Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja kalaöljyn vaikutukset hypertensiivisten munuaisiin

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT 01169259) on meneillään oleva satunnaistettu kliininen tutkimus 25 875 yhdysvaltalaisessa miehessä ja naisessa. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko D3-vitamiinia (2000 IU) tai omega-3-rasvahappoja (Omacor (R) kalaa) sisältävää ravintolisää. öljy, 1 gramma) vähentää syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia. VITAL Kidney Function in Hypertension -apututkimuksessa arvioidaan D-vitamiinin tai omega-3-rasvahappojen vaikutuksia munuaisten toimintaan potilailla, joilla on lähtötilanteessa verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimuksen (VITAL) lisätutkimus testaa, estävätkö D3-vitamiini, omega-3-rasvahapot vai molemmat munuaissairauden kehittymistä ja etenemistä verenpainetautia sairastavilla potilailla. Verenpainetautia sairastavilla on suuri munuaissairauden riski.

D-vitamiini ja omega-3-rasvahapot ovat lupaavia interventioita munuaissairauksien ehkäisyyn ja hoitoon eläinkokeellisten mallien ja varhaisten ihmistutkimusten tulosten perusteella. Koska nämä interventiot ovat suhteellisen turvallisia, edullisia ja laajalti saatavilla, ne voivat tarjota mahdollisuuden vähentää merkittävästi munuaissairauksien aiheuttamaa taakkaa suurissa populaatioissa. Tässä VITAL-apututkimuksessa testataan, estävätkö D3-vitamiini ja/tai omega-3-rasvahapot glomerulusten suodatusnopeuden heikkenemistä 4 vuoden hoidon aikana.

VITAL-tutkimuksessa 25 875 osallistujaa on satunnaisesti jaettu 2x2-faktoriaalisessa mallissa D3-vitamiiniin (kolekalsiferoli) 2000 IU päivässä verrattuna lumelääkkeeseen ja eikosapentaeenihappoon 465 mg plus dokosaheksaeenihappoon 375 mg päivässä verrattuna lumelääkkeeseen, ja niitä seurattiin keskimäärin 5 vuoden ajan. arvioida vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin ja syöpätapahtumiin. Tässä apututkimuksessa tunnistetaan ja rekrytoidaan VITAL-osallistujien alakohortti, joilla on verenpainetauti lähtötilanteessa, ja selvitetään tutkimustoimenpiteiden vaikutukset glomerulusten suodatusnopeuteen tässä ryhmässä. Verinäytteitä kerätään vuonna 4 samanaikaisesti arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (käyttäen seerumin kreatiniinia ja kystatiini C:tä) ja muita relevantteja biomarkkereita. Tämä VITAL-apututkimus on suunniteltu määrittämään, onko D3-vitamiinilla ja/tai omega-3-rasvahapoilla kausaalisia ja kliinisesti merkittäviä vaikutuksia verenpainepotilaiden munuaissairauden kehittymiseen ja etenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2612

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VITAL-tutkimukseen (NCT 01169259) osallistuvat, joilla on lääkärin ilmoittama verenpainetauti, voivat osallistua tähän apututkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiinia ja kalaöljyä
Ravintolisä: D-vitamiini D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä. Lääke: Omega-3-rasvahapot (kalaöljy) Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
Lääke: Omega-3 rasvahapot
Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Muut nimet:
  • Kalaöljy
Active Comparator: D-vitamiini ja kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D-vitamiini D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä. Ravintolisä: Kalaöljy lumelääke Kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: Kalaöljy lumelääke
Kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke ja kalaöljy

Lääke: Omega-3-rasvahapot (kalaöljy) Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).

Ravintolisä: D-vitamiini lumelääke D3-vitamiini lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke
D3-vitamiini lumelääke
Lääke: Omega-3 rasvahapot
Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Muut nimet:
  • Kalaöljy
Placebo Comparator: D-vitamiini lumelääke ja kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D-vitamiini lumelääke D3-vitamiini plasebo Ravintolisä: kalaöljy lumelääke Kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: Kalaöljy lumelääke
Kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke
D3-vitamiini lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Seerumin kreatiniini- ja kystatiini C -mittaus ennen satunnaistusta ja vuosi 4
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Albuminurian esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-3778
  • R01DK102952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Kalaöljy lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa