Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D och fiskolja på njurarna hos hypertensiva

21 april 2022 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
VITamin D och OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) är en pågående randomiserad klinisk prövning i 25 875 amerikanska män och kvinnor som undersöker om de tar kosttillskott av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3-fettsyror (Omacor (R) fisk olja, 1 gram) minskar risken för att utveckla cancer, hjärtsjukdomar och stroke hos personer som inte har tidigare haft dessa sjukdomar. Den kompletterande studien VITAL Kidney Function in Hypertension kommer att utvärdera effekterna av vitamin D eller omega-3-fettsyror på njurfunktionen bland deltagare med hypertoni vid baslinjen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kompletterande studie till VITamin D och OmegA-3 Trial (VITAL) kommer att testa om vitamin D3, omega-3-fettsyror eller båda förhindrar utveckling och progression av njursjukdom hos deltagare med högt blodtryck. Personer med högt blodtryck löper hög risk för njursjukdom.

D-vitamin och omega-3-fettsyror är lovande insatser för att förebygga och behandla njursjukdomar, baserat på resultat från djurexperimentella modeller och tidiga studier på människa. Eftersom dessa ingrepp är relativt säkra, billiga och allmänt tillgängliga, kan de erbjuda möjlighet att avsevärt minska bördan av njursjukdom i stora populationer. Denna VITAL kompletterande studie kommer att testa om vitamin D3 och/eller omega-3 fettsyror förhindrar förlust av glomerulär filtrationshastighet, under 4 års behandling.

I VITAL har 25 875 deltagare slumpmässigt tilldelats i en 2x2-faktoriell design till vitamin D3 (kolekalciferol) 2000 IE dagligen kontra placebo, och till eikosapentaensyra 465 mg plus dokosahexaensyra 375 mg dagligen kontra placebo, och följts i medeltal av 5 år. bedöma effekter på hjärt-kärlsjukdomar och cancerhändelser. Denna kompletterande studie kommer att identifiera och rekrytera en subkohort av VITAL-deltagare med hypertoni vid baslinjen och fastställa effekter av studieinterventioner på glomerulär filtrationshastighet i denna grupp. Blodprover kommer att samlas in vid år 4 samtidigt för mätning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (med serumkreatinin och cystatin C) och andra relevanta biomarkörer. Denna VITAL kompletterande studie är utformad för att fastställa huruvida vitamin D3 och/eller omega-3 fettsyror har kausala och kliniskt relevanta effekter på utvecklingen och progressionen av njursjukdom hos hypertoniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2612

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i VITAL (NCT 01169259) med en självrapporterad läkare diagnos av hypertoni är berättigade att delta i denna kompletterande studie

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin och fiskolja
Kosttillskott: Vitamin D Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag. Läkemedel: Omega-3 fettsyror (fiskolja) Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag
Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA])
Andra namn:
  • Fisk olja
Aktiv komparator: D-vitamin och fiskolja placebo
Kosttillskott: Vitamin D Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag. Kosttillskott: Fiskolja placebo Fiskolja placebo
Fiskolja placebo
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag
Aktiv komparator: D-vitamin placebo och fiskolja

Läkemedel: Omega-3 fettsyror (fiskolja) Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).

Kosttillskott: D-vitamin placebo Vitamin D3 placebo

Vitamin D3 placebo
Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA])
Andra namn:
  • Fisk olja
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo och fiskolja placebo
Kosttillskott: D-vitamin placebo Vitamin D3 placebo Kosttillskott: Fiskolja placebo Fiskolja placebo
Fiskolja placebo
Vitamin D3 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 4 år
Serumkreatinin och cystatin C-mätning före randomisering och år 4
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av albuminuri
Tidsram: 4 år efter randomisering
4 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Fiskolja placebo

3
Prenumerera