Tutkimus JNJ-61178104:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit

• Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
• Osallistujan painon on oltava välillä 50 kg (kg) - 100 kg, mukaan lukien, ja hänen painoindeksinsä on 19 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) - 30 kg/m2.
• Osallistujan tulee olla terve seulonnassa ja 1. päivänä tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin tulokset, mukaan lukien maksaentsyymit, hematologinen paneeli tai virtsan analyysi, ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia ​​ja kohtuullista tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan sairauskertomukseen ja tutkijan dokumentoitu tarkistusvahvistus
• Ennen satunnaistamista nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä: a) Postmenopausaalinen {yli (>) 45-vuotias, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukautta tai missä tahansa iässä, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ) taso >40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) seulonnassa}; tai b) pysyvästi steriloitu (esimerkiksi molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, munanpoisto); tai c) ei muuten voi tulla raskaaksi
• Ole kelvollinen seuraavien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan: a) sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa; b) sinulla ei ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella; c) sinulla ei ole viime aikoina ollut läheistä yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön; d) Sinulla on negatiivinen T-Spot TB -testi seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on tällä hetkellä tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkijan mielestä hänen tulisi sulkea pois, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hermo-lihassairaus, hematologinen sairaus, immuunipuutostila, sydämen, verisuonten, metabolinen, endokriininen tai reumatologinen sairaus , hengityselinten sairaus, maksan tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, silmäsairaus, kasvainsairaus, munuaisten tai virtsateiden sairaus tai ihotauti
• Osallistujalla on Friderician kaavan (QTcF) -välin mukaan korjattu QT-aika >450 ms, hänellä on täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos tai hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä muista torsades de pointes -riskitekijöistä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä) seulonnassa ja päivänä -1
• Osallistujalle on tehty suuri leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) 4 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 17 viikon kuluessa seulonnan jälkeen. tutkimuslääkkeen viimeinen annos
• Osallistuja aikoo tehdä ei-suuren elektiivisen leikkauksen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti
• Osallistujalla on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle tai tunnetuista allergioista tai kliinisesti merkittävistä reaktioista hiiren, kimeerisille tai ihmisproteiineille, monoklonaalisille vasta-aineille tai vasta-ainefragmenteille tai jollekin JNJ-61178104-formulaation komponentille ja sen käytetyille apuaineille. tässä tutkimuksessa