- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02757872
Effekter av vitamin D og fiskeolje på nyrene hos hypertensive
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tilleggsstudien til VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) vil teste om vitamin D3, omega-3 fettsyrer eller begge forhindrer utvikling og progresjon av nyresykdom hos deltakere med hypertensjon. Personer med hypertensjon har høy risiko for nyresykdom.
Vitamin D og omega-3 fettsyrer er lovende intervensjoner for forebygging og behandling av nyresykdom, basert på resultater fra dyreeksperimentelle modeller og tidlige menneskelige studier. Fordi disse intervensjonene er relativt trygge, rimelige og allment tilgjengelige, kan de tilby mulighet til å redusere byrden av nyresykdom betydelig i store populasjoner. Denne VITAL hjelpestudien vil teste om vitamin D3 og/eller omega-3 fettsyrer forhindrer tap av glomerulær filtrasjonshastighet, over 4 års behandling.
I VITAL har 25 875 deltakere blitt tilfeldig tildelt i en 2x2 faktoriell design til vitamin D3 (kolekalsiferol) 2000 IE daglig versus placebo, og til eikosapentaensyre 465 mg pluss dokosaheksaensyre 375 mg daglig versus placebo, og fulgt i gjennomsnitt i 5 år. vurdere effekter på hjerte- og karsykdommer og krefthendelser. Denne hjelpestudien vil identifisere og rekruttere en sub-kohort av VITAL-deltakere med hypertensjon ved baseline og fastslå effekten av studieintervensjoner på glomerulær filtrasjonshastighet i denne gruppen. Blodprøver vil bli tatt ved år 4 samtidig for måling av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved bruk av serumkreatinin og cystatin C) og andre relevante biomarkører. Denne VITAL hjelpestudien er designet for å avgjøre om vitamin D3 og/eller omega-3 fettsyrer har årsakssammenheng og klinisk relevante effekter på utvikling og progresjon av nyresykdom hos hypertensive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i VITAL (NCT 01169259) med en selvrapportert legediagnose av hypertensjon er kvalifisert til å delta i denne tilleggsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D og fiskeolje
Kosttilskudd: Vitamin D Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag.
Medikament: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
|
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vitamin D og fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag.
Kosttilskudd: Fiskeolje placebo Fiskeolje placebo
|
Fiskeolje placebo
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag
|
Aktiv komparator: Vitamin D placebo og fiskeolje
Medikament: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]). Kosttilskudd: Vitamin D placebo Vitamin D3 placebo |
Vitamin D3 placebo
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Andre navn:
|
Placebo komparator: Vitamin D placebo og fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D placebo Vitamin D3 placebo Kosttilskudd: Fiskeolje placebo Fiskeolje placebo
|
Fiskeolje placebo
Vitamin D3 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 4 år
|
Serumkreatinin og cystatin C-måling før randomisering og år 4
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av albuminuri
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
4 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-3778
- R01DK102952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Fiskeolje placebo
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3Australia
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemiEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkjentVaskulære sykdommerForente stater
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
King's College LondonUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannia