Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-61178104 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení

• Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
• Účastník musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí od 50 kg (kg) do 100 kg včetně a mít index tělesné hmotnosti od 19 kg na metr čtvereční (kg/m^2) do 30 kg/m2 včetně.
• Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu a Dni 1. Pokud jsou výsledky panelu pro chemii séra včetně jaterních enzymů, hematologického panelu nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo vhodné a rozumné pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdravotním záznamu účastníka s doloženým revizním potvrzením zkoušejícím
• Před randomizací nesmí být žena ve fertilním věku: a) Postmenopauzální {větší než (>) 45 let s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu minimálně 6 měsíců a sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ) úroveň >40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) při screeningu}; nebo b) trvale sterilizované (příklad, bilaterální tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, ooforektomie); nebo c) jinak nemůže otěhotnět
• Být považován za způsobilý podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy (TB): a) Nemít před screeningem žádnou anamnézu latentní nebo aktivní TBC; b) po anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření nemají žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC; c) v nedávné době nebyl v úzkém kontaktu s osobou s aktivní TBC; d) Mít negativní výsledek testu T-Spot TBC při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Účastník v současné době má nebo má v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, srdeční, cévní, metabolické, endokrinní, revmatologické onemocnění dýchacích cest, onemocnění jater nebo trávicího traktu, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické onemocnění, nádorové onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologické onemocnění
• Účastník má QT korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval > 450 ms, má kompletní blokádu levého nebo pravého raménka nebo má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o dalších rizikových faktorech pro torsades de pointes (příklad, srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) při screeningu a v den -1
• Účastník prodělal velký chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) během 4 měsíců před screeningem nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo má operaci plánovanou během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo do 17 týdnů po poslední dávka podání studovaného léku
• Účastník plánuje podstoupit méně závažný chirurgický zákrok do 4 týdnů před podáním studovaného léku do konce studie
• Účastník má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakýkoli biologický lék nebo známé alergie nebo klinicky významné reakce na myší, chimérické nebo lidské proteiny, monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek nebo na jakoukoli složku přípravku JNJ-61178104 a jeho použité pomocné látky V této studii