- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02757872
Effekter av vitamin D og fiskeolje på nyrene hos hypertensive
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tilleggsstudien til VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) vil teste om vitamin D3, omega-3 fettsyrer eller begge forhindrer utvikling og progresjon av nyresykdom hos deltakere med hypertensjon. Personer med hypertensjon har høy risiko for nyresykdom.
Vitamin D og omega-3 fettsyrer er lovende intervensjoner for forebygging og behandling av nyresykdom, basert på resultater fra dyreeksperimentelle modeller og tidlige menneskelige studier. Fordi disse intervensjonene er relativt trygge, rimelige og allment tilgjengelige, kan de tilby mulighet til å redusere byrden av nyresykdom betydelig i store populasjoner. Denne VITAL hjelpestudien vil teste om vitamin D3 og/eller omega-3 fettsyrer forhindrer tap av glomerulær filtrasjonshastighet, over 4 års behandling.
I VITAL har 25 875 deltakere blitt tilfeldig tildelt i en 2x2 faktoriell design til vitamin D3 (kolekalsiferol) 2000 IE daglig versus placebo, og til eikosapentaensyre 465 mg pluss dokosaheksaensyre 375 mg daglig versus placebo, og fulgt i gjennomsnitt i 5 år. vurdere effekter på hjerte- og karsykdommer og krefthendelser. Denne hjelpestudien vil identifisere og rekruttere en sub-kohort av VITAL-deltakere med hypertensjon ved baseline og fastslå effekten av studieintervensjoner på glomerulær filtrasjonshastighet i denne gruppen. Blodprøver vil bli tatt ved år 4 samtidig for måling av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved bruk av serumkreatinin og cystatin C) og andre relevante biomarkører. Denne VITAL hjelpestudien er designet for å avgjøre om vitamin D3 og/eller omega-3 fettsyrer har årsakssammenheng og klinisk relevante effekter på utvikling og progresjon av nyresykdom hos hypertensive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i VITAL (NCT 01169259) med en selvrapportert legediagnose av hypertensjon er kvalifisert til å delta i denne tilleggsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D og Omega-3 fettsyrer
Kosttilskudd: Vitamin D Vitamin D3 (kolekalsiferol), en 2000 IE kapsel per dag. Medikament: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3-fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]). |
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D og Omega-3 fettsyrer Placebo
Kosttilskudd: Vitamin D Vitamin D3 (kolekalsiferol), en 2000 IE kapsel per dag. Kosttilskudd: Omega-3 fettsyre placebo (fiskeolje placebo) |
Fiskeolje placebo
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D Placebo og Omega-3 fettsyrer
Medikament: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3-fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]). Kosttilskudd: D-vitamin placebo. En kapsel per dag Vitamin D3 placebo |
Vitamin D3 placebo
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vitamin D Placebo og Omega-3 fettsyrer Placebo
Kosttilskudd: D-vitamin placebo. En kapsel per dag Vitamin D3 placebo Kosttilskudd: Omega-3 Fettsyre Placebo (Fiskeolje placebo). En kapsel per dag |
Fiskeolje placebo
Vitamin D3 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Baseline og 4 år
|
Serumkreatinin og cystatin C-måling før randomisering og år 4
|
Baseline og 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av mikroalbuminuri
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
Antall deltakere med positiv mikroalbuminuri ble rapportert.
Deltakerne ble definert som å ha positiv mikroalbuminuri hvis laboratorieresultatene deres var >30 mg/g kreatinin
|
4 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- 2014-3778
- R01DK102952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .