- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02757872
Efeitos da vitamina D e óleo de peixe no rim em hipertensos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo auxiliar do VITAmin D e OmegA-3 TriaL (VITAL) testará se a vitamina D3, os ácidos graxos ômega-3 ou ambos previnem o desenvolvimento e a progressão da doença renal em participantes com hipertensão. Pessoas com hipertensão estão em alto risco de doença renal.
A vitamina D e os ácidos graxos ômega-3 são intervenções promissoras para prevenção e tratamento de doenças renais, com base em resultados de modelos experimentais em animais e estudos iniciais em humanos. Como essas intervenções são relativamente seguras, baratas e amplamente disponíveis, elas podem oferecer a oportunidade de reduzir substancialmente o ônus da doença renal em grandes populações. Este estudo auxiliar VITAL testará se a vitamina D3 e/ou os ácidos graxos ômega-3 previnem a perda da taxa de filtração glomerular, ao longo de 4 anos de terapia.
No VITAL, 25.875 participantes foram distribuídos aleatoriamente em um desenho fatorial 2x2 para vitamina D3 (colecalciferol) 2.000 UI diariamente versus placebo e para ácido eicosapentaenóico 465 mg mais ácido docosahexaenóico 375 mg diariamente versus placebo, e acompanhados por uma média de 5 anos para avaliar os efeitos sobre doenças cardiovasculares e eventos de câncer. Este estudo auxiliar identificará e recrutará uma sub-coorte de participantes do VITAL com hipertensão no início do estudo e verificará os efeitos das intervenções do estudo na taxa de filtração glomerular neste grupo. Amostras de sangue serão coletadas no ano 4 simultaneamente para medição da taxa de filtração glomerular estimada (usando creatinina sérica e cistatina C) e outros biomarcadores relevantes. Este estudo auxiliar VITAL é projetado para determinar se a vitamina D3 e/ou os ácidos graxos ômega-3 têm efeitos causais e clinicamente relevantes no desenvolvimento e progressão da doença renal em hipertensos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do VITAL (NCT 01169259) com um diagnóstico médico auto-relatado de hipertensão são elegíveis para participar deste estudo auxiliar
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D e ácidos graxos ômega-3
Suplemento dietético: Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferol), uma cápsula de 2.000 UI por dia. Medicamento: Ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]). |
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA])
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vitamina D e ácido graxo ômega-3 Placebo
Suplemento dietético: Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferol), uma cápsula de 2.000 UI por dia. Suplemento dietético: placebo de ácido graxo ômega-3 (placebo de óleo de peixe) |
Placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia
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Comparador Ativo: Vitamina D Placebo e ácidos graxos ômega-3
Medicamento: Ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]). Suplemento dietético: placebo de vitamina D. Uma cápsula por dia Vitamina D3 placebo |
Vitamina D3 placebo
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA])
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D e placebo de ácidos graxos ômega-3
Suplemento dietético: placebo de vitamina D. Uma cápsula por dia Vitamina D3 placebo Suplemento dietético: Placebo de ácidos graxos ômega-3 (placebo de óleo de peixe). Uma cápsula por dia |
Placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Linha de base e 4 anos
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Medição de creatinina sérica e cistatina C pré-randomização e ano 4
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Linha de base e 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação de Microalbuminúria
Prazo: 4 anos após a randomização
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Foi relatado o número de participantes com microalbuminúria positiva.
Os participantes foram definidos como tendo microalbuminúria positiva se os resultados laboratoriais fossem >30 mg/g Creatinina
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4 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hipertensão
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3778
- R01DK102952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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