Klinisk prövning för att utvärdera den adjuvanta effekten av chockvågsterapi vid insättning av akillestenendinopati

Inledning: Den insertionella tendinopatin uppstår i akillesfästet till tuberositeten i calcaneusbenet och upp till 2 cm proximalt till tuberositeten. Det är vanligtvis förknippat med en traktionsentesofyt (övre sporre), till Haglund-deformitet (pumpbula) och till pre- och retroakillesbursit. Nuförtiden anses det att orsaken är multifaktoriell, som omfattar mekaniska, vaskulära, neurala och genetiska faktorer. Historiskt sett är sjukdomens initiala behandling baserad på motorisk sjukgymnastik, via den excentriska förstärkningen av senan. Om å ena sidan resultaten för icke-insertionell tendinopati var uppmuntrande, 82% av dem var vederbörligen framgångsrika, gav insertionstendinopatin å andra sidan en förbättringshastighet som sträckte sig mellan 32 och 67% av patienterna, enligt till de aktuella studierna.

Misslyckandet med den traditionella behandlingen leder normalt till operationer som ofta är förknippade med komplikationer, såsom sårnekros och senruptur. På senare tid har terapin med stötvågor använts vid behandling av pseudo-artros och flera typer av tendinopati.

Flera studier visade att de ovan nämnda effekterna av chockvågsterapi teoretiskt sett kan stimulera neovaskularisering och av kollagenproduktionen som, förutom att vara viktig i läkningsprocessen, även tillåter flera kliniska användningsområden, såsom hudläkande behandling, pseudo-artros och flera tendinopatier, inklusive Achilles-insertionstendinopati. Stötvågsterapin studeras successivt mer. Nya arbeten har dock visat goda resultat med tekniken; bevisen är fortfarande otillräckliga för att representera en konsensus om indikationen för denna behandling.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av excentrisk förstärkningsprotokoll med och utan stötvågsterapi med tanke på VISA-A.

Hypotes: Stötvågsterapin kopplad till det excentriska förstärkningsprotokollet ger bättre resultat än den excentriska förstärkningen som är förknippad med placebo.

Material och metod Design Dubbelblind randomiserad klinisk prövning, med användning av placebo, i parallella grupper. Inställning Studien kommer att genomföras på sjukhuset São Paulo - Universitetssjukhuset i UNIFESP (HSP-UNIFESP), på Ortopedi och Traumatologiska avdelningen (DOT) och i CPRT - Center of Tissue Research and Regeneration (DOT/EPM-UNIFESP); kopplat till ett FINEP-projekt gällande Shock Waves.

Inklusionskriterier: Äldre än 18 och yngre än 65 år, båda könen; Smärtsymtom i calcaneus senainsättningsregionen under de senaste tre månaderna; Klinisk diagnos: förekomst av smärta vid palpation av den tendinösa insättningsregionen i calcaneusbenet (och upp till 2 cm nära denna region) och förekomsten av ökning av regionens volym; Indikation på tendinopati i Ultraljudet utförd på tidigare vårdcentral eller av legitimerad läkare; Lateral röntgenbild av calcaneus, som visar något av de associerade tillstånden (Haglund, enthesophyte eller intra-substantiell förkalkning).

Uteslutningskriterier: Tidigare operation som involverade den drabbade foten eller fotleden; Historik eller dokumenterade bevis på autoimmuna eller perifera kärlsjukdomar; Historik eller dokumenterade bevis på perifer neuropati (nervöst kompressionssyndrom, tarsaltunnelsyndrom). Historik eller dokumenterade bevis på systemisk inflammatorisk sjukdom a (reumatoid artrit, spondylit, Reiters syndrom, etc.); Icke-insertionell eller blandad tendinopati (insertionell och icke-insertionell); Tidigare infiltration i den drabbade senan under sex månader före den första bedömningen; Början av den nuvarande smärtan, på grund av ett trauma; Grov eller medfödd deformitet som övervikter triceps suralmuskeln, vilket är den huvudsakliga etiologin för föreliggande sjukdom; Graviditet; Alla tillstånd som representerar en kontraindikation för de föreslagna terapierna; Varje fysisk eller social begränsning som gör protokollets fortsättning olämplig; Omöjlighet eller oförmåga att underteckna formuläret för gratis informerat samtycke; Historik eller dokumenterade bevis angående blodkoagulationsrubbningarna (behandling med antikoagulantia, exklusive aspirin); Användning av pacemaker;

Sampling: beräkningen tar hänsyn till en standardavvikelse på 16,2; den kliniska skillnaden som ska detekteras motsvarar 3,3 med provtagningsfel på 5 %. Den beräknades med hänsyn till 93 patienter uppdelade i två grupper på ett randomiserat sätt. Samplingsmängden definierades enligt den metod som anges i bilaga I, där denna urvalsstorlek, baserat på Central Limit Theorem och Laws of Large Numbers, garanterar statistikens tillförlitlighet.

Randomisering: Randomiseringssekvensen kommer att genereras via datorprogramvara (http://www.randomizer.org/form.htm), producera en lista från 1 - x, och varje nummer kommer att relateras till en enda behandlingsmetod. Utredarna kommer att utföra en randomisering med utbytta block, med samma antal patienter i varje grupp.

Tilldelning: Patienterna måste fylla i ett första frågeformulär för att kunna väljas (bilaga 1). Efter det kommer underläkaren att göra den fysiska diagnostiska undersökningen av patienten. Därefter kommer USA och röntgenprocedurer att äga rum för att slutföra den diagnostiska bedömningen. Patienten kommer att inkluderas i protokollet och vederbörligen randomiseras efter att den diagnostiska bekräftelsen har gjorts via anamnes och fysisk undersökning, och även efter slutförande av kompletterande tester, underskrift av formuläret för informerat samtycke och uppfyllelse av alla inklusionskriterier och bristande tillräcklighet för uteslutningskriterierna. Följande data kommer att samlas in för att göra det epidemiologiska: analys av lesionerna och interventioner: Kroppsmassaindex, kön, ålder, idrottsutövning (Ja/Nej), Förekomst av Haglung-deformitet (J/N) och Förekomst av Enthesophyte ( J/N). Varje icke-transparent förseglat kuvert, numrerat från 1 till 93, kommer att innehålla antingen ett papper med ordet "fysioterapi" eller med orden "fysioterapi och stötvåg". Varje behandlingsmetod kommer att ha samma antal kuvert. Patienterna kommer initialt att bedömas individuellt, randomiseras och fördelas på samma sätt. Interventionsprocedurerna kommer att vara desamma, med samma positionering och förberedelser, men olika vad gäller förekomsten av ett stöd vid stötvågsapparatens applikatorhuvud i gruppen patienter utan stötvåg.

Blindning: Varken patienten eller utvärderaren kommer att ha tillgång till det protokolltest som tillämpas på varje patient.

Patienten kommer att inkluderas i studien efter att den diagnostiska bekräftelsen har gjorts genom medicinsk historia och fysisk undersökning, och även efter slutförandet av underordnade tester (US), underskrift av formuläret för informerat samtycke och uppfyllelse av alla inklusionskriterier och bristande tillräcklighet till uteslutningskriterierna.

Intervention: Användning av stötvågor: Applicering av amerikansk gel på området som kommer att ta emot stötvågen; Tillämpning av radiella stötvågor med BLT600-utrustningen (BTL Medical Technologies - Kanada), intensiteten är 2000 till 3000 pulser, 7 till 10Hz frekvens och 1,5 a 2,5Bars intensitet per applikation; Applicering på den första behandlingsdagen (D0) enligt beskrivningen ovan, upprepad den andra veckan efter den första interventionen (2:a veckan) och fyra veckor efter den första interventionen (4:e veckan).

Grupp utan stötvåg: Applicering av amerikansk gel på området som kommer att ta emot stötvågen; Placering av apparatens terapeutiska huvud med stödet som blockerar stötvågsutbredningen direkt på apparatens fält; Tillämpning av radiella stötvågor med BLT600-utrustningen (BTL Medical Technologies - Kanada), intensiteten är 2000 till 3000 pulser, 7 till 10Hz frekvens och 1,5 a 2,5Bars intensitet per applikation; Applicering på den första behandlingsdagen (D0) enligt beskrivningen ovan, upprepad den andra veckan efter den första interventionen (2:a veckan) och fyra veckor efter den första interventionen (4:e veckan).

Excentriska övningar Grupperna kommer att skickas till Alfredsons excentriska förstärkningsprotokoll i 12 veckor, med start samma dag som den första appliceringen. Övningarna kommer att visas för patienterna av underläkaren och ett häfte (bilaga 2) kommer att delas ut med en detaljerad förklaring angående protokollet som ska följas.

Sekundär slutsats: EVA (visuell analog skala); AOFAS; SF-12; Algometri (smärttröskel och VAS med 3 kg) Uppföljning: Patienterna måste återvända till ambulatoriet för klinisk bedömning 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 3 månader och 6 månader efter protokollets början.

Bedömningspoäng: Frågeformulären VISA-A, EVA, AOFAS och SF-12 kommer att tillämpas vid den första konsultationen. Patienten kommer också att bedömas med samma frågeformulär med intervaller på 1, 3 och 6 månader enligt protokollet.

Statistisk analys: Efter att ha samlat in information kommer vi att definiera resultaten, med beskrivande analys för de kvantitativa variablerna (intervall på 95 % av tillförlitligheten för medelvärde/medelvärde). De kvalitativa variablerna kommer att kräva jämförelse av två proportioner via relativ frekvensanalys. Pearson-korrelationen kommer att användas för att kontrollera sambandet mellan kvantitativa variabler, och Chi-Square-testet kommer att användas i relation till kvalitativa variabler. ANOVA-testet kommer att användas för att jämföra de två teknikerna baserat på deras genomsnitt.