Tanulmány a JNJ-61178104 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges résztvevőknél

Befogadási kritériumok

• A résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
• A résztvevő testtömege 50 kg (kg) és 100 kg között kell, hogy legyen, és testtömegindexe 19 kg négyzetméterenként (kg/m^2) és 30 kg/m2 között kell, hogy legyen.
• A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a Szűréskor és az 1. napon végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel eredményei, beleértve a májenzimeket, a hematológiai panelt vagy a vizeletvizsgálatot, a normál referenciatartományon kívül esnek, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek vagy megfelelőek, és ésszerű a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő egészségügyi dokumentációjában, a vizsgáló által dokumentált felülvizsgálati visszaigazolással együtt
• A véletlen besorolás előtt egy nő nem lehet fogamzóképes: a) posztmenopauzás {45 évesnél idősebb, legalább 12 hónapos amenorrhoea vagy bármilyen életkor, legalább 6 hónapig tartó amenorrhoea és szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) ) szint >40 nemzetközi egység literenként (NE/L) átvizsgáláskor}; vagy b) tartósan sterilizált (például kétoldali petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, oophorectomia); vagy c) egyébként nem lehet teherbe ejtő
• Alkalmasnak kell tekinteni a következő tuberkulózis (TB) szűrési kritériumok szerint: a) nincs kórtörténetében látens vagy aktív tbc a szűrés előtt; b) az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján nincsenek aktív tbc-re utaló jelek vagy tünetek; c) a közelmúltban nem volt közeli kapcsolata aktív tbc-s személlyel; d) Negatív T-pont TB teszt eredménye legyen a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek jelenleg klinikailag jelentős betegsége vagy egészségügyi rendellenessége van, vagy olyan betegsége van, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, ideértve (de nem kizárólagosan) neuromuszkuláris, hematológiai betegséget, immunhiányos állapotot, szív-, érrendszeri, metabolikus, endokrin, reumatológiai betegségeket. légúti betegség, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, szemészeti rendellenességek, daganatos betegség, vese- vagy húgyúti betegség vagy bőrgyógyászati ​​betegség
• A résztvevő QT-értéke Fridericia képlete (QTcF) szerint korrigált 450 msec-nél nagyobb, teljes bal vagy jobb oldali köteg-blokkja van, vagy a kórelőzményében vagy a jelenlegi bizonyítékai vannak a torsades de pointes további kockázati tényezőinek (például szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma) a szűréskor és az -1. napon
• A résztvevőn a szűrés előtti 4 hónapon belül jelentős műtéten esett át (például általános érzéstelenítést igénylően), vagy nem teljesen felépült a műtétből, vagy műtétet terveznek arra az időre, amíg a résztvevő várhatóan részt vesz a vizsgálatban, vagy a vizsgálatot követő 17 héten belül. a vizsgált gyógyszer beadásának utolsó adagja
• A résztvevő azt tervezi, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül nem jelentős elektív műtéten esik át a vizsgálat végéig
• A résztvevő ismert vagy gyanított intoleranciája vagy túlérzékenysége bármely biológiai gyógyszerre, ismert allergiája vagy klinikailag jelentős reakciója rágcsáló-, kiméra- vagy emberi fehérjékre, monoklonális antitestekre vagy antitest-fragmensekre, vagy a JNJ-61178104 készítmény bármely összetevőjére és a felhasznált segédanyagaira. ebben a tanulmányban