D-vitamiinin ja kalaöljyn vaikutukset hypertensiivisten munuaisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimuksen (VITAL) lisätutkimus testaa, estävätkö D3-vitamiini, omega-3-rasvahapot vai molemmat munuaissairauden kehittymistä ja etenemistä verenpainetautia sairastavilla potilailla. Verenpainetautia sairastavilla on suuri munuaissairauden riski.
D-vitamiini ja omega-3-rasvahapot ovat lupaavia interventioita munuaissairauksien ehkäisyyn ja hoitoon eläinkokeellisten mallien ja varhaisten ihmistutkimusten tulosten perusteella. Koska nämä interventiot ovat suhteellisen turvallisia, edullisia ja laajalti saatavilla, ne voivat tarjota mahdollisuuden vähentää merkittävästi munuaissairauksien aiheuttamaa taakkaa suurissa populaatioissa. Tässä VITAL-apututkimuksessa testataan, estävätkö D3-vitamiini ja/tai omega-3-rasvahapot glomerulusten suodatusnopeuden heikkenemistä 4 vuoden hoidon aikana.
VITAL-tutkimuksessa 25 875 osallistujaa on satunnaisesti jaettu 2x2-faktoriaalisessa mallissa D3-vitamiiniin (kolekalsiferoli) 2000 IU päivässä verrattuna lumelääkkeeseen ja eikosapentaeenihappoon 465 mg plus dokosaheksaeenihappoon 375 mg päivässä verrattuna lumelääkkeeseen, ja niitä seurattiin keskimäärin 5 vuoden ajan. arvioida vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin ja syöpätapahtumiin. Tässä apututkimuksessa tunnistetaan ja rekrytoidaan VITAL-osallistujien alakohortti, joilla on verenpainetauti lähtötilanteessa, ja selvitetään tutkimustoimenpiteiden vaikutukset glomerulusten suodatusnopeuteen tässä ryhmässä. Verinäytteitä kerätään vuonna 4 samanaikaisesti arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (käyttäen seerumin kreatiniinia ja kystatiini C:tä) ja muita relevantteja biomarkkereita. Tämä VITAL-apututkimus on suunniteltu määrittämään, onko D3-vitamiinilla ja/tai omega-3-rasvahapoilla kausaalisia ja kliinisesti merkittäviä vaikutuksia verenpainepotilaiden munuaissairauden kehittymiseen ja etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VITAL-tutkimukseen (NCT 01169259) osallistuvat, joilla on lääkärin ilmoittama verenpainetauti, voivat osallistua tähän apututkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini ja omega-3-rasvahapot
Ravintolisä: D-vitamiini D3-vitamiini (kolekalsiferoli), yksi 2000 IU kapseli päivässä. Lääke: Omega-3-rasvahapot (kalaöljy) Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]). |
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D-vitamiini ja omega-3-rasvahappo lumelääke
Ravintolisä: D-vitamiini D3-vitamiini (kolekalsiferoli), yksi 2000 IU kapseli päivässä. Ravintolisä: Omega-3-rasvahappo lumelääke (kalaöljy lumelääke) |
Kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
|
|
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke ja omega-3-rasvahapot
Lääke: Omega-3-rasvahapot (kalaöljy) Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]). Ravintolisä: D-vitamiini lumelääke. Yksi kapseli päivässä D3-vitamiini lumelääke |
D3-vitamiini lumelääke
Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: D-vitamiini lumelääke ja omega-3-rasvahappo lumelääke
Ravintolisä: D-vitamiini lumelääke. Yksi kapseli päivässä D3-vitamiini lumelääke Ravintolisä: Omega-3-rasvahappoplasebo (kalaöljyplasebo). Yksi kapseli päivässä |
Kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 vuotta
|
Seerumin kreatiniini- ja kystatiini C -mittaus ennen satunnaistusta ja vuosi 4
|
Perustaso ja 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroalbuminurian vahvistus
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen mikroalbuminuria, raportoitiin.
Osallistujilla määriteltiin olevan positiivinen mikroalbuminuria, jos heidän laboratoriotuloksensa olivat >30 mg/g kreatiniinia
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-3778
- R01DK102952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .