Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D en visolie op de nieren bij hypertensiva

21 april 2022 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) is een doorlopend gerandomiseerd klinisch onderzoek bij 25.875 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of omega-3-vetzuren (Omacor (R) vis) innemen. olie, 1 gram) vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben. De aanvullende studie VITAL Kidney Function in Hypertension zal de effecten van vitamine D of omega-3-vetzuren op de nierfunctie evalueren bij deelnemers met baseline hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze aanvullende studie bij de VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) zal testen of vitamine D3, omega-3-vetzuren of beide de ontwikkeling en progressie van nierziekte voorkomen bij deelnemers met hypertensie. Personen met hypertensie lopen een hoog risico op nieraandoeningen.

Vitamine D en omega-3-vetzuren zijn veelbelovende interventies voor de preventie en behandeling van nierziekten, gebaseerd op de resultaten van dierexperimentele modellen en vroege studies bij mensen. Omdat deze interventies relatief veilig, goedkoop en overal verkrijgbaar zijn, kunnen ze de kans bieden om de last van nierziekte in grote populaties aanzienlijk te verminderen. Deze aanvullende VITAL-studie zal testen of vitamine D3 en/of omega-3-vetzuren verlies van glomerulaire filtratiesnelheid voorkomen, gedurende 4 jaar therapie.

In VITAL werden 25.875 deelnemers willekeurig toegewezen in een 2x2 factorieel ontwerp aan vitamine D3 (cholecalciferol) 2000 IE per dag versus placebo, en aan eicosapentaeenzuur 465 mg plus docosahexaeenzuur 375 mg dagelijks versus placebo, en gedurende gemiddeld 5 jaar gevolgd tot effecten op hart- en vaatziekten en kankergebeurtenissen beoordelen. Deze aanvullende studie zal een subcohort van VITAL-deelnemers met hypertensie bij baseline identificeren en rekruteren en de effecten van studie-interventies op de glomerulaire filtratiesnelheid in deze groep vaststellen. Bloedmonsters zullen tegelijkertijd in jaar 4 worden verzameld voor meting van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (met behulp van serumcreatinine en cystatine C) en andere relevante biomarkers. Deze aanvullende VITAL-studie is opgezet om te bepalen of vitamine D3- en/of omega-3-vetzuren causale en klinisch relevante effecten hebben op de ontwikkeling en progressie van nierziekte bij hypertensiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2612

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan VITAL (NCT 01169259) met een zelfgerapporteerde diagnose van hypertensie door een arts komen in aanmerking voor deelname aan deze aanvullende studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D en visolie
Voedingssupplement: Vitamine D Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag. Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren (visolie) Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren
Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA])
Andere namen:
  • Visolie
Actieve vergelijker: Vitamine D en visolie placebo
Voedingssupplement: Vitamine D Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag. Voedingssupplement: Visolie-placebo Visolie-placebo
Voedingssupplement: Visolie placebo
Visolie placebo
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag
Actieve vergelijker: Vitamine D-placebo en visolie

Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren (visolie) Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).

Voedingssupplement: Vitamine D-placebo Vitamine D3-placebo
Voedingssupplement: Vitamine D3-placebo
Vitamine D3-placebo
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren
Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA])
Andere namen:
  • Visolie
Placebo-vergelijker: Vitamine D-placebo en visolie-placebo
Voedingssupplement: Vitamine D-placebo Vitamine D3-placebo Voedingssupplement: Visolie-placebo Visolie-placebo
Voedingssupplement: Visolie placebo
Visolie placebo
Voedingssupplement: Vitamine D3-placebo
Vitamine D3-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 4 jaar
Meting van serumcreatinine en cystatine C vóór randomisatie en jaar 4
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van albuminurie
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
4 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3778
  • R01DK102952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Visolie placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren