En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-61178104 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier

• Deltakeren må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
• Deltakeren må ha en kroppsvekt i området 50 kilogram (kg) til 100 kg inklusive, og ha en kroppsmasseindeks på 19 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) til 30 kg/m2, inkludert
• Deltaker skal være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved Screening og Dag-1. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet inkludert leverenzymer, hematologipanel eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis utrederen vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller hensiktsmessige og rimelig for befolkningen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens medisinske journal med dokumentert gjennomgangsbekreftelse av etterforskeren
• Før randomisering må en kvinne ikke være i fertil alder: a) Postmenopausal {større enn (>) 45 år med amenoré i minst 12 måneder eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) ) nivå >40 internasjonale enheter per liter (IU/L) ved screening}; eller b) Permanent sterilisert (eksempel bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, ooforektomi); eller c) ellers være ute av stand til å bli gravid
• Betraktes som kvalifisert i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningkriterier: a) Har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening; b) har ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose etter sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse; c) Har ikke nylig hatt nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose; d) Ha et negativt T-Spot TB-testresultat ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har for øyeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren, inkludert (men ikke begrenset til), nevromuskulær, hematologisk sykdom, immunsvikttilstand, hjerte, vaskulær, metabolsk, endokrin, revmatologisk , luftveissykdom, lever- eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sykdom, nyre- eller urinveissykdommer, eller dermatologisk sykdom
• Deltakeren har en QT korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) intervall >450 msek, har en komplett venstre eller høyre grenblokk, eller har en historie eller nåværende bevis på ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (eksempel hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom) ved screening og på dag -1
• Deltakeren har gjennomgått større operasjoner (eksempelvis krever generell anestesi) innen 4 måneder før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 17 uker etter operasjonen. siste dose av studiemedikamentadministrasjon
• Deltakeren planlegger å gjennomgå ikke-større elektiv kirurgi innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon til slutten av studien
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen biologiske medisiner eller kjente allergier eller klinisk signifikante reaksjoner på murine, kimære eller humane proteiner, monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter, eller overfor noen komponenter i formuleringen av JNJ-61178104 og dets hjelpestoffer som brukes I denne studien