高血圧患者の腎臓に対するビタミン D と魚油の効果
調査の概要
詳細な説明
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) に対するこの補助研究は、ビタミン D3、オメガ 3 脂肪酸、またはその両方が高血圧症の参加者の腎疾患の発症と進行を防ぐかどうかをテストします。 高血圧の人は腎臓病のリスクが高いです。
ビタミン D とオメガ 3 脂肪酸は、動物実験モデルと初期のヒト研究の結果に基づいて、腎臓病の予防と治療のための有望な介入です。 これらの介入は比較的安全で、安価で、広く利用できるため、大規模な人口の腎臓病の負担を大幅に軽減する機会を提供する可能性があります. この VITAL 補助研究では、ビタミン D3 および/またはオメガ 3 脂肪酸が糸球体濾過率の低下を防止するかどうかを 4 年間の治療でテストします。
VITAL では、25,875 人の参加者が 2x2 要因計画で毎日ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 2000 IU 対プラセボ、エイコサペンタエン酸 465 mg と毎日ドコサヘキサエン酸 375 mg 対プラセボに無作為に割り当てられ、平均 5 年間、心血管疾患およびがんイベントへの影響を評価します。 この補助研究は、ベースラインで高血圧症の VITAL 参加者のサブコホートを特定して募集し、このグループの糸球体濾過率に対する研究介入の効果を確認します。 推定糸球体濾過率(血清クレアチニンおよびシスタチンCを使用)およびその他の関連するバイオマーカーの測定のために、4年目に同時に血液サンプルが収集されます。 この VITAL 補助研究は、ビタミン D3 および/またはオメガ 3 脂肪酸が、高血圧患者の腎疾患の発症および進行に因果関係および臨床的に関連する影響を与えるかどうかを判断するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- VITAL (NCT 01169259) の参加者で、医師による高血圧の診断が自己申告されている場合、この補助研究に参加する資格があります
除外基準:
- 糖尿病の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビタミンDとフィッシュオイル
栄養補助食品: ビタミン D ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU。
薬: オメガ 3 脂肪酸 (魚油) Omacor、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
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ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU
オマコール、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビタミンDと魚油プラセボ
栄養補助食品: ビタミン D ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU。
栄養補助食品: 魚油プラセボ 魚油プラセボ
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魚油プラセボ
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU
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アクティブコンパレータ:ビタミンDプラセボと魚油
薬: オメガ 3 脂肪酸 (魚油) Omacor、1 日 1 カプセル。 Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。 栄養補助食品: ビタミン D プラセボ ビタミン D3 プラセボ |
ビタミン D3 プラセボ
オマコール、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ビタミンDプラセボと魚油プラセボ
栄養補助食品: ビタミン D プラセボ ビタミン D3 プラセボ 栄養補助食品: 魚油プラセボ 魚油プラセボ
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魚油プラセボ
ビタミン D3 プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠:4年
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無作為化前の血清クレアチニンおよびシスタチンC測定および4年目
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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蛋白尿の有病率
時間枠:無作為化後4年
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無作為化後4年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Michal L Melamed, MD, MHS、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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