Исследование по оценке безопасности и переносимости JNJ-61178104 у здоровых участников

Критерии включения

• Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
• Участник должен иметь массу тела в диапазоне от 50 кг до 100 кг включительно и иметь индекс массы тела от 19 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 30 кг/м2 включительно.
• Участник должен быть здоров на основании клинико-лабораторных тестов, проведенных во время скрининга и в первый день. Если результаты панели биохимии сыворотки, включая ферменты печени, гематологическую панель или анализ мочи, выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или приемлемыми и разумно для изучаемой популяции. Это определение должно быть записано в медицинской карте участника с документальным подтверждением проверки исследователем.
• Перед рандомизацией женщина не должна иметь детородного возраста: а) в постменопаузе {старше (>) 45 лет с аменореей в течение как минимум 12 месяцев или в любом возрасте с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) ) уровень >40 международных единиц на литр (МЕ/л) при скрининге}; или b) постоянная стерилизация (например, двусторонняя непроходимость маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, овариэктомия); или c) иным образом быть неспособным к беременности
• Считаться подходящим в соответствии со следующими критериями скрининга на туберкулез (ТБ): a) не иметь в анамнезе латентного или активного ТБ до скрининга; б) не иметь признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра; в) не имели недавнего тесного контакта с больным активным туберкулезом; d) иметь отрицательный результат теста T-Spot TB при скрининге

Критерий исключения:

• Участник в настоящее время имеет или имеет в анамнезе любое клинически значимое заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника, включая (но не ограничиваясь ими), нервно-мышечное, гематологическое заболевание, иммунодефицитное состояние, сердечные, сосудистые, метаболические, эндокринные, ревматологические , респираторное заболевание, заболевание печени или желудочно-кишечного тракта, неврологическое или психическое заболевание, офтальмологические заболевания, новообразования, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
• Участник имеет интервал QT, скорректированный в соответствии с формулой Фридериции (QTcF), >450 мс, полную блокаду левой или правой ножки пучка Гиса или наличие в анамнезе или текущих данных о дополнительных факторах риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейная история синдрома удлиненного интервала QT) при скрининге и в день -1
• Участник перенес серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 4 месяцев до скрининга, или не полностью восстановится после операции, или операция запланирована на время, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 17 недель после скрининга. введение последней дозы исследуемого препарата
• Участник планирует подвергнуться незначительной плановой операции в течение 4 недель до введения исследуемого препарата до окончания исследования.
• Участник имеет известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к любому биологическому препарату или известные аллергии или клинически значимые реакции на мышиные, химерные или человеческие белки, моноклональные антитела или фрагменты антител или на любые компоненты состава JNJ-61178104 и его вспомогательные вещества. в этом исследовании