Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a halolaj hatása a vesére hipertóniás betegeknél

2022. április 21. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
A D-vitamin és OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) egy folyamatban lévő, randomizált klinikai vizsgálat 25 875 amerikai férfi és nő részvételével, és azt vizsgálják, hogy D3-vitamint (2000 NE) vagy omega-3 zsírsavakat (Omacor (R) hal) tartalmaznak-e. olaj, 1 gramm) csökkenti a rák, a szívbetegség és a szélütés kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknek korábban nem volt ilyen betegségük. A VITAL Kidney Function in Hypertension kiegészítő tanulmány a D-vitamin vagy az omega-3 zsírsavak veseműködésre gyakorolt ​​hatását fogja értékelni a kiindulási magas vérnyomásban szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a D-VITamin és OmegA-3 TriaL (VITAL) kiegészítő vizsgálata azt vizsgálja, hogy a D3-vitamin, az omega-3 zsírsavak vagy mindkettő megakadályozza-e a vesebetegség kialakulását és progresszióját a magas vérnyomásban szenvedő résztvevőknél. A magas vérnyomásban szenvedőknél nagy a vesebetegség kockázata.

A D-vitamin és az omega-3 zsírsavak ígéretes beavatkozások a vesebetegségek megelőzésében és kezelésében, állatkísérleti modellek és korai humán vizsgálatok eredményei alapján. Mivel ezek a beavatkozások viszonylag biztonságosak, olcsók és széles körben elérhetőek, lehetőséget kínálhatnak a vesebetegségek jelentős csökkentésére nagy populációkban. Ez a VITAL kiegészítő vizsgálat azt vizsgálja, hogy a D3-vitamin és/vagy az omega-3 zsírsavak megakadályozzák-e a glomeruláris szűrési sebesség csökkenését 4 éves kezelés alatt.

A VITAL-ban 25 875 résztvevőt véletlenszerűen osztottak be 2x2-es faktorszámú elrendezésben a napi 2000 NE D3-vitamin (kolekalciferol) csoportba a placebóval szemben, valamint a napi 465 mg eikozapentaénsav plusz 375 mg dokozahexaénsav és a placebó között, és átlagosan 5 évig követték őket. értékelje a szív- és érrendszeri betegségekre és a rákos eseményekre gyakorolt ​​hatást. Ez a kiegészítő tanulmány azonosítja és toborozza a VITAL résztvevők egy alcsoportját, akiknél a kiinduláskor magas vérnyomás volt, és megbizonyosodik a vizsgálati beavatkozások hatásáról a glomeruláris filtrációs rátára ebben a csoportban. A 4. évben egyidejűleg vérmintákat vesznek a becsült glomeruláris filtrációs sebesség (szérum kreatinin és cisztatin C felhasználásával) és más releváns biomarkerek mérésére. Ez a VITAL kiegészítő vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a D3-vitamin és/vagy az omega-3 zsírsavak okozati és klinikailag jelentős hatást gyakorolnak-e a vesebetegség kialakulására és progressziójára hipertóniás betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2612

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VITAL (NCT 01169259) résztvevői, akiknél az orvos saját bevallása szerint magas vérnyomást diagnosztizált, jogosultak részt venni ebben a kiegészítő vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A diabetes mellitus diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin és halolaj
Étrend-kiegészítő: D-vitamin D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta. Gyógyszer: Omega-3 zsírsavak (halolaj) Omacor, napi 1 kapszula. Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat tartalmaz (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA]).
D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta
Omacor, napi 1 kapszula. Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA] tartalmaz)
Más nevek:
  • Hal olaj
Aktív összehasonlító: D-vitamin és halolaj placebo
Étrend-kiegészítő: D-vitamin D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta. Étrend-kiegészítő: Halolaj placebo Halolaj placebo
Halolaj placebo
D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta
Aktív összehasonlító: D-vitamin placebo és halolaj

Gyógyszer: Omega-3 zsírsavak (halolaj) Omacor, napi 1 kapszula. Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat tartalmaz (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA]).

Étrend-kiegészítő: D-vitamin placebo D3-vitamin placebo

D3-vitamin placebo
Omacor, napi 1 kapszula. Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA] tartalmaz)
Más nevek:
  • Hal olaj
Placebo Comparator: D-vitamin placebo és halolaj placebo
Étrend-kiegészítő: D-vitamin placebo D3-vitamin placebo Étrend-kiegészítő: Halolaj placebo Halolaj placebo
Halolaj placebo
D3-vitamin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a becsült glomeruláris filtrációs sebességben
Időkeret: 4 év
A szérum kreatinin és cisztatin C mérés előrandomizálása és 4. év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Albuminuria előfordulása
Időkeret: 4 évvel a randomizálás után
4 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halolaj placebo

3
Iratkozz fel