Kliininen tutkimus shokkiaaltohoidon adjuvanttivaikutuksen arvioimiseksi insertionaalisessa akillesjänteen tendinopatiassa

Johdanto: Insertionaalinen tendinopatia esiintyy Akhilleuksen kiinnittymisessä calcaneus-luun tuberositeettiin ja jopa 2 cm:n etäisyydelle tuberositeetista. Se liittyy yleensä vetoentesofyyttiin (ylempi kannus), Haglundin epämuodostumaan (pumpun isku) ja pre- ja retro-akillesbursiittiin. Nykyään katsotaan, että sen syy on monitekijäinen, joka käsittää mekaaniset, verisuoni-, hermo- ja geneettiset tekijät. Historiallisesti taudin alkuhoito perustuu motoriseen fysioterapiaan jänteen eksentrinen vahvistamisen kautta. Jos toisaalta ei-insertionaalisen tendinopatian tulokset olivat rohkaisevia, joista 82 % onnistui asianmukaisesti, toisaalta insertiojännepatia paransi 32-67 %:lla potilaista. nykyisiin tutkimuksiin.

Perinteisen hoidon epäonnistuminen johtaa tavallisesti potilaat leikkaukseen, johon usein liittyy komplikaatioita, kuten haavanekroosia ja jännerepeämiä. Viime aikoina shokkiaaltoterapiaa on käytetty pseudoartroosin ja useiden tyyppisten tendinopatioiden hoidossa.

Useat tutkimukset osoittivat, että yllä mainitut shokkiaaltoterapian vaikutukset voivat teoriassa stimuloida uudissuonittumista ja kollageenin tuotantoa, joka sen lisäksi, että se on tärkeä paranemisprosessissa, mahdollistaa myös useita kliinisiä käyttötarkoituksia, kuten ihon parantava hoito, pseudoartroosi ja monet tendinopatiat, mukaan lukien Achilles-insertionaalinen tendinopatia. Shokkiaaltoterapiaa tutkitaan asteittain enemmän. Viimeaikaiset työt ovat kuitenkin tuottaneet hyviä tuloksia tekniikalla; todisteet ovat edelleen riittämättömiä edustamaan yksimielisyyttä tämän hoidon käyttöaiheista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eksentrinen vahvistusprotokollan tehokkuutta shokkiaaltohoidon kanssa ja ilman VISA-A:ta huomioiden.

Hypoteesi: Epäkeskisen vahvistusprotokollan kanssa yhdistetty shokkiaaltohoito antaa parempia tuloksia kuin lumelääkkeeseen liittyvä eksentrinen vahvistaminen.

Materiaali- ja menetelmäsuunnittelu Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa käytettiin lumelääkettä, rinnakkaisryhmissä Asetus Tutkimus suoritetaan sairaalassa São Paulo - UNIFESPin yliopistosairaala (HSP-UNIFESP), ortopedian ja traumatologian osastolla (DOT) ja CPRT:ssä - kudostutkimuksen ja regeneroinnin keskus (DOT/EPM-UNIFESP); liittyy shokkiaaltoja koskevaan FINEP-projektiin.

Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias, molemmat sukupuolet; Kipuoireet calcaneus-jänteen insertioalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana; Kliininen diagnoosi: kivun esiintyminen jänne-inserttialueen tunnustelussa calcaneus-luussa (ja enintään 2 cm lähellä tätä aluetta) ja alueen tilavuuden lisääntyminen; Tentinopatian osoitus ultraäänitutkimuksessa, joka on tehty edellisessä terveyskeskuksessa tai sertifioidun lääkärin toimesta; Lateraalinen röntgenkuva calcaneuksesta, jossa näkyy mikä tahansa siihen liittyvä sairaus (Haglund, entesofyytti tai sisäinen kalkkeutuminen).

Poissulkemiskriteerit: Aiempi leikkaus, jossa on ollut vahingoittunut jalka tai nilkka; Autoimmuuni- tai perifeeristen verisuonitautien historia tai dokumentoitu näyttö; Perifeerisen neuropatian historia tai dokumentoitu näyttö (hermokompressiooireyhtymä, tarsaalitunnelin oireyhtymä). Aiemmat tai dokumentoidut todisteet systeemisestä tulehdussairaudesta a (nivelreuma, spondyliitti, Reiterin oireyhtymä jne.); Ei-insertionaalinen tai sekoitettu tendinopatia (insertio ja ei-insertio); Aiempi infiltraatio sairastuneeseen jänteeseen alkuarviointia edeltäneiden kuuden kuukauden aikana; Nykyisen kivun alkaminen trauman vuoksi; Karkea tai synnynnäinen epämuodostuma, joka ylipainottaa triceps-lihasta, mikä on tämän sairauden pääasiallinen etiologia; Raskaus; Mikä tahansa tila, joka on ehdotettujen hoitojen vasta-aihe; Mikä tahansa fyysinen tai sosiaalinen rajoitus, joka tekee protokollan jatkamisesta mahdotonta; mahdottomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa ilmainen tietoinen suostumuslomake; Veren hyytymishäiriöitä koskeva historia tai dokumentoitu näyttö (hoito antikoagulantilla, ei kuitenkaan aspiriinia); sydämentahdistimen käyttö;

Otanta: laskennassa huomioidaan standardipoikkeama 16,2; havaittava kliininen ero vastaa arvoa 3,3 näytteenottovirheen ollessa 5 %. Se laskettiin ottaen huomioon 93 potilasta jaettuna kahteen ryhmään satunnaistetulla tavalla. Otosmäärä määriteltiin liitteessä I esitetyn metodologian mukaisesti, jossa keskirajalauseen ja suurten lukujen lakien perusteella tämä otoskoko takaa tilaston luotettavuuden.

Satunnaistaminen: Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneohjelmistolla (http://www.randomizer.org/form.htm), tuottaa luettelon 1 - x, ja jokainen numero liittyy ainoaan hoitomenetelmään. Tutkijat suorittavat satunnaistuksen vaihdetuilla lohkoilla, joissa kussakin ryhmässä on sama määrä potilaita.

Jakaminen: Potilaiden on täytettävä ensimmäinen kyselylomake tullakseen valituksi (Liite 1). Tämän jälkeen apulaislääkäri tekee potilaan fyysisen diagnostisen tutkimuksen. Sitten suoritetaan US- ja röntgentoimenpiteet diagnostisen arvioinnin suorittamiseksi. Potilas sisällytetään protokollaan ja satunnaistetaan asianmukaisesti sen jälkeen, kun diagnostinen varmistus on tehty anamneesin ja fyysisen tutkimuksen avulla, sekä lisätutkimusten suorittamisen, Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttymisen ja riittämättömyyden jälkeen. poissulkemiskriteerit. Epidemiologista tutkimusta varten kerätään seuraavat tiedot: leesioiden ja interventioiden analyysi: painoindeksi, sukupuoli, ikä, urheiluharjoitukset (kyllä/ei), haglung-epämuodostuma (K/ei) ja entesofyytin esiintyminen ( K/E). Jokainen läpinäkymätön sinetöity kirjekuori, joka on numeroitu 1-93, sisältää joko paperin, jossa on sana "fysioterapia" tai sanat "fysioterapia ja shokkiaalto". Jokaisessa käsittelymenetelmässä on sama määrä kirjekuoria. Potilaat arvioidaan aluksi yksilöllisesti, satunnaistetaan ja jaetaan samalla tavalla. Interventiotoimenpiteet ovat samat, samat sijoittelut ja valmistelut, mutta eroavat tuen olemassaolosta shokkiaaltolaitteen applikaattoripäässä potilasryhmässä, jolla ei ole shokkiaaltoa.

Sokkoutus: Potilaalla tai arvioijalääkärillä ei ole pääsyä kuhunkin potilaaseen sovellettavaan protokollatestiin.

Potilas otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun diagnostinen vahvistus on tehty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ja myös sen jälkeen, kun toissijaiset testit (USA) on tehty, Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettu ja kaikki osallistumiskriteerit on täytetty ja riittämättömyys poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Interventio: Shokkiaaltojen käyttö: US-geelin laittaminen alueelle, joka vastaanottaa shokkiaallon; Säteittäisten iskuaaltojen käyttö BLT600-laitteistolla (BTL Medical Technologies - Kanada), jonka intensiteetti on 2000-3000 pulssia, 7-10Hz taajuus ja 1,5-2,5bar intensiteetti sovelluskertaa kohden; Laittaminen ensimmäisenä hoitopäivänä (D0) yllä kuvatulla tavalla, toistetaan toisella viikolla ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (2. viikko) ja neljä viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (4. viikko).

Ryhmä ilman iskuaaltoa: US-geelin laite alueelle, joka vastaanottaa shokkiaallon; Laitteen terapeuttisen pään sijoittaminen tuella, joka estää shokkiaallon etenemisen suoraan laitekenttään; Säteittäisten iskuaaltojen käyttö BLT600-laitteistolla (BTL Medical Technologies - Kanada), jonka intensiteetti on 2000-3000 pulssia, 7-10Hz taajuus ja 1,5-2,5bar intensiteetti sovelluskertaa kohden; Laittaminen ensimmäisenä hoitopäivänä (D0) yllä kuvatulla tavalla, toistetaan toisella viikolla ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (2. viikko) ja neljä viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (4. viikko).

Eksentrinen harjoitukset Ryhmille aletaan soveltaa Alfredsonin eksentrinen vahvistusprotokollaa 12 viikon ajan, alkaen samasta päivästä, jolloin ensimmäinen laite otetaan käyttöön. Apulaislääkäri näyttää harjoitukset potilaille ja heille jaetaan kirjanen (Liite 2), jossa on yksityiskohtaiset tiedot noudatettavasta protokollasta.

Toissijainen päätelmä: EVA (Visual Analogue Scale); AOFAS; SF-12; Algometria (kipukynnys ja VAS 3 kg:lla) Seuranta: Potilaiden on palattava ambulatorioon kliinistä arviointia varten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua protokollan alkamisesta.

Arviointipisteet: Ensimmäisessä konsultaatiossa käytetään kyselylomakkeita VISA-A, EVA, AOFAS ja SF-12. Potilasta arvioidaan myös samoilla kyselylomakkeilla protokollan 1, 3 ja 6 kuukauden välein.

Tilastollinen analyysi: Tiedonkeruun jälkeen määrittelemme tulokset kvantitatiivisten muuttujien kuvailevalla analyysillä (keskiarvon/keskiarvon luotettavuusväli 95 %). Laadulliset muuttujat edellyttävät kahden osuuden vertailua suhteellisen frekvenssianalyysin avulla. Kvantitatiivisten muuttujien välisen suhteen tarkistamiseen käytetään Pearson-korrelaatiota ja kvalitatiivisten muuttujien suhteen Chi-Square-testiä. ANOVA-testiä käytetään näiden kahden tekniikan vertailuun niiden keskiarvon perusteella.