Effetti della vitamina D e dell'olio di pesce sul rene negli ipertesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio accessorio alla prova VITamin D e OmegA-3 (VITAL) verificherà se la vitamina D3, gli acidi grassi omega-3 o entrambi prevengono lo sviluppo e la progressione della malattia renale nei partecipanti con ipertensione. Le persone con ipertensione sono ad alto rischio di malattie renali.
La vitamina D e gli acidi grassi omega-3 sono interventi promettenti per la prevenzione e il trattamento delle malattie renali, sulla base dei risultati di modelli sperimentali sugli animali e dei primi studi sull'uomo. Poiché questi interventi sono relativamente sicuri, poco costosi e ampiamente disponibili, possono offrire l'opportunità di ridurre sostanzialmente il carico di malattie renali in grandi popolazioni. Questo studio accessorio VITAL verificherà se la vitamina D3 e/o gli acidi grassi omega-3 prevengono la perdita della velocità di filtrazione glomerulare, in 4 anni di terapia.
In VITAL, 25.875 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un disegno fattoriale 2x2 alla vitamina D3 (colecalciferolo) 2000 UI al giorno rispetto al placebo e all'acido eicosapentaenoico 465 mg più acido docosaesaenoico 375 mg al giorno rispetto al placebo, e sono stati seguiti per una media di 5 anni per valutare gli effetti sulle malattie cardiovascolari e sugli eventi tumorali. Questo studio accessorio identificherà e recluterà una sottocoorte di partecipanti VITAL con ipertensione al basale e accerterà gli effetti degli interventi dello studio sulla velocità di filtrazione glomerulare in questo gruppo. I campioni di sangue verranno raccolti simultaneamente all'anno 4 per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (utilizzando la creatinina sierica e la cistatina C) e altri biomarcatori rilevanti. Questo studio accessorio VITAL è progettato per determinare se la vitamina D3 e/o gli acidi grassi omega-3 hanno effetti causali e clinicamente rilevanti sullo sviluppo e sulla progressione della malattia renale negli ipertesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti a VITAL (NCT 01169259) con una diagnosi di ipertensione autodichiarata dal medico possono partecipare a questo studio ausiliario
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vitamina D e acidi grassi Omega-3
Integratore alimentare: Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferolo), una capsula da 2000 UI al giorno. Farmaco: acidi grassi Omega-3 (olio di pesce) Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi marini omega-3 (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]). |
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno
Omacor, 1 capsula al giorno.
Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo di vitamina D e acidi grassi Omega-3
Integratore alimentare: Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferolo), una capsula da 2000 UI al giorno. Integratore alimentare: placebo di acidi grassi Omega-3 (placebo di olio di pesce) |
Olio di pesce placebo
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno
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Comparatore attivo: Vitamina D Placebo e acidi grassi Omega-3
Farmaco: acidi grassi Omega-3 (olio di pesce) Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi marini omega-3 (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]). Integratore alimentare: vitamina D placebo. Una capsula al giorno Vitamina D3 placebo |
Placebo di vitamina D3
Omacor, 1 capsula al giorno.
Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo alla vitamina D e placebo agli acidi grassi Omega-3
Integratore alimentare: vitamina D placebo. Una capsula al giorno Vitamina D3 placebo Integratore alimentare: Placebo di acidi grassi Omega-3 (placebo di olio di pesce). Una capsula al giorno |
Olio di pesce placebo
Placebo di vitamina D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Baseline e 4 anni
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Misurazione della creatinina sierica e della cistatina C pre-randomizzazione e anno 4
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Baseline e 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma della microalbuminuria
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
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È stato riportato il numero di partecipanti con microalbuminuria positiva.
I partecipanti venivano definiti positivi alla microalbuminuria se i risultati di laboratorio erano >30 mg/g di creatinina
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4 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ipertensione
- Malattie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-3778
- R01DK102952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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