Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin D og fiskeolie på nyrerne hos hypertensive

30. maj 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et igangværende randomiseret klinisk forsøg med 25.875 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (Omacor (R) fisk olie, 1 gram) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, som ikke har tidligere haft disse sygdomme. Undersøgelsen VITAL Kidney Function in Hypertension vil evaluere virkningerne af vitamin D eller omega-3 fedtsyrer på nyrefunktionen blandt deltagere med baseline hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne supplerende undersøgelse til VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) vil teste, om vitamin D3, omega-3 fedtsyrer eller begge forhindrer udvikling og progression af nyresygdom hos deltagere med hypertension. Personer med hypertension har høj risiko for nyresygdom.

D-vitamin og omega-3 fedtsyrer er lovende interventioner til forebyggelse og behandling af nyresygdom, baseret på resultater fra dyreeksperimentelle modeller og tidlige menneskelige undersøgelser. Fordi disse indgreb er relativt sikre, billige og bredt tilgængelige, kan de give mulighed for væsentligt at reducere byrden af ​​nyresygdom i store populationer. Denne VITAL supplerende undersøgelse vil teste, om vitamin D3 og/eller omega-3 fedtsyrer forhindrer tab af glomerulær filtrationshastighed over 4 års behandling.

I VITAL er 25.875 deltagere blevet tilfældigt tildelt i et 2x2 faktorielt design til vitamin D3 (cholecalciferol) 2000 IE daglig versus placebo og til eicosapentaensyre 465 mg plus docosahexaensyre 375 mg daglig versus placebo, og fulgt i et gennemsnit af 5 år vurdere effekter på hjerte-kar-sygdomme og kræfthændelser. Denne supplerende undersøgelse vil identificere og rekruttere en sub-kohorte af VITAL-deltagere med hypertension ved baseline og fastslå effekter af undersøgelsesinterventioner på glomerulær filtrationshastighed i denne gruppe. Blodprøver vil blive indsamlet ved år 4 samtidigt til måling af estimeret glomerulær filtrationshastighed (ved brug af serumkreatinin og cystatin C) og andre relevante biomarkører. Denne VITAL supplerende undersøgelse er designet til at bestemme, om vitamin D3 og/eller omega-3 fedtsyrer har kausale og klinisk relevante virkninger på udvikling og progression af nyresygdom hos hypertensive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i VITAL (NCT 01169259) med en selvrapporteret lægediagnose af hypertension er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin og Omega-3 fedtsyrer

Kosttilskud: D-vitamin D3-vitamin (cholecalciferol), en 2000 IE kapsel om dagen.

Lægemiddel: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).

Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Andre navne:
  • Fiskeolie
Aktiv komparator: D-vitamin og Omega-3 fedtsyrer Placebo

Kosttilskud: D-vitamin D3-vitamin (cholecalciferol), en 2000 IE kapsel om dagen.

Kosttilskud: Omega-3 fedtsyre placebo (fiskeolie placebo)

Fiskeolie placebo
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
Aktiv komparator: Vitamin D Placebo og Omega-3 fedtsyrer

Lægemiddel: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).

Kosttilskud: D-vitamin placebo. En kapsel om dagen Vitamin D3 placebo

Vitamin D3 placebo
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Andre navne:
  • Fiskeolie
Placebo komparator: D-vitamin placebo og omega-3 fedtsyre placebo

Kosttilskud: D-vitamin placebo. En kapsel om dagen Vitamin D3 placebo

Kosttilskud: Omega-3 Fedtsyre Placebo (Fiskeolie placebo). En kapsel om dagen

Fiskeolie placebo
Vitamin D3 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline og 4 år
Serum kreatinin og cystatin C måling præ-randomisering og år 4
Baseline og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af mikroalbuminuri
Tidsramme: 4 år efter randomisering
Antallet af deltagere med positiv mikroalbuminuri blev rapporteret. Deltagerne blev defineret som havende positiv mikroalbuminuri, hvis deres laboratorieresultater var >30 mg/g kreatinin
4 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Anslået)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner