Badanie kliniczne oceniające efekt adjuwantowy terapii falą uderzeniową w zapaleniu ścięgna ścięgna Achillesa

Wstęp: Tendinopatia przyczepowa występuje w przyczepie ścięgna Achillesa do guzowatości kości piętowej i do 2 cm proksymalnie od guzowatości. Jest to na ogół związane z entezofitami trakcyjnymi (górna ostroga), deformacją Haglunda (wybrzuszenie pompy) oraz zapaleniem kaletki Achillesa przed i wstecz. Obecnie uważa się, że jej przyczyna jest wieloczynnikowa, obejmująca czynniki mechaniczne, naczyniowe, nerwowe i genetyczne. Historycznie, początkowe leczenie choroby opierało się na fizjoterapii ruchowej poprzez ekscentryczne wzmacnianie ścięgna. Jeśli, z jednej strony, wyniki dla tendinopatii bez wszczepów były zachęcające, 82% z nich było należycie skutecznych, z drugiej strony tendinopatia wszczepowa dawała wskaźnik poprawy w zakresie od 32 do 67% pacjentów, według do obecnych studiów.

Niepowodzenie tradycyjnego leczenia zwykle prowadzi pacjentów do operacji często związanej z powikłaniami, takimi jak martwica rany i zerwanie ścięgna. Ostatnio terapia falami uderzeniowymi jest stosowana w leczeniu rzekomej artrozy i kilku typów tendinopatii.

Kilka badań wykazało, że wyżej wymienione efekty terapii falą uderzeniową mogą teoretycznie stymulować neowaskularyzację i produkcję kolagenu, co oprócz tego, że jest ważne w procesie gojenia, pozwala również na kilka zastosowań klinicznych, takich jak leczenie gojenia skóry, rzekomej artrozy i kilku tendinopatie, w tym tendinopatia przyczepów ścięgna Achillesa. Terapia falą uderzeniową jest coraz bardziej badana. Jednak ostatnie prace przyniosły dobre wyniki z tą techniką; dowody są nadal niewystarczające, aby zapewnić konsensus dotyczący wskazań do tego leczenia.

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności protokołu wzmocnienia ekscentrycznego z terapią falą uderzeniową i bez niej z uwzględnieniem VISA-A.

Hipoteza: Terapia falą uderzeniową połączona z protokołem wzmacniania ekscentrycznego daje lepsze wyniki niż wzmacnianie ekscentryczne związane z placebo.

Materiał i metoda Projekt Randomizowane badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą, z użyciem placebo, w grupach równoległych Ustawienie Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu São Paulo – Uniwersyteckim Szpitalu UNIFESP (HSP-UNIFESP), na Oddziale Ortopedii i Traumatologii (DOT) oraz w CPRT - Centrum Badań i Regeneracji Tkanek (DOT/EPM-UNIFESP); powiązany z projektem FINEP dotyczącym fal uderzeniowych.

Kryteria włączenia: Osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat, obojga płci; Objawy bólowe w okolicy przyczepu ścięgna kości piętowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy; Rozpoznanie kliniczne: obecność bólu przy badaniu palpacyjnym okolicy przyczepu ścięgnistego kości piętowej (do 2 cm blisko tej okolicy) oraz występowanie powiększenia objętości okolicy; Stwierdzenie tendinopatii w badaniu USG wykonanym w poprzednim ośrodku zdrowia lub przez lekarza certyfikowanego; Boczny widok rentgenowski kości piętowej, pokazujący którykolwiek z powiązanych stanów (Haglund, entezofity lub zwapnienia wewnątrzistotne).

Kryteria wykluczenia: poprzednia operacja dotycząca dotkniętej chorobą stopy lub kostki; Historia lub udokumentowane dowody chorób autoimmunologicznych lub chorób naczyń obwodowych; Historia lub udokumentowane dowody neuropatii obwodowej (zespół ucisku nerwów, zespół kanału stępu). Historia lub udokumentowane dowody ogólnoustrojowej choroby zapalnej (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, zespół Reitera itp.); Tendinopatia nieinsercyjna lub mieszana (insercyjna i nieinsercyjna); Wcześniejszy naciek w zajętym ścięgnie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wstępną ocenę; Początek obecnego bólu z powodu urazu; Duża lub wrodzona deformacja przeciążająca mięsień trójgłowy uda, będąca główną etiologią obecnej choroby; Ciąża; Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do proponowanych terapii; Wszelkie ograniczenia fizyczne lub społeczne, które sprawiają, że kontynuacja protokołu jest nieopłacalna; Niemożność lub niezdolność do podpisania formularza dobrowolnej świadomej zgody; Historia lub udokumentowane dowody dotyczące zaburzeń krzepnięcia krwi (leczenie antykoagulantami, z wyłączeniem aspiryny); Korzystanie z rozrusznika serca;

Dobór próby: obliczenia uwzględniają odchylenie standardowe 16,2; różnica kliniczna, która ma zostać wykryta, odpowiada 3,3 przy błędzie pobierania próbek wynoszącym 5%. Obliczono go, biorąc pod uwagę 93 pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy. Liczebność próby została określona zgodnie z metodologią wskazaną w Załączniku I, gdzie w oparciu o Centralne Twierdzenie Graniczne i Prawa Wielkich Liczb taka liczebność próby gwarantuje wiarygodność statystyki.

Randomizacja: sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana za pomocą oprogramowania komputerowego (http://www.randomizer.org/form.htm), tworząc listę od 1 do x, a każda liczba będzie związana z jedyną metodą leczenia. Badacze przeprowadzą randomizację z zamienionymi blokami, z taką samą liczbą pacjentów w każdej grupie.

Przydział: Pacjenci będą musieli wypełnić wstępną ankietę, aby zostać wybrani (Załącznik 1). Następnie asystent lekarza przeprowadzi fizyczne badanie diagnostyczne pacjenta. Następnie odbędą się zabiegi USG i RTG w celu dokończenia oceny diagnostycznej. Pacjent zostanie włączony do protokołu i należycie zrandomizowany po potwierdzeniu rozpoznania poprzez wywiad i badanie przedmiotowe, a także po wykonaniu badań uzupełniających, podpisaniu Formularza Świadomej Zgody oraz spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i braku adekwatności do kryteria wykluczenia. W celu przeprowadzenia epidemiologii zostaną zebrane następujące dane: analiza zmian chorobowych i interwencji: wskaźnik masy ciała, płeć, wiek, uprawianie sportu (tak/nie), obecność deformacji Haglunga (tak/nie) oraz obecność entezofitów ( tak/nie). Każda nieprzejrzysta zaklejona koperta, ponumerowana od 1 do 93, będzie zawierała kartkę z napisem „fizjoterapia” lub z napisem „fizjoterapia i fala uderzeniowa”. Każda metoda leczenia będzie miała taką samą liczbę kopert. Pacjenci będą początkowo oceniani indywidualnie, randomizowani i przydzielani w ten sam sposób. Procedury interwencji będą takie same, z takim samym ułożeniem i przygotowaniem, ale różniące się istnieniem podparcia na głowicy aplikatora aparatu do fali uderzeniowej w grupie pacjentów bez fali uderzeniowej.

Zaślepienie: Ani pacjent, ani lekarz oceniający nie będą mieli dostępu do protokołu testu stosowanego u każdego pacjenta.

Pacjent zostanie włączony do badania po potwierdzeniu rozpoznania wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, a także po wykonaniu badań dodatkowych (USG), podpisaniu Formularza Świadomej Zgody oraz spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i stwierdzeniu nieadekwatności do kryteriów wykluczenia.

Interwencja: Wykorzystanie fal uderzeniowych: Nałożenie żelu US na obszar, który zostanie poddany fali uderzeniowej; Zastosowanie radialnych fal uderzeniowych na urządzeniu BLT600 (BTL Medical Technologies - Kanada), o intensywności od 2000 do 3000 impulsów, częstotliwości od 7 do 10 Hz i natężeniu od 1,5 do 2,5 bara na aplikację; Aparat w pierwszym dniu leczenia (D0) jak opisano powyżej, powtórzony w drugim tygodniu po pierwszej interwencji (tydzień 2) i cztery tygodnie po pierwszej interwencji (tydzień 4).

Grupa bez fali uderzeniowej: Nałożenie żelu US na obszar, który otrzyma falę uderzeniową; Umieszczenie głowicy terapeutycznej aparatu wraz z podporą blokującą propagację fali uderzeniowej bezpośrednio na polu aparatu; Zastosowanie radialnych fal uderzeniowych na urządzeniu BLT600 (BTL Medical Technologies - Kanada), o intensywności od 2000 do 3000 impulsów, częstotliwości od 7 do 10 Hz i natężeniu od 1,5 do 2,5 bara na aplikację; Aparat w pierwszym dniu leczenia (D0) jak opisano powyżej, powtórzony w drugim tygodniu po pierwszej interwencji (tydzień 2) i cztery tygodnie po pierwszej interwencji (tydzień 4).

Ćwiczenia ekscentryczne Grupy zostaną poddane protokole wzmacniania ekscentrycznego Alfredsona przez 12 tygodni, począwszy od tego samego dnia pierwszego aparatu. Ćwiczenia zostaną zademonstrowane pacjentom przez asystenta lekarza oraz zostanie rozdana książeczka (Załącznik nr 2) ze szczegółowym wyjaśnieniem protokołu, którego należy przestrzegać.

Wniosek drugorzędny: EVA (wizualna skala analogowa); AOFAS; SF-12; Algometria (próg bólu i VAS przy 3 kg) Kontynuacja: Pacjenci muszą wrócić do ambulatorium w celu oceny klinicznej po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia protokołu.

Punktacja oceny: Kwestionariusze VISA-A, EVA, AOFAS i SF-12 zostaną zastosowane podczas pierwszej konsultacji. Pacjent będzie również oceniany tymi samymi kwestionariuszami w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy protokołu.

Analiza statystyczna: Po zebraniu informacji zdefiniujemy wyniki wraz z analizą opisową dla zmiennych ilościowych (przedział 95% rzetelności dla średniej/średniej). Zmienne jakościowe będą wymagały porównania dwóch proporcji za pomocą analizy częstotliwości względnej. Do sprawdzenia relacji między zmiennymi ilościowymi wykorzystana zostanie korelacja Pearsona, aw odniesieniu do zmiennych jakościowych zastosowany zostanie test Chi-Square. Test ANOVA zostanie wykorzystany do porównania dwóch technik w oparciu o ich średnią.