Efectos de la vitamina D y el aceite de pescado sobre el riñón en hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio complementario al VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) evaluará si la vitamina D3, los ácidos grasos omega-3 o ambos previenen el desarrollo y la progresión de la enfermedad renal en participantes con hipertensión. Las personas con hipertensión tienen un alto riesgo de enfermedad renal.
La vitamina D y los ácidos grasos omega-3 son intervenciones prometedoras para la prevención y el tratamiento de la enfermedad renal, según los resultados de modelos experimentales en animales y estudios preliminares en humanos. Debido a que estas intervenciones son relativamente seguras, económicas y ampliamente disponibles, pueden ofrecer la oportunidad de reducir sustancialmente la carga de la enfermedad renal en grandes poblaciones. Este estudio auxiliar VITAL probará si la vitamina D3 y/o los ácidos grasos omega-3 previenen la pérdida de la tasa de filtración glomerular, durante 4 años de terapia.
En VITAL, 25 875 participantes fueron asignados aleatoriamente en un diseño factorial 2x2 a 2000 UI diarias de vitamina D3 (colecalciferol) versus placebo, y a 465 mg diarios de ácido eicosapentaenoico más 375 mg diarios de ácido docosahexaenoico versus placebo, y se les siguió durante una media de 5 años para evaluar los efectos sobre las enfermedades cardiovasculares y los eventos de cáncer. Este estudio auxiliar identificará y reclutará una subcohorte de participantes VITAL con hipertensión al inicio del estudio y determinará los efectos de las intervenciones del estudio sobre la tasa de filtración glomerular en este grupo. Se recolectarán muestras de sangre en el año 4 simultáneamente para medir la tasa de filtración glomerular estimada (usando creatinina sérica y cistatina C) y otros biomarcadores relevantes. Este estudio auxiliar VITAL está diseñado para determinar si la vitamina D3 y/o los ácidos grasos omega-3 tienen efectos causales y clínicamente relevantes en el desarrollo y progresión de la enfermedad renal en hipertensos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en VITAL (NCT 01169259) con un diagnóstico médico autoinformado de hipertensión son elegibles para participar en este estudio auxiliar
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitamina D y ácidos grasos Omega-3
Suplemento dietético: Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferol), una cápsula de 2000 UI al día. Medicamento: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos marinos omega-3 (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]). |
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA])
Otros nombres:
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Comparador activo: Vitamina D y ácidos grasos Omega-3 Placebo
Suplemento dietético: Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferol), una cápsula de 2000 UI al día. Suplemento dietético: placebo de ácidos grasos omega-3 (placebo de aceite de pescado) |
Placebo de aceite de pescado
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día
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Comparador activo: Vitamina D Placebo y ácidos grasos Omega-3
Medicamento: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos marinos omega-3 (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]). Suplemento dietético: placebo de vitamina D. Una cápsula al día de placebo de vitamina D3. |
Placebo de vitamina D3
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA])
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de vitamina D y placebo de ácidos grasos omega-3
Suplemento dietético: placebo de vitamina D. Una cápsula al día de placebo de vitamina D3. Suplemento dietético: Placebo de ácidos grasos omega-3 (placebo de aceite de pescado). Una cápsula al día |
Placebo de aceite de pescado
Placebo de vitamina D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 años
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Medición de creatinina sérica y cistatina C antes de la aleatorización y año 4
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Línea de base y 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de microalbuminuria
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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Se informó el número de participantes con microalbuminuria positiva.
Se definió que los participantes tenían microalbuminuria positiva si sus resultados de laboratorio eran >30 mg/g de creatinina.
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4 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3778
- R01DK102952 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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