- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02757872
A D-vitamin és a halolaj hatása a vesére hipertóniás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a D-VITamin és OmegA-3 TriaL (VITAL) kiegészítő vizsgálata azt vizsgálja, hogy a D3-vitamin, az omega-3 zsírsavak vagy mindkettő megakadályozza-e a vesebetegség kialakulását és progresszióját a magas vérnyomásban szenvedő résztvevőknél. A magas vérnyomásban szenvedőknél nagy a vesebetegség kockázata.
A D-vitamin és az omega-3 zsírsavak ígéretes beavatkozások a vesebetegségek megelőzésében és kezelésében, állatkísérleti modellek és korai humán vizsgálatok eredményei alapján. Mivel ezek a beavatkozások viszonylag biztonságosak, olcsók és széles körben elérhetőek, lehetőséget kínálhatnak a vesebetegségek jelentős csökkentésére nagy populációkban. Ez a VITAL kiegészítő vizsgálat azt vizsgálja, hogy a D3-vitamin és/vagy az omega-3 zsírsavak megakadályozzák-e a glomeruláris szűrési sebesség csökkenését 4 éves kezelés alatt.
A VITAL-ban 25 875 résztvevőt véletlenszerűen osztottak be 2x2-es faktorszámú elrendezésben a napi 2000 NE D3-vitamin (kolekalciferol) csoportba a placebóval szemben, valamint a napi 465 mg eikozapentaénsav plusz 375 mg dokozahexaénsav és a placebó között, és átlagosan 5 évig követték őket. értékelje a szív- és érrendszeri betegségekre és a rákos eseményekre gyakorolt hatást. Ez a kiegészítő tanulmány azonosítja és toborozza a VITAL résztvevők egy alcsoportját, akiknél a kiinduláskor magas vérnyomás volt, és megbizonyosodik a vizsgálati beavatkozások hatásáról a glomeruláris filtrációs rátára ebben a csoportban. A 4. évben egyidejűleg vérmintákat vesznek a becsült glomeruláris filtrációs sebesség (szérum kreatinin és cisztatin C felhasználásával) és más releváns biomarkerek mérésére. Ez a VITAL kiegészítő vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a D3-vitamin és/vagy az omega-3 zsírsavak okozati és klinikailag jelentős hatást gyakorolnak-e a vesebetegség kialakulására és progressziójára hipertóniás betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VITAL (NCT 01169259) résztvevői, akiknél az orvos saját bevallása szerint magas vérnyomást diagnosztizált, jogosultak részt venni ebben a kiegészítő vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A diabetes mellitus diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: D-vitamin és halolaj
Étrend-kiegészítő: D-vitamin D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta.
Gyógyszer: Omega-3 zsírsavak (halolaj) Omacor, napi 1 kapszula.
Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat tartalmaz (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA]).
|
D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta
Omacor, napi 1 kapszula.
Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA] tartalmaz)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin és halolaj placebo
Étrend-kiegészítő: D-vitamin D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta.
Étrend-kiegészítő: Halolaj placebo Halolaj placebo
|
Halolaj placebo
D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin placebo és halolaj
Gyógyszer: Omega-3 zsírsavak (halolaj) Omacor, napi 1 kapszula. Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat tartalmaz (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA]). Étrend-kiegészítő: D-vitamin placebo D3-vitamin placebo |
D3-vitamin placebo
Omacor, napi 1 kapszula.
Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA] tartalmaz)
Más nevek:
|
Placebo Comparator: D-vitamin placebo és halolaj placebo
Étrend-kiegészítő: D-vitamin placebo D3-vitamin placebo Étrend-kiegészítő: Halolaj placebo Halolaj placebo
|
Halolaj placebo
D3-vitamin placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a becsült glomeruláris filtrációs sebességben
Időkeret: 4 év
|
A szérum kreatinin és cisztatin C mérés előrandomizálása és 4. év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Albuminuria előfordulása
Időkeret: 4 évvel a randomizálás után
|
4 évvel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-3778
- R01DK102952 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halolaj placebo
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyiptom
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterIsmeretlenÉrrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
University of CopenhagenBefejezveÉletminőség | Rák cachexia | MellékhatásokDánia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
Peking UniversityBefejezve