- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02757872
Virkninger af vitamin D og fiskeolie på nyrerne hos hypertensive
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne supplerende undersøgelse til VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) vil teste, om vitamin D3, omega-3 fedtsyrer eller begge forhindrer udvikling og progression af nyresygdom hos deltagere med hypertension. Personer med hypertension har høj risiko for nyresygdom.
D-vitamin og omega-3 fedtsyrer er lovende interventioner til forebyggelse og behandling af nyresygdom, baseret på resultater fra dyreeksperimentelle modeller og tidlige menneskelige undersøgelser. Fordi disse indgreb er relativt sikre, billige og bredt tilgængelige, kan de give mulighed for væsentligt at reducere byrden af nyresygdom i store populationer. Denne VITAL supplerende undersøgelse vil teste, om vitamin D3 og/eller omega-3 fedtsyrer forhindrer tab af glomerulær filtrationshastighed over 4 års behandling.
I VITAL er 25.875 deltagere blevet tilfældigt tildelt i et 2x2 faktorielt design til vitamin D3 (cholecalciferol) 2000 IE daglig versus placebo og til eicosapentaensyre 465 mg plus docosahexaensyre 375 mg daglig versus placebo, og fulgt i et gennemsnit af 5 år vurdere effekter på hjerte-kar-sygdomme og kræfthændelser. Denne supplerende undersøgelse vil identificere og rekruttere en sub-kohorte af VITAL-deltagere med hypertension ved baseline og fastslå effekter af undersøgelsesinterventioner på glomerulær filtrationshastighed i denne gruppe. Blodprøver vil blive indsamlet ved år 4 samtidigt til måling af estimeret glomerulær filtrationshastighed (ved brug af serumkreatinin og cystatin C) og andre relevante biomarkører. Denne VITAL supplerende undersøgelse er designet til at bestemme, om vitamin D3 og/eller omega-3 fedtsyrer har kausale og klinisk relevante virkninger på udvikling og progression af nyresygdom hos hypertensive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i VITAL (NCT 01169259) med en selvrapporteret lægediagnose af hypertension er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin og Omega-3 fedtsyrer
Kosttilskud: D-vitamin D3-vitamin (cholecalciferol), en 2000 IE kapsel om dagen. Lægemiddel: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]). |
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
Omacor, 1 kapsel om dagen.
Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin og Omega-3 fedtsyrer Placebo
Kosttilskud: D-vitamin D3-vitamin (cholecalciferol), en 2000 IE kapsel om dagen. Kosttilskud: Omega-3 fedtsyre placebo (fiskeolie placebo) |
Fiskeolie placebo
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D Placebo og Omega-3 fedtsyrer
Lægemiddel: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]). Kosttilskud: D-vitamin placebo. En kapsel om dagen Vitamin D3 placebo |
Vitamin D3 placebo
Omacor, 1 kapsel om dagen.
Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: D-vitamin placebo og omega-3 fedtsyre placebo
Kosttilskud: D-vitamin placebo. En kapsel om dagen Vitamin D3 placebo Kosttilskud: Omega-3 Fedtsyre Placebo (Fiskeolie placebo). En kapsel om dagen |
Fiskeolie placebo
Vitamin D3 placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline og 4 år
|
Serum kreatinin og cystatin C måling præ-randomisering og år 4
|
Baseline og 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af mikroalbuminuri
Tidsramme: 4 år efter randomisering
|
Antallet af deltagere med positiv mikroalbuminuri blev rapporteret.
Deltagerne blev defineret som havende positiv mikroalbuminuri, hvis deres laboratorieresultater var >30 mg/g kreatinin
|
4 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Nyresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3778
- R01DK102952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .