Studio clinico per valutare l'effetto adiuvante della terapia ad onde d'urto nella tendinopatia inserzionale dell'Achille

Introduzione: La tendinopatia inserzionale si verifica nell'attaccamento di Achille alla tuberosità dell'osso calcaneale e fino a 2 cm prossimalmente alla tuberosità. Si associa generalmente ad un entesofita da trazione (sperone superiore), alla deformità di Haglund (pump bump) e alla borsite pre e retro achillea. Al giorno d'oggi, si ritiene che la sua causa sia multifattoriale, comprendendo fattori meccanici, vascolari, neurali e genetici. Storicamente, il trattamento iniziale della malattia si basa sulla fisioterapia motoria, attraverso il rafforzamento eccentrico del tendine. Se, da un lato, i risultati per la tendinopatia non inserzionale sono stati incoraggianti, con l'82% di essi regolarmente riusciti, la tendinopatia inserzionale, invece, ha prodotto un tasso di miglioramento compreso tra il 32 e il 67% dei pazienti, secondo agli studi presenti.

Il fallimento del trattamento tradizionale porta normalmente i pazienti a interventi chirurgici spesso associati a complicanze, come la necrosi della ferita e la rottura del tendine. Più recentemente, la terapia con onde d'urto viene utilizzata nel trattamento della pseudo-artrosi e di diversi tipi di tendinopatie.

Diversi studi hanno mostrato che gli effetti sopra menzionati della terapia ad onde d'urto possono teoricamente stimolare la neovascolarizzazione e la produzione di collagene che, oltre ad essere importante nel processo di guarigione, consente anche diversi usi clinici, come il trattamento di guarigione della pelle, la pseudo-artrosi e diversi tendinopatie, compresa la tendinopatia inserzionale di Achille. La terapia ad onde d'urto viene progressivamente più studiata. Lavori recenti hanno comunque presentato buoni risultati con la tecnica; le evidenze sono ancora insufficienti per rappresentare un consenso circa l'indicazione di questo trattamento.

L'obiettivo del presente studio è confrontare l'efficacia del protocollo di rafforzamento eccentrico con e senza terapia con onde d'urto considerando il VISA-A.

Ipotesi: la terapia con onde d'urto associata al protocollo di rafforzamento eccentrico presenta risultati migliori rispetto al rafforzamento eccentrico associato al placebo.

Materiale e metodo Design Studio clinico randomizzato in doppio cieco, con l'uso di placebo, in gruppi paralleli Impostazione Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale San Paolo - Ospedale Universitario dell'UNIFESP (HSP-UNIFESP), nel Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia (DOT) e in CPRT - Centro di Ricerca e Rigenerazione dei Tessuti (DOT/EPM-UNIFESP); legato ad un progetto FINEP riguardante le Onde d'Urto.

Criteri di inclusione: età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni, entrambi i sessi; Sintomi dolorosi nella regione di inserzione del tendine del calcagno negli ultimi tre mesi; Diagnosi clinica: presenza di dolore alla palpazione della regione di inserzione tendinea nel calcagno (e fino a 2 cm in prossimità di questa regione) e comparsa di aumento del volume della regione; Indicazione di tendinopatia nell'Ultrasuono fatto presso il centro sanitario precedente o da un medico abilitato; Vista radiografica laterale del calcagno, che mostra una qualsiasi delle condizioni associate (Haglund, entesofita o calcificazione intrasostanziale).

Criteri di esclusione: precedente intervento chirurgico che coinvolge il piede o la caviglia interessati; Anamnesi o evidenza documentata di malattie vascolari autoimmuni o periferiche; Anamnesi o evidenza documentata di neuropatia periferica (sindrome da compressione nervosa, sindrome del tunnel tarsale). Anamnesi o evidenza documentata di malattia infiammatoria sistemica a (artrite reumatoide, spondilite, sindrome di Reiter, ecc.); Tendinopatia non inserzionale o mista (inserzionale e non inserzionale); Precedenti infiltrazioni nel tendine interessato nei sei mesi precedenti la valutazione iniziale; Inizio del dolore presente, dovuto ad un trauma; Deformità grossolana o congenita che sovrappesa il muscolo tricipite surale, essendo l'eziologia principale della presente malattia; Gravidanza; Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione alle terapie proposte; Qualsiasi limitazione fisica o sociale che renda impraticabile la prosecuzione del protocollo; Impossibilità o impossibilità di firmare il Modulo di consenso informato libero; Anamnesi o evidenza documentata relativa ai disturbi della coagulazione del sangue (trattamento con anticoagulanti, esclusa l'aspirina); Uso di pacemaker cardiaco;

Campionamento: il calcolo considera una deviazione standard di 16,2; la differenza clinica da rilevare corrisponde a 3,3 con errore di campionamento del 5%. È stato calcolato considerando 93 pazienti divisi in due gruppi in modo randomizzato. La quantità di campionamento è stata definita secondo la metodologia indicata nell'allegato I, dove, in base al teorema del limite centrale e alle leggi dei grandi numeri, tale dimensione di campionamento garantisce l'affidabilità delle statistiche.

Randomizzazione: la sequenza di randomizzazione verrà generata tramite software informatico (http://www.randomizer.org/form.htm), producendo un elenco da 1 - x, e ogni numero sarà correlato a un unico metodo di trattamento. Gli investigatori eseguiranno una randomizzazione con blocchi intercambiati, con lo stesso numero di pazienti in ciascun gruppo.

Assegnazione: I pazienti dovranno compilare un primo questionario per essere selezionati (Allegato 1). Successivamente, l'assistente medico eseguirà l'esame diagnostico fisico del paziente. Quindi, si svolgeranno le procedure US e XRay, al fine di completare la valutazione diagnostica. Il paziente sarà incluso nel protocollo e debitamente randomizzato dopo la conferma diagnostica tramite anamnesi ed esame obiettivo, nonché dopo il completamento di test supplementari, la firma del modulo di consenso informato e il rispetto di tutti i criteri di inclusione e non adeguatezza a i criteri di esclusione. Verranno raccolti i seguenti dati per fare l'epidemiologia: analisi delle lesioni e degli interventi: Indice di massa corporea, Sesso, Età, Pratica sportiva (Sì/No), Presenza di Deformità di Haglung (S/N) e Presenza di Enthesophyte ( S/N). Ogni busta sigillata non trasparente, numerata da 1 a 93, conterrà o un foglio con la scritta "fisioterapia" o con la scritta "fisioterapia e onde d'urto". Ogni metodo di trattamento avrà lo stesso numero di buste. I pazienti saranno inizialmente valutati individualmente, randomizzati e assegnati allo stesso modo. Le modalità di intervento saranno le stesse, con gli stessi posizionamenti e preparazioni, ma differenti per quanto riguarda l'esistenza di un supporto alla testa dell'applicatore dell'apparato ad onde d'urto nel gruppo di pazienti senza onde d'urto.

Blinding: né il paziente né il medico valutatore avranno accesso al test del protocollo applicato a ciascun paziente.

Il paziente sarà incluso nello studio dopo che la conferma diagnostica è stata fatta dall'anamnesi e dall'esame fisico, e anche dopo il completamento dei test sussidiari (US), la firma del modulo di consenso informato e il rispetto di tutti i criteri di inclusione e non adeguatezza ai criteri di esclusione.

Intervento: Utilizzo di onde d'urto: Applicazione di US gel sulla regione che riceverà l'onda d'urto; Applicazione di onde d'urto radiali con l'apparecchiatura BLT600 (BTL Medical Technologies - Canada), con intensità da 2000 a 3000 impulsi, frequenza da 7 a 10 Hz e intensità da 1,5 a 2,5 Bar per applicazione; Apparecchio il primo giorno di trattamento (D0) come sopra descritto, ripetuto la seconda settimana dopo il primo intervento (2a settimana) e quattro settimane dopo il primo intervento (4a settimana).

Gruppo senza onda d'urto: Applicazione di gel US sulla regione che riceverà l'onda d'urto; Posizionamento della testina terapeutica dell'apparecchio con il supporto che blocca la propagazione dell'onda d'urto direttamente sul campo dell'apparecchio; Applicazione di onde d'urto radiali con l'apparecchiatura BLT600 (BTL Medical Technologies - Canada), con intensità da 2000 a 3000 impulsi, frequenza da 7 a 10 Hz e intensità da 1,5 a 2,5 Bar per applicazione; Apparecchio il primo giorno di trattamento (D0) come sopra descritto, ripetuto la seconda settimana dopo il primo intervento (2a settimana) e quattro settimane dopo il primo intervento (4a settimana).

Esercizi eccentrici I gruppi saranno sottoposti al protocollo di rafforzamento eccentrico Alfredson per 12 settimane, a partire dallo stesso giorno del primo apparecchio. Gli esercizi verranno mostrati ai pazienti dal medico assistente e verrà distribuito un libretto (Allegato 2) con la spiegazione dettagliata del protocollo da seguire.

Conclusione secondaria: EVA (scala analogica visiva); AOFAS; SF-12; Algometria (soglia del dolore e VAS con 3 kg) Follow-up: i pazienti devono tornare in ambulatorio per la valutazione clinica a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del protocollo.

Punteggi di valutazione: i questionari VISA-A, EVA, AOFAS e SF-12 verranno applicati nella prima consultazione. Il paziente sarà valutato anche con gli stessi questionari ad intervalli di 1, 3 e 6 mesi del protocollo.

Analisi statistica: Dopo aver raccolto le informazioni definiremo i risultati, con analisi descrittiva per le variabili quantitative (intervallo del 95% di attendibilità per la media/media). Le variabili qualitative richiederanno il confronto di due proporzioni tramite l'analisi della frequenza relativa. La Correlazione di Pearson sarà utilizzata per verificare la relazione tra variabili quantitative, e il test Chi-Quadro sarà utilizzato in relazione a variabili qualitative. Il test ANOVA verrà utilizzato per confrontare le due tecniche in base alla loro media.