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Efeitos da vitamina D e óleo de peixe no rim em hipertensos

30 de maio de 2024 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
O VTamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) é um ensaio clínico randomizado em andamento em 25.875 homens e mulheres dos EUA que investiga se estão tomando suplementos dietéticos de vitamina D3 (2.000 UI) ou ácidos graxos ômega-3 (peixe Omacor (R) óleo, 1 grama) reduz o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrames em pessoas que não têm histórico dessas doenças. O estudo auxiliar VITAL Kidney Function in Hypertension avaliará os efeitos da vitamina D ou ácidos graxos ômega-3 na função renal entre os participantes com hipertensão basal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo auxiliar do VITAmin D e OmegA-3 TriaL (VITAL) testará se a vitamina D3, os ácidos graxos ômega-3 ou ambos previnem o desenvolvimento e a progressão da doença renal em participantes com hipertensão. Pessoas com hipertensão estão em alto risco de doença renal.

A vitamina D e os ácidos graxos ômega-3 são intervenções promissoras para prevenção e tratamento de doenças renais, com base em resultados de modelos experimentais em animais e estudos iniciais em humanos. Como essas intervenções são relativamente seguras, baratas e amplamente disponíveis, elas podem oferecer a oportunidade de reduzir substancialmente o ônus da doença renal em grandes populações. Este estudo auxiliar VITAL testará se a vitamina D3 e/ou os ácidos graxos ômega-3 previnem a perda da taxa de filtração glomerular, ao longo de 4 anos de terapia.

No VITAL, 25.875 participantes foram distribuídos aleatoriamente em um desenho fatorial 2x2 para vitamina D3 (colecalciferol) 2.000 UI diariamente versus placebo e para ácido eicosapentaenóico 465 mg mais ácido docosahexaenóico 375 mg diariamente versus placebo, e acompanhados por uma média de 5 anos para avaliar os efeitos sobre doenças cardiovasculares e eventos de câncer. Este estudo auxiliar identificará e recrutará uma sub-coorte de participantes do VITAL com hipertensão no início do estudo e verificará os efeitos das intervenções do estudo na taxa de filtração glomerular neste grupo. Amostras de sangue serão coletadas no ano 4 simultaneamente para medição da taxa de filtração glomerular estimada (usando creatinina sérica e cistatina C) e outros biomarcadores relevantes. Este estudo auxiliar VITAL é projetado para determinar se a vitamina D3 e/ou os ácidos graxos ômega-3 têm efeitos causais e clinicamente relevantes no desenvolvimento e progressão da doença renal em hipertensos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2232

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do VITAL (NCT 01169259) com um diagnóstico médico auto-relatado de hipertensão são elegíveis para participar deste estudo auxiliar

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D e ácidos graxos ômega-3

Suplemento dietético: Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferol), uma cápsula de 2.000 UI por dia.

Medicamento: Ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).

Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia
Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA])
Outros nomes:
  • Óleo de peixe
Comparador Ativo: Vitamina D e ácido graxo ômega-3 Placebo

Suplemento dietético: Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferol), uma cápsula de 2.000 UI por dia.

Suplemento dietético: placebo de ácido graxo ômega-3 (placebo de óleo de peixe)

Placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia
Comparador Ativo: Vitamina D Placebo e ácidos graxos ômega-3

Medicamento: Ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).

Suplemento dietético: placebo de vitamina D. Uma cápsula por dia Vitamina D3 placebo

Vitamina D3 placebo
Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA])
Outros nomes:
  • Óleo de peixe
Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D e placebo de ácidos graxos ômega-3

Suplemento dietético: placebo de vitamina D. Uma cápsula por dia Vitamina D3 placebo

Suplemento dietético: Placebo de ácidos graxos ômega-3 (placebo de óleo de peixe). Uma cápsula por dia

Placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Linha de base e 4 anos
Medição de creatinina sérica e cistatina C pré-randomização e ano 4
Linha de base e 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação de Microalbuminúria
Prazo: 4 anos após a randomização
Foi relatado o número de participantes com microalbuminúria positiva. Os participantes foram definidos como tendo microalbuminúria positiva se os resultados laboratoriais fossem >30 mg/g Creatinina
4 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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