- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02757872
Effecten van vitamine D en visolie op de nieren bij hypertensiva
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze aanvullende studie bij de VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) zal testen of vitamine D3, omega-3-vetzuren of beide de ontwikkeling en progressie van nierziekte voorkomen bij deelnemers met hypertensie. Personen met hypertensie lopen een hoog risico op nieraandoeningen.
Vitamine D en omega-3-vetzuren zijn veelbelovende interventies voor de preventie en behandeling van nierziekten, gebaseerd op de resultaten van dierexperimentele modellen en vroege studies bij mensen. Omdat deze interventies relatief veilig, goedkoop en overal verkrijgbaar zijn, kunnen ze de kans bieden om de last van nierziekte in grote populaties aanzienlijk te verminderen. Deze aanvullende VITAL-studie zal testen of vitamine D3 en/of omega-3-vetzuren verlies van glomerulaire filtratiesnelheid voorkomen, gedurende 4 jaar therapie.
In VITAL werden 25.875 deelnemers willekeurig toegewezen in een 2x2 factorieel ontwerp aan vitamine D3 (cholecalciferol) 2000 IE per dag versus placebo, en aan eicosapentaeenzuur 465 mg plus docosahexaeenzuur 375 mg dagelijks versus placebo, en gedurende gemiddeld 5 jaar gevolgd tot effecten op hart- en vaatziekten en kankergebeurtenissen beoordelen. Deze aanvullende studie zal een subcohort van VITAL-deelnemers met hypertensie bij baseline identificeren en rekruteren en de effecten van studie-interventies op de glomerulaire filtratiesnelheid in deze groep vaststellen. Bloedmonsters zullen tegelijkertijd in jaar 4 worden verzameld voor meting van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (met behulp van serumcreatinine en cystatine C) en andere relevante biomarkers. Deze aanvullende VITAL-studie is opgezet om te bepalen of vitamine D3- en/of omega-3-vetzuren causale en klinisch relevante effecten hebben op de ontwikkeling en progressie van nierziekte bij hypertensiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan VITAL (NCT 01169259) met een zelfgerapporteerde diagnose van hypertensie door een arts komen in aanmerking voor deelname aan deze aanvullende studie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D en Omega-3 vetzuren
Voedingssupplement: Vitamine D Vitamine D3 (cholecalciferol), één capsule van 2000 IE per dag. Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren (visolie) Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]). |
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag
Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA])
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D en Omega-3 Vetzuur Placebo
Voedingssupplement: Vitamine D Vitamine D3 (cholecalciferol), één capsule van 2000 IE per dag. Voedingssupplement: placebo met omega-3-vetzuren (visolie-placebo) |
Visolie placebo
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D Placebo en Omega-3 vetzuren
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren (visolie) Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]). Voedingssupplement: Vitamine D-placebo. Eén capsule per dag Vitamine D3-placebo |
Vitamine D3-placebo
Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA])
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vitamine D Placebo en Omega-3 Vetzuur Placebo
Voedingssupplement: Vitamine D-placebo. Eén capsule per dag Vitamine D3-placebo Voedingssupplement: Omega-3 vetzuur Placebo (visolie-placebo). Eén capsule per dag |
Visolie placebo
Vitamine D3-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 jaar
|
Serumcreatinine- en cystatine C-meting vóór randomisatie en jaar 4
|
Basislijn en 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van microalbuminurie
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
Er werd een aantal deelnemers met positieve microalbuminurie gerapporteerd.
Van deelnemers werd gedefinieerd dat ze positieve microalbuminurie hadden als hun laboratoriumresultaten >30 mg/g creatinine waren
|
4 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- 2014-3778
- R01DK102952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .