비타민 D와 어유가 고혈압 환자의 신장에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Vitamin D 및 Omega-3 TriaL(VITAL)에 대한 이 보조 연구는 비타민 D3, 오메가-3 지방산 또는 둘 다 고혈압 환자의 신장 질환 발병 및 진행을 예방하는지 여부를 테스트합니다. 고혈압이 있는 사람은 신장 질환의 위험이 높습니다.
비타민 D와 오메가-3 지방산은 동물 실험 모델과 초기 인간 연구 결과를 바탕으로 신장 질환 예방 및 치료를 위한 유망한 개입입니다. 이러한 개입은 상대적으로 안전하고 저렴하며 널리 이용 가능하기 때문에 대규모 인구에서 신장 질환의 부담을 크게 줄일 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 이 VITAL 보조 연구는 비타민 D3 및/또는 오메가-3 지방산이 4년의 치료 기간 동안 사구체 여과율 손실을 방지하는지 여부를 테스트합니다.
VITAL에서 25,875명의 참가자가 2x2 요인 설계로 위약 대비 매일 비타민 D3(콜레칼시페롤) 2000 IU, 위약 대비 매일 에이코사펜타엔산 465mg + 도코사헥사엔산 375mg에 무작위로 배정되었고 평균 5년 동안 심혈관 질환 및 암 사건에 대한 효과를 평가합니다. 이 보조 연구는 기준선에서 고혈압이 있는 VITAL 참가자의 하위 코호트를 식별 및 모집하고 이 그룹의 사구체 여과율에 대한 연구 개입의 효과를 확인할 것입니다. 추정 사구체 여과율(혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C 사용) 및 기타 관련 바이오마커를 측정하기 위해 혈액 샘플을 4년차에 동시에 수집합니다. 이 VITAL 보조 연구는 비타민 D3 및/또는 오메가-3 지방산이 고혈압 환자의 신장 질환 발병 및 진행에 인과적 및 임상적으로 관련된 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 고혈압 진단을 자가 보고한 VITAL(NCT 01169259) 참가자는 이 보조 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D와 어유
건강 보조 식품: 비타민 D 비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000 IU.
약물: 오메가-3 지방산(어유) Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D와 어유 위약
건강 보조 식품: 비타민 D 비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000 IU.
건강 보조 식품: 피쉬 오일 플라시보 피쉬 오일 플라시보
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생선 기름 위약
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU
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활성 비교기: 비타민 D 위약 및 어유
약물: 오메가-3 지방산(어유) Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다. 건강 보조 식품: 비타민 D 위약 비타민 D3 위약 |
비타민 D3 위약
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비타민 D 위약 및 어유 위약
식이 보충제: 비타민 D 위약 비타민 D3 위약 식이 보충제: 어유 위약 어유 위약
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생선 기름 위약
비타민 D3 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율의 변화
기간: 4 년
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혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C 측정 사전 무작위화 및 4년차
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알부민뇨의 유병률
기간: 무작위화 후 4년
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무작위화 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
생선 기름 위약에 대한 임상 시험
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Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute완전한
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한