Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D и рыбьего жира на почки у гипертоников

30 мая 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Исследование VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) — это продолжающееся рандомизированное клиническое исследование с участием 25 875 мужчин и женщин в США, в котором изучается, следует ли принимать пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или омега-3 жирными кислотами (Omacor (R) рыба). масла, 1 грамм) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых в анамнезе не было этих заболеваний. Дополнительное исследование VITAL Kidney Function in Hypertension оценит влияние витамина D или омега-3 жирных кислот на функцию почек у участников с исходной гипертензией.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом дополнительном исследовании к VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL) будет проверено, предотвращают ли витамин D3, жирные кислоты омега-3 или и то, и другое развитие и прогрессирование заболевания почек у участников с гипертонией. Люди с гипертонией подвержены высокому риску заболевания почек.

Витамин D и омега-3 жирные кислоты являются многообещающими средствами для профилактики и лечения заболеваний почек, основанными на результатах экспериментальных моделей на животных и ранних исследованиях на людях. Поскольку эти вмешательства относительно безопасны, недороги и широко доступны, они могут дать возможность существенно снизить бремя болезни почек у больших групп населения. В этом дополнительном исследовании VITAL будет проверено, предотвращает ли витамин D3 и/или омега-3 жирные кислоты снижение скорости клубочковой фильтрации в течение 4 лет терапии.

В исследовании VITAL 25 875 участников были случайным образом распределены по факторному дизайну 2x2 в группу приема витамина D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день в сравнении с плацебо и эйкозапентаеновой кислоты в дозе 465 мг плюс докозагексаеновая кислота в дозе 375 мг в день в сравнении с плацебо. оценить влияние на сердечно-сосудистые заболевания и рак. В этом дополнительном исследовании будет выявлена ​​и набрана подгруппа участников VITAL с артериальной гипертензией на исходном уровне, а также установлено влияние вмешательств исследования на скорость клубочковой фильтрации в этой группе. Образцы крови будут собираться одновременно на 4-м году жизни для измерения предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (с использованием сывороточного креатинина и цистатина С) и других соответствующих биомаркеров. Это дополнительное исследование VITAL предназначено для определения того, оказывают ли витамин D3 и/или омега-3 жирные кислоты причинно-следственные и клинически значимые эффекты на развитие и прогрессирование заболевания почек у гипертоников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2232

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники VITAL (NCT 01169259) с диагнозом артериальной гипертензии, по словам врача, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании.

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D и жирные кислоты Омега-3

Пищевая добавка: Витамин D. Витамин D3 (холекальциферол), одна капсула 2000 МЕ в день.

Препарат: Жирные кислоты Омега-3 (рыбий жир) Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).

Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день
Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Другие имена:
  • Рыбий жир
Активный компаратор: Витамин D и жирные кислоты Омега-3 Плацебо

Пищевая добавка: Витамин D. Витамин D3 (холекальциферол), одна капсула 2000 МЕ в день.

Пищевая добавка: плацебо жирных кислот омега-3 (плацебо из рыбьего жира)

Плацебо с рыбьим жиром
Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день
Активный компаратор: Витамин D Плацебо и жирные кислоты Омега-3

Препарат: Жирные кислоты Омега-3 (рыбий жир) Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).

Пищевая добавка: витамин D плацебо. Одна капсула в день Плацебо с витамином D3.

Плацебо с витамином D3
Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Другие имена:
  • Рыбий жир
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D и плацебо с жирными кислотами омега-3

Пищевая добавка: витамин D плацебо. Одна капсула в день Плацебо с витамином D3.

Пищевая добавка: жирные кислоты омега-3 плацебо (плацебо из рыбьего жира). Одна капсула в день

Плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с витамином D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
Измерение сывороточного креатинина и цистатина С перед рандомизацией и на 4-м году обучения
Исходный уровень и 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение микроальбуминурии
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
Сообщалось о количестве участников с положительной микроальбуминурией. Участники считались имеющими положительную микроальбуминурию, если их лабораторные результаты составляли > 30 мг/г креатинина.
4 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться