Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-61178104 en participantes sanos

Criterios de inclusión

• El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
• El participante debe tener un peso corporal en el rango de 50 kilogramos (kg) a 100 kg, inclusive, y tener un índice de masa corporal de 19 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 30 kg/m2, inclusive
• El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el día 1. Si los resultados del panel de química sérica, incluidas las enzimas hepáticas, el panel de hematología o el análisis de orina, están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonable para la población en estudio. Esta determinación debe registrarse en el registro médico del participante con confirmación de revisión documentada por parte del investigador.
• Antes de la aleatorización, una mujer no debe estar en edad fértil: a) Posmenopáusica {mayor de (>) 45 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y una hormona folículo estimulante sérica (FSH ) nivel >40 unidades internacionales por litro (UI/L) en la selección}; o b) esterilizados permanentemente (ejemplo, oclusión tubárica bilateral, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía); o c) De otro modo ser incapaz de embarazo
• Ser considerado elegible de acuerdo con los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB): a) No tener antecedentes de TB latente o activa antes de la detección; b) No tener signos o síntomas sugestivos de TB activa en el historial médico y/o examen físico; c) No haber tenido contacto cercano reciente con una persona con TB activa; d) Tener un resultado negativo en la prueba de T-Spot TB en la selección

Criterio de exclusión:

• El participante actualmente tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante, incluidos (entre otros), enfermedad neuromuscular, hematológica, estado de inmunodeficiencia, cardíaca, vascular, metabólica, endocrina, reumatológica , enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos, enfermedad neoplásica, enfermedad renal o del tracto urinario, o enfermedad dermatológica
• El participante tiene un intervalo QT corregido de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg, tiene un bloqueo completo de rama izquierda o derecha, o tiene antecedentes o evidencia actual de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) en la selección y en el día -1
• El participante ha tenido una cirugía mayor (por ejemplo, que requiere anestesia general) dentro de los 4 meses anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de las 17 semanas posteriores a la última dosis de la administración del fármaco del estudio
• El participante planea someterse a una cirugía electiva no mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
• El participante tiene una intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a cualquier medicamento biológico o alergias conocidas o reacciones clínicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas o humanas, anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, o a cualquier componente de la formulación de JNJ-61178104 y sus excipientes utilizados en este estudio