- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02757872
Влияние витамина D и рыбьего жира на почки у гипертоников
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом дополнительном исследовании к VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL) будет проверено, предотвращают ли витамин D3, жирные кислоты омега-3 или и то, и другое развитие и прогрессирование заболевания почек у участников с гипертонией. Люди с гипертонией подвержены высокому риску заболевания почек.
Витамин D и омега-3 жирные кислоты являются многообещающими средствами для профилактики и лечения заболеваний почек, основанными на результатах экспериментальных моделей на животных и ранних исследованиях на людях. Поскольку эти вмешательства относительно безопасны, недороги и широко доступны, они могут дать возможность существенно снизить бремя болезни почек у больших групп населения. В этом дополнительном исследовании VITAL будет проверено, предотвращает ли витамин D3 и/или омега-3 жирные кислоты снижение скорости клубочковой фильтрации в течение 4 лет терапии.
В исследовании VITAL 25 875 участников были случайным образом распределены по факторному дизайну 2x2 в группу приема витамина D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день в сравнении с плацебо и эйкозапентаеновой кислоты в дозе 465 мг плюс докозагексаеновая кислота в дозе 375 мг в день в сравнении с плацебо. оценить влияние на сердечно-сосудистые заболевания и рак. В этом дополнительном исследовании будет выявлена и набрана подгруппа участников VITAL с артериальной гипертензией на исходном уровне, а также установлено влияние вмешательств исследования на скорость клубочковой фильтрации в этой группе. Образцы крови будут собираться одновременно на 4-м году жизни для измерения предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (с использованием сывороточного креатинина и цистатина С) и других соответствующих биомаркеров. Это дополнительное исследование VITAL предназначено для определения того, оказывают ли витамин D3 и/или омега-3 жирные кислоты причинно-следственные и клинически значимые эффекты на развитие и прогрессирование заболевания почек у гипертоников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники VITAL (NCT 01169259) с диагнозом артериальной гипертензии, по словам врача, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D и жирные кислоты Омега-3
Пищевая добавка: Витамин D. Витамин D3 (холекальциферол), одна капсула 2000 МЕ в день. Препарат: Жирные кислоты Омега-3 (рыбий жир) Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]). |
Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день
Омакор по 1 капсуле в день.
Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витамин D и жирные кислоты Омега-3 Плацебо
Пищевая добавка: Витамин D. Витамин D3 (холекальциферол), одна капсула 2000 МЕ в день. Пищевая добавка: плацебо жирных кислот омега-3 (плацебо из рыбьего жира) |
Плацебо с рыбьим жиром
Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день
|
|
Активный компаратор: Витамин D Плацебо и жирные кислоты Омега-3
Препарат: Жирные кислоты Омега-3 (рыбий жир) Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]). Пищевая добавка: витамин D плацебо. Одна капсула в день Плацебо с витамином D3. |
Плацебо с витамином D3
Омакор по 1 капсуле в день.
Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D и плацебо с жирными кислотами омега-3
Пищевая добавка: витамин D плацебо. Одна капсула в день Плацебо с витамином D3. Пищевая добавка: жирные кислоты омега-3 плацебо (плацебо из рыбьего жира). Одна капсула в день |
Плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с витамином D3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
|
Измерение сывороточного креатинина и цистатина С перед рандомизацией и на 4-м году обучения
|
Исходный уровень и 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение микроальбуминурии
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
|
Сообщалось о количестве участников с положительной микроальбуминурией.
Участники считались имеющими положительную микроальбуминурию, если их лабораторные результаты составляли > 30 мг/г креатинина.
|
4 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michal L Melamed, MD, MHS, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гипертония
- Заболевания почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-3778
- R01DK102952 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .