗方法都有相同数量的信封。 最初将对患者进行单独评估，并以相同的方式随机化和分配。 干预程序将相同，具有相同的定位和准备，但在没有冲击波的患者组中冲击波装置的施加头处是否存在支撑方面有所不同。

盲法：患者和评估医生都无法访问应用于每个患者的协议测试。

在通过病史和体格检查进行诊断确认后，以及在完成辅助测试（美国）、签署知情同意书并满足所有纳入标准和不充分性后，患者将被纳入研究到排除标准。

干预：利用冲击波：在将接受冲击波的区域涂抹美国凝胶；使用 BLT600 设备（BTL 医疗技术 - 加拿大）施加径向冲击波，强度为 2000 至 3000 个脉冲，频率为 7 至 10Hz，每次应用强度为 1.5 至 2.5Bar；如上所述在治疗的第一天 (D0) 应用，在第一次干预后的第二周（第 2 周）和第一次干预后的第 4 周（第 4 周）重复。

无冲击波组：在将要受到冲击波的部位涂抹美国凝胶；将设备的治疗头与可阻止冲击波传播的支架直接放置在设备区域上；使用 BLT600 设备（BTL 医疗技术 - 加拿大）施加径向冲击波，强度为 2000 至 3000 个脉冲，频率为 7 至 10Hz，每次应用强度为 1.5 至 2.5Bar；如上所述在治疗的第一天 (D0) 应用，在第一次干预后的第二周（第 2 周）和第一次干预后的第 4 周（第 4 周）重复。

离心练习 从第一次使用器械的同一天开始，这些小组将接受为期 12 周的 Alfredson 离心强化方案。 助理医生会向患者展示练习，并分发一本小册子（附件 2），其中详细解释了要遵循的方案。

次要结论：EVA（视觉模拟量表）；奥法斯； SF-12；痛觉测定法（痛阈和 VAS 3kg） 随访：患者必须在方案开始后 2 周、4 周、6 周、8 周、3 个月和 6 个月时返回门诊进行临床评估。

评估分数：VISA-A、EVA、AOFAS和SF-12问卷将在第一次咨询时使用。 还将在协议的 1、3 和 6 个月的时间间隔内使用相同的问卷对患者进行评估。

统计分析：收集信息后，我们将定义结果，并对定量变量进行描述性分析（平均值/均值的可靠性区间为 95%）。 定性变量将需要通过相对频率分析来比较两个比例。 皮尔逊相关性将用于检查定量变量之间的关系，卡方检验将用于定性变量之间的关系。 ANOVA 测试将用于根据它们的平均值比较这两种技术。