Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la vitamine D et de l'huile de poisson sur le rein chez les hypertendus

21 avril 2022 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé en cours chez 25 875 hommes et femmes américains qui étudient si la prise de compléments alimentaires de vitamine D3 (2000 UI) ou d'acides gras oméga-3 (poisson Omacor (R) huile, 1 gramme) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies. L'étude auxiliaire VITAL Kidney Function in Hypertension évaluera les effets de la vitamine D ou des acides gras oméga-3 sur la fonction rénale chez les participants souffrant d'hypertension au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude auxiliaire de VITAMIN D and OmegA-3 Trial (VITAL) testera si la vitamine D3, les acides gras oméga-3 ou les deux préviennent le développement et la progression de la maladie rénale chez les participants souffrant d'hypertension. Les personnes souffrant d'hypertension sont à haut risque de maladie rénale.

La vitamine D et les acides gras oméga-3 sont des interventions prometteuses pour la prévention et le traitement des maladies rénales, sur la base des résultats de modèles expérimentaux sur des animaux et des premières études humaines. Étant donné que ces interventions sont relativement sûres, peu coûteuses et largement disponibles, elles peuvent offrir la possibilité de réduire considérablement le fardeau des maladies rénales dans de grandes populations. Cette étude auxiliaire VITAL testera si la vitamine D3 et/ou les acides gras oméga-3 préviennent la perte du taux de filtration glomérulaire, sur 4 ans de traitement.

Dans VITAL, 25 875 participants ont été répartis au hasard dans un plan factoriel 2x2 pour recevoir 2 000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol) par jour par rapport à un placebo, et 465 mg d'acide eicosapentaénoïque plus 375 mg d'acide docosahexaénoïque par jour par rapport à un placebo, et suivis pendant une moyenne de 5 ans pour évaluer les effets sur les maladies cardiovasculaires et les événements cancéreux. Cette étude auxiliaire identifiera et recrutera une sous-cohorte de participants VITAL souffrant d'hypertension au départ et déterminera les effets des interventions de l'étude sur le taux de filtration glomérulaire dans ce groupe. Des échantillons de sang seront prélevés à l'année 4 simultanément pour mesurer le taux de filtration glomérulaire estimé (en utilisant la créatinine sérique et la cystatine C) et d'autres biomarqueurs pertinents. Cette étude auxiliaire VITAL est conçue pour déterminer si la vitamine D3 et/ou les acides gras oméga-3 ont des effets causals et cliniquement pertinents sur le développement et la progression de la maladie rénale chez les hypertendus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2612

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à VITAL (NCT 01169259) avec un diagnostic médical d'hypertension autodéclaré sont éligibles pour participer à cette étude auxiliaire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D et huile de poisson
Complément alimentaire : Vitamine D Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour. Médicament : Acides gras oméga-3 (huile de poisson) Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour
Médicament: Les acides gras omega-3
Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA])
Autres noms:
  • L'huile de poisson
Comparateur actif: Vitamine D et placebo d'huile de poisson
Complément alimentaire : Vitamine D Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour. Complément alimentaire : placebo d'huile de poisson placebo d'huile de poisson
Complément alimentaire: Placebo à l'huile de poisson
Placebo à l'huile de poisson
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour
Comparateur actif: Un placebo de vitamine D et de l'huile de poisson

Médicament : Acides gras oméga-3 (huile de poisson) Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).

Complément alimentaire : Vitamine D placebo Vitamine D3 placebo
Complément alimentaire: Placebo vitamine D3
Placebo vitamine D3
Médicament: Les acides gras omega-3
Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA])
Autres noms:
  • L'huile de poisson
Comparateur placebo: Un placebo de vitamine D et un placebo d'huile de poisson
Complément alimentaire : Vitamine D placebo Vitamine D3 placebo Complément alimentaire : Huile de poisson placebo Huile de poisson placebo
Complément alimentaire: Placebo à l'huile de poisson
Placebo à l'huile de poisson
Complément alimentaire: Placebo vitamine D3
Placebo vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 4 années
Mesure de la créatinine sérique et de la cystatine C avant la randomisation et l'année 4
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'albuminurie
Délai: 4 ans après la randomisation
4 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-3778
  • R01DK102952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo à l'huile de poisson

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner