- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02757872
Effekter av vitamin D och fiskolja på njurarna hos hypertensiva
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kompletterande studie till VITamin D och OmegA-3 Trial (VITAL) kommer att testa om vitamin D3, omega-3-fettsyror eller båda förhindrar utveckling och progression av njursjukdom hos deltagare med högt blodtryck. Personer med högt blodtryck löper hög risk för njursjukdom.
D-vitamin och omega-3-fettsyror är lovande insatser för att förebygga och behandla njursjukdomar, baserat på resultat från djurexperimentella modeller och tidiga studier på människa. Eftersom dessa ingrepp är relativt säkra, billiga och allmänt tillgängliga, kan de erbjuda möjlighet att avsevärt minska bördan av njursjukdom i stora populationer. Denna VITAL kompletterande studie kommer att testa om vitamin D3 och/eller omega-3 fettsyror förhindrar förlust av glomerulär filtrationshastighet, under 4 års behandling.
I VITAL har 25 875 deltagare slumpmässigt tilldelats i en 2x2-faktoriell design till vitamin D3 (kolekalciferol) 2000 IE dagligen kontra placebo, och till eikosapentaensyra 465 mg plus dokosahexaensyra 375 mg dagligen kontra placebo, och följts i medeltal av 5 år. bedöma effekter på hjärt-kärlsjukdomar och cancerhändelser. Denna kompletterande studie kommer att identifiera och rekrytera en subkohort av VITAL-deltagare med hypertoni vid baslinjen och fastställa effekter av studieinterventioner på glomerulär filtrationshastighet i denna grupp. Blodprover kommer att samlas in vid år 4 samtidigt för mätning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (med serumkreatinin och cystatin C) och andra relevanta biomarkörer. Denna VITAL kompletterande studie är utformad för att fastställa huruvida vitamin D3 och/eller omega-3 fettsyror har kausala och kliniskt relevanta effekter på utvecklingen och progressionen av njursjukdom hos hypertoniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i VITAL (NCT 01169259) med en självrapporterad läkare diagnos av hypertoni är berättigade att delta i denna kompletterande studie
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: D-vitamin och fiskolja
Kosttillskott: Vitamin D Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Läkemedel: Omega-3 fettsyror (fiskolja) Omacor, 1 kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
|
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag
Omacor, 1 kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA])
Andra namn:
|
Aktiv komparator: D-vitamin och fiskolja placebo
Kosttillskott: Vitamin D Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Kosttillskott: Fiskolja placebo Fiskolja placebo
|
Fiskolja placebo
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag
|
Aktiv komparator: D-vitamin placebo och fiskolja
Läkemedel: Omega-3 fettsyror (fiskolja) Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]). Kosttillskott: D-vitamin placebo Vitamin D3 placebo |
Vitamin D3 placebo
Omacor, 1 kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA])
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo och fiskolja placebo
Kosttillskott: D-vitamin placebo Vitamin D3 placebo Kosttillskott: Fiskolja placebo Fiskolja placebo
|
Fiskolja placebo
Vitamin D3 placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 4 år
|
Serumkreatinin och cystatin C-mätning före randomisering och år 4
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av albuminuri
Tidsram: 4 år efter randomisering
|
4 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-3778
- R01DK102952 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdomar
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Fiskolja placebo
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AvslutadInsulinresistens | Barnfetma | Metabolisk komplikationMexiko
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterOkändKärlsjukdomarFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAvslutadAkut myeloid leukemiEgypten
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
SeppicAvslutad