En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för JNJ-61178104 hos friska deltagare

Inklusionskriterier

• Deltagaren måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
• Deltagare måste ha en kroppsvikt i intervallet 50 kilogram (kg) till 100 kg inklusive, och ha ett kroppsmassaindex på 19 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) till 30 kg/m2, inklusive
• Deltagaren måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid Screening och Dag-1. Om resultaten från serumkemipanelen inklusive leverenzymer, hematologipanel eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller lämpliga och rimligt för den studerade befolkningen. Detta beslut måste registreras i deltagarens journal med dokumenterad granskningsbekräftelse av utredaren
• Före randomisering får en kvinna inte vara i fertil ålder: a) Postmenopausal {större än (>) 45 år med amenorré i minst 12 månader eller någon ålder med amenorré i minst 6 månader och ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) ) nivå >40 internationella enheter per liter (IU/L) vid screening}; eller b) Permanent steriliserad (exempel, bilateral tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, ooforektomi); eller c) på annat sätt vara oförmögen att bli gravid
• Anses vara kvalificerad enligt följande screeningkriterier för tuberkulos (TB): a) Har ingen historia av latent eller aktiv tuberkulos före screening; b) Har inga tecken eller symtom som tyder på aktiv TB efter medicinsk historia och/eller fysisk undersökning; c) Har nyligen inte haft någon nära kontakt med en person med aktiv TB; d) Har ett negativt T-Spot TB-testresultat vid screening

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har för närvarande eller har en historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta deltagaren, inklusive (men inte begränsat till), neuromuskulär, hematologisk sjukdom, immunbristtillstånd, hjärt-, vaskulär, metabolisk, endokrina, reumatologiska , luftvägssjukdom, lever- eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, oftalmologiska störningar, neoplastisk sjukdom, njur- eller urinvägssjukdomar eller dermatologiska sjukdomar
• Deltagaren har en QT korrigerad enligt Fridericias formel (QTcF) intervall >450 ms, har en fullständig vänster eller höger grenblock, eller har en historia eller aktuella bevis på ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (exempel, hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria av Long QT Syndrome) vid screening och dag -1
• Deltagaren har genomgått en större operation (exempelvis kräver generell anestesi) inom 4 månader före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller inom 17 veckor efter operationen. sista dosen av studieläkemedelsadministrering
• Deltagaren planerar att genomgå icke-större elektiv kirurgi inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering till slutet av studien
• Deltagaren har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot någon biologisk medicin eller kända allergier eller kliniskt signifikanta reaktioner på murina, chimära eller humana proteiner, monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment, eller mot några komponenter i formuleringen av JNJ-61178104 och dess hjälpämnen som används i den här studien