Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D og fiskeolje på nyrene hos hypertensive

21. april 2022 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) er en pågående randomisert klinisk studie med 25 875 amerikanske menn og kvinner som undersøker om de tar kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fettsyrer (Omacor (R) fisk olje, 1 gram) reduserer risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke tidligere har hatt disse sykdommene. Hjelpestudien VITAL Kidney Function in Hypertension vil evaluere effekten av vitamin D eller omega-3 fettsyrer på nyrefunksjonen blant deltakere med hypertensjon ved baseline.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne tilleggsstudien til VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) vil teste om vitamin D3, omega-3 fettsyrer eller begge forhindrer utvikling og progresjon av nyresykdom hos deltakere med hypertensjon. Personer med hypertensjon har høy risiko for nyresykdom.

Vitamin D og omega-3 fettsyrer er lovende intervensjoner for forebygging og behandling av nyresykdom, basert på resultater fra dyreeksperimentelle modeller og tidlige menneskelige studier. Fordi disse intervensjonene er relativt trygge, rimelige og allment tilgjengelige, kan de tilby mulighet til å redusere byrden av nyresykdom betydelig i store populasjoner. Denne VITAL hjelpestudien vil teste om vitamin D3 og/eller omega-3 fettsyrer forhindrer tap av glomerulær filtrasjonshastighet, over 4 års behandling.

I VITAL har 25 875 deltakere blitt tilfeldig tildelt i en 2x2 faktoriell design til vitamin D3 (kolekalsiferol) 2000 IE daglig versus placebo, og til eikosapentaensyre 465 mg pluss dokosaheksaensyre 375 mg daglig versus placebo, og fulgt i gjennomsnitt i 5 år. vurdere effekter på hjerte- og karsykdommer og krefthendelser. Denne hjelpestudien vil identifisere og rekruttere en sub-kohort av VITAL-deltakere med hypertensjon ved baseline og fastslå effekten av studieintervensjoner på glomerulær filtrasjonshastighet i denne gruppen. Blodprøver vil bli tatt ved år 4 samtidig for måling av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved bruk av serumkreatinin og cystatin C) og andre relevante biomarkører. Denne VITAL hjelpestudien er designet for å avgjøre om vitamin D3 og/eller omega-3 fettsyrer har årsakssammenheng og klinisk relevante effekter på utvikling og progresjon av nyresykdom hos hypertensive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i VITAL (NCT 01169259) med en selvrapportert legediagnose av hypertensjon er kvalifisert til å delta i denne tilleggsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D og fiskeolje
Kosttilskudd: Vitamin D Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag. Medikament: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag
Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Andre navn:
  • Fiskeolje
Aktiv komparator: Vitamin D og fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag. Kosttilskudd: Fiskeolje placebo Fiskeolje placebo
Fiskeolje placebo
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag
Aktiv komparator: Vitamin D placebo og fiskeolje

Medikament: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).

Kosttilskudd: Vitamin D placebo Vitamin D3 placebo

Vitamin D3 placebo
Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Andre navn:
  • Fiskeolje
Placebo komparator: Vitamin D placebo og fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D placebo Vitamin D3 placebo Kosttilskudd: Fiskeolje placebo Fiskeolje placebo
Fiskeolje placebo
Vitamin D3 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 4 år
Serumkreatinin og cystatin C-måling før randomisering og år 4
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av albuminuri
Tidsramme: 4 år etter randomisering
4 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College Of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Fiskeolje placebo

3
Abonnere