- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02757872
Virkninger af vitamin D og fiskeolie på nyrerne hos hypertensive
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne supplerende undersøgelse til VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) vil teste, om vitamin D3, omega-3 fedtsyrer eller begge forhindrer udvikling og progression af nyresygdom hos deltagere med hypertension. Personer med hypertension har høj risiko for nyresygdom.
D-vitamin og omega-3 fedtsyrer er lovende interventioner til forebyggelse og behandling af nyresygdom, baseret på resultater fra dyreeksperimentelle modeller og tidlige menneskelige undersøgelser. Fordi disse indgreb er relativt sikre, billige og bredt tilgængelige, kan de give mulighed for væsentligt at reducere byrden af nyresygdom i store populationer. Denne VITAL supplerende undersøgelse vil teste, om vitamin D3 og/eller omega-3 fedtsyrer forhindrer tab af glomerulær filtrationshastighed over 4 års behandling.
I VITAL er 25.875 deltagere blevet tilfældigt tildelt i et 2x2 faktorielt design til vitamin D3 (cholecalciferol) 2000 IE daglig versus placebo og til eicosapentaensyre 465 mg plus docosahexaensyre 375 mg daglig versus placebo, og fulgt i et gennemsnit af 5 år vurdere effekter på hjerte-kar-sygdomme og kræfthændelser. Denne supplerende undersøgelse vil identificere og rekruttere en sub-kohorte af VITAL-deltagere med hypertension ved baseline og fastslå effekter af undersøgelsesinterventioner på glomerulær filtrationshastighed i denne gruppe. Blodprøver vil blive indsamlet ved år 4 samtidigt til måling af estimeret glomerulær filtrationshastighed (ved brug af serumkreatinin og cystatin C) og andre relevante biomarkører. Denne VITAL supplerende undersøgelse er designet til at bestemme, om vitamin D3 og/eller omega-3 fedtsyrer har kausale og klinisk relevante virkninger på udvikling og progression af nyresygdom hos hypertensive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i VITAL (NCT 01169259) med en selvrapporteret lægediagnose af hypertension er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: D-vitamin og fiskeolie
Kosttilskud: D-vitamin D3-vitamin (cholecalciferol), 2000 IE pr. dag.
Lægemiddel: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Omacor, 1 kapsel om dagen.
Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
|
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
Omacor, 1 kapsel om dagen.
Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Andre navne:
|
Aktiv komparator: D-vitamin og fiskeolie placebo
Kosttilskud: D-vitamin D3-vitamin (cholecalciferol), 2000 IE pr. dag.
Kosttilskud: Fiskeolie placebo Fiskeolie placebo
|
Fiskeolie placebo
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
|
Aktiv komparator: D-vitamin placebo og fiskeolie
Lægemiddel: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]). Kosttilskud: D-vitamin placebo D3-vitamin placebo |
Vitamin D3 placebo
Omacor, 1 kapsel om dagen.
Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Andre navne:
|
Placebo komparator: D-vitamin placebo og fiskeolie placebo
Kosttilskud: D-vitamin placebo D3-vitamin placebo Kosttilskud: Fiskeolie placebo Fiskeolie placebo
|
Fiskeolie placebo
Vitamin D3 placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 4 år
|
Serum kreatinin og cystatin C måling præ-randomisering og år 4
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af albuminuri
Tidsramme: 4 år efter randomisering
|
4 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3778
- R01DK102952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiskeolie placebo
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater