Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-61178104 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia

• Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
• Uczestnik musi ważyć od 50 kilogramów (kg) do 100 kg włącznie i mieć wskaźnik masy ciała od 19 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 30 kg/m2 włącznie
• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia 1. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, w tym enzymów wątrobowych, panelu hematologicznego lub analizy moczu, wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i rozsądne dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentacji medycznej uczestnika wraz z udokumentowanym potwierdzeniem przeglądu dokonanym przez badacza
• Przed randomizacją kobieta nie może być w wieku rozrodczym: a) po menopauzie {powyżej (>) 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub w jakimkolwiek wieku z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ) poziom >40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L) podczas badania przesiewowego}; lub b) trwale wysterylizowane (na przykład obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, wycięcie jajników); lub c) w inny sposób niezdolna do zajścia w ciążę
• Być uznanym za kwalifikującego się zgodnie z następującymi kryteriami skriningowymi w kierunku gruźlicy: a) nie mieć historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym; b) nie mają oznak lub objawów sugerujących aktywną gruźlicę w wywiadzie lekarskim i/lub badaniu przedmiotowym; c) nie miały w ostatnim czasie bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą; d) Uzyskać ujemny wynik testu T-Spot TB podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik obecnie ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza powinno wykluczyć uczestnika, w tym (między innymi) chorobę nerwowo-mięśniową, hematologiczną, stan niedoboru odporności, sercowy, naczyniowy, metaboliczny, endokrynologiczny, reumatologiczny , choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, zaburzenia okulistyczne, choroby nowotworowe, choroby nerek lub dróg moczowych lub choroby dermatologiczne
• Uczestnik ma odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) >450 ms, ma całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa lub ma w przeszłości lub obecne dowody na występowanie dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (na przykład niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT) podczas badania przesiewowego i w dniu -1
• Uczestnik przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie wróci w pełni do zdrowia po operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 17 tygodni po podanie ostatniej dawki badanego leku
• Uczestnik planuje poddać się planowej operacji innej niż poważna w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku do końca badania
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na mysie, chimeryczne lub ludzkie białka, przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał lub na jakiekolwiek składniki preparatu JNJ-61178104 i jego zaróbek stosowanych W tym badaniu