健康な参加者におけるJNJ-61178104の安全性と忍容性を評価する研究

包含基準

• 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
• 参加者の体重は 50 キログラム (kg) ～ 100 kg (両端の値を含む) の範囲内で、BMI は 19 キログラム/平方メートル (kg/m^2) ～ 30 kg/m2 (両端の値を含む) である必要があります。
• 参加者は、スクリーニング時および初日に実施された臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 肝酵素を含む血清化学パネル、血液学パネル、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、その異常または正常からの逸脱が臨床的に重大でないか、または適切であると研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。研究対象の集団にとっては合理的です。 この決定は、治験責任医師による文書化されたレビュー確認とともに参加者の医療記録に記録されなければなりません
• 無作為化する前に、女性は妊娠の可能性があってはなりません: a) 閉経後 {45 歳以上 (>) で少なくとも 12 か月の無月経、または少なくとも 6 か月の無月経で血清卵胞刺激ホルモン (FSH) を有する任意の年齢) スクリーニング時のレベル >40 国際単位/リットル (IU/L);または b) 永久滅菌済み（例、両側卵管閉塞術、子宮摘出術、両側卵管切除術、卵巣摘出術）。または c) それ以外の場合は妊娠できない
• 以下の結核 (TB) スクリーニング基準に従って適格であるとみなされる: a) スクリーニング前に潜在性または活動性 TB の病歴がない。 b) 病歴および/または身体検査の結果、活動性結核を示唆する兆候や症状がない。 c) 活動性結核患者と最近濃厚接触したことがない。 d) スクリーニング時の T スポット結核検査結果が陰性であること

除外基準:

• 参加者は現在、神経筋疾患、血液疾患、免疫不全状態、心臓、血管、代謝、内分泌、リウマチを含む（ただしこれらに限定されない）、臨床的に重大な医学的疾患または医学的障害を研究者が除外すべきであると考える臨床的に重大な医学的疾患または医学的障害を患っている、またはその経歴がある。 、呼吸器疾患、肝臓または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患、眼科疾患、腫瘍性疾患、腎臓または尿路疾患、または皮膚疾患
• 参加者は、フリデリシアの式（QTcF）間隔>450ミリ秒に従って補正されたQTを有する、完全な左脚または右脚ブロックを有する、またはトルサード・ド・ポアントの追加の危険因子（例、心不全、低カリウム血症、 QT延長症候群の家族歴）スクリーニング時および-1日目
• 参加者はスクリーニング前4か月以内に大手術を受けたことがある（例、全身麻酔が必要）、または手術から完全に回復していない、または参加者が研究に参加すると予想される期間中またはスクリーニング後17週間以内に手術が計画されている治験薬投与の最終投与量
• 参加者は治験薬投与前の4週間以内に治験終了までに大規模でない待機的手術を受ける予定である
• 参加者は、生物学的製剤または既知のアレルギー、またはマウス、キメラ、またはヒトのタンパク質、モノクローナル抗体または抗体フラグメント、あるいはJNJ-61178104の製剤の成分および使用される賦形剤に対する臨床的に重大な反応に対して、不耐症または過敏症が既知または疑われている。この研究では