Účinky vitaminu D a rybího oleje na ledviny u hypertoniků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato doplňková studie k VITamin D a Omega-3 TriaL (VITAL) bude testovat, zda vitamín D3, omega-3 mastné kyseliny nebo obojí brání rozvoji a progresi onemocnění ledvin u účastníků s hypertenzí. Lidé s hypertenzí jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění ledvin.
Vitamin D a omega-3 mastné kyseliny jsou slibnými intervencemi pro prevenci a léčbu onemocnění ledvin na základě výsledků experimentálních modelů na zvířatech a raných studií na lidech. Protože jsou tyto intervence relativně bezpečné, levné a široce dostupné, mohou nabídnout příležitost k podstatnému snížení zátěže onemocnění ledvin u velké populace. Tato doplňková studie VITAL bude testovat, zda vitamín D3 a/nebo omega-3 mastné kyseliny zabraňují ztrátě rychlosti glomerulární filtrace během 4 let léčby.
Ve VITAL bylo 25 875 účastníků náhodně rozděleno v 2x2 faktoriálním designu k vitaminu D3 (cholekalciferol) 2000 IU denně oproti placebu a ke kyselině eikosapentaenové 465 mg plus kyselině dokosahexaenové 375 mg denně oproti placebu, a sledováni v průměru 5 let. posoudit účinky na kardiovaskulární onemocnění a rakovinové příhody. Tato doplňková studie bude identifikovat a získávat podskupinu účastníků VITAL s hypertenzí na začátku studie a zjišťovat účinky intervencí studie na rychlost glomerulární filtrace v této skupině. Vzorky krve budou odebírány ve 4. roce současně pro měření odhadované rychlosti glomerulární filtrace (pomocí sérového kreatininu a cystatinu C) a dalších relevantních biomarkerů. Tato doplňková studie VITAL je navržena tak, aby určila, zda vitamín D3 a/nebo omega-3 mastné kyseliny mají kauzální a klinicky relevantní účinky na rozvoj a progresi onemocnění ledvin u hypertoniků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie VITAL (NCT 01169259) s diagnózou hypertenze, kterou sám uvedl lékař, se mohou zúčastnit této doplňkové studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamin D a Omega-3 mastné kyseliny
Doplněk stravy: Vitamin D Vitamin D3 (cholekalciferol), jedna 2000 IU kapsle denně. Droga: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk) Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]). |
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
Omacor, 1 kapsle denně.
Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vitamin D a Omega-3 mastné kyseliny Placebo
Doplněk stravy: Vitamin D Vitamin D3 (cholekalciferol), jedna 2000 IU kapsle denně. Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny placebo (placebo rybí tuk) |
Rybí olej placebo
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
|
|
Aktivní komparátor: Vitamin D Placebo a Omega-3 mastné kyseliny
Droga: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk) Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]). Doplněk stravy: Vitamin D placebo. Jedna kapsle denně Vitamin D3 placebo |
Vitamin D3 placebo
Omacor, 1 kapsle denně.
Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vitamin D Placebo a Omega-3 mastné kyseliny Placebo
Doplněk stravy: Vitamin D placebo. Jedna kapsle denně Vitamin D3 placebo Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny Placebo (placebo rybí tuk). Jedna kapsle denně |
Rybí olej placebo
Vitamin D3 placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav a 4 roky
|
Měření sérového kreatininu a cystatinu C před randomizací a rok 4
|
Výchozí stav a 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení mikroalbuminurie
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
Byl hlášen počet účastníků s pozitivní mikroalbuminurií.
Účastníci byli definováni jako s pozitivní mikroalbuminurií, pokud jejich laboratorní výsledky byly > 30 mg/g kreatininu
|
4 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 2014-3778
- R01DK102952 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .