Wpływ witaminy D i oleju z ryb na nerki u osób z nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To dodatkowe badanie do VITamin D i OmegA-3 TriaL (VITAL) sprawdzi, czy witamina D3, kwasy tłuszczowe omega-3 lub oba zapobiegają rozwojowi i postępowi choroby nerek u uczestników z nadciśnieniem. Osoby z nadciśnieniem są w grupie wysokiego ryzyka chorób nerek.
Witamina D i kwasy tłuszczowe omega-3 są obiecującymi interwencjami w profilaktyce i leczeniu chorób nerek, w oparciu o wyniki modeli doświadczalnych na zwierzętach i wczesnych badań na ludziach. Ponieważ te interwencje są stosunkowo bezpieczne, niedrogie i powszechnie dostępne, mogą dać możliwość znacznego zmniejszenia obciążenia chorobami nerek w dużych populacjach. To dodatkowe badanie VITAL sprawdzi, czy witamina D3 i/lub kwasy tłuszczowe omega-3 zapobiegają utracie współczynnika przesączania kłębuszkowego w ciągu 4 lat terapii.
W badaniu VITAL 25 875 uczestników zostało losowo przydzielonych w schemacie czynnikowym 2x2 do grupy otrzymującej witaminę D3 (cholekalcyferol) w dawce 2000 IU dziennie w porównaniu z placebo oraz kwas eikozapentaenowy w dawce 465 mg plus kwas dokozaheksaenowy w dawce 375 mg dziennie w porównaniu z placebo, a następnie obserwowano przez średnio 5 lat do ocenić wpływ na choroby sercowo-naczyniowe i zdarzenia nowotworowe. To badanie pomocnicze zidentyfikuje i zrekrutuje podkohortę uczestników VITAL z nadciśnieniem na początku badania i ustali wpływ interwencji badawczych na wskaźnik filtracji kłębuszkowej w tej grupie. Próbki krwi będą pobierane jednocześnie w 4. roku w celu pomiaru szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (przy użyciu kreatyniny i cystatyny C w surowicy) oraz innych odpowiednich biomarkerów. To badanie pomocnicze VITAL ma na celu ustalenie, czy witamina D3 i/lub kwasy tłuszczowe omega-3 mają przyczynowy i klinicznie istotny wpływ na rozwój i postęp choroby nerek u osób z nadciśnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania VITAL (NCT 01169259) z samodzielnie zgłoszonym przez lekarza rozpoznaniem nadciśnienia są uprawnieni do udziału w tym badaniu pomocniczym
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D i kwasy tłuszczowe Omega-3
Suplement diety: Witamina D Witamina D3 (cholekalcyferol), jedna kapsułka 2000 IU dziennie. Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny) Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacoru zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]). |
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie
Omacor, 1 kapsułka dziennie.
Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA])
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Witamina D i kwasy tłuszczowe Omega-3 Placebo
Suplement diety: Witamina D Witamina D3 (cholekalcyferol), jedna kapsułka 2000 IU dziennie. Suplement diety: Placebo kwasów tłuszczowych Omega-3 (placebo oleju rybnego) |
Placebo z oleju rybiego
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie
|
|
Aktywny komparator: Witamina D Placebo i kwasy tłuszczowe Omega-3
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny) Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacoru zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]). Suplement diety: placebo, witamina D. Jedna kapsułka dziennie. Placebo witaminy D3 |
Placebo witaminy D3
Omacor, 1 kapsułka dziennie.
Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA])
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Witamina D Placebo i kwasy tłuszczowe Omega-3 Placebo
Suplement diety: placebo, witamina D. Jedna kapsułka dziennie. Placebo witaminy D3 Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3 Placebo (placebo z oleju rybnego). Jedna kapsułka dziennie |
Placebo z oleju rybiego
Placebo witaminy D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 lata
|
Pomiar kreatyniny i cystatyny C w surowicy przed randomizacją i w roku 4
|
Wartość podstawowa i 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie mikroalbuminurii
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnią mikroalbuminurią.
Uczestników definiowano jako mających dodatnią mikroalbuminurię, jeśli ich wyniki laboratoryjne wynosiły > 30 mg/g kreatyniny
|
4 lata po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nadciśnienie
- Choroby nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-3778
- R01DK102952 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .