Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-61178104 in partecipanti sani

Criterio di inclusione

• Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio
• Il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 chilogrammi (kg) e 100 kg inclusi e avere un indice di massa corporea compreso tra 19 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 30 kg/m2 inclusi
• Il partecipante deve essere in buona salute sulla base dei test di laboratorio clinici eseguiti durante lo screening e il giorno 1. Se i risultati del pannello chimico del siero inclusi gli enzimi epatici, il pannello ematologico o l'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevole per la popolazione studiata. Questa determinazione deve essere registrata nella cartella clinica del partecipante con conferma di revisione documentata da parte dello sperimentatore
• Prima della randomizzazione, una donna non deve essere in età fertile: a) Postmenopausa {età superiore a (>) 45 anni con amenorrea da almeno 12 mesi o qualsiasi età con amenorrea da almeno 6 mesi e ormone follicolo-stimolante sierico (FSH ) livello >40 Unità internazionali per litro (UI/L) allo screening}; oppure b) Sterilizzazione permanente (esempio, occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia); o c) altrimenti essere incapace di gravidanza
• Essere considerato idoneo in base ai seguenti criteri di screening per la tubercolosi (TB): a) Non avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening; b) non presentare segni o sintomi suggestivi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame fisico; c) non aver avuto contatti ravvicinati recenti con una persona con tubercolosi attiva; d) Avere un risultato negativo del test T-Spot TB allo Screening

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha attualmente o ha una storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbo medico che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante, inclusi (ma non limitati a), neuromuscolare, malattia ematologica, stato di immunodeficienza, cardiaco, vascolare, metabolico, endocrino, reumatologico , malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici, malattie neoplastiche, malattie del tratto renale o urinario o malattie dermatologiche
• - Il partecipante ha un intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec, ha un blocco di branca sinistro o destro completo, o ha una storia o evidenza attuale di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) allo screening e al giorno -1
• - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 4 mesi prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il partecipante parteciperà allo studio o entro 17 settimane dopo il ultima dose della somministrazione del farmaco in studio
• Il partecipante prevede di sottoporsi a chirurgia elettiva non importante entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio
• Il partecipante ha un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico o allergie note o reazioni clinicamente significative a proteine ​​murine, chimeriche o umane, anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi o a qualsiasi componente della formulazione di JNJ-61178104 e dei suoi eccipienti utilizzati in questo studio