一项评估 JNJ-61178104 在健康参与者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准

• 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
• 参与者的体重必须在 50 公斤 (kg) 至 100 公斤（含）范围内，并且体重指数为 19 公斤每平方米 (kg/m^2) 至 30 公斤/平方米（含）
• 根据在筛选和第 1 天进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的。 如果血清化学组（包括肝酶、血液学组或尿液分析）的结果超出正常参考范围，则只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义或适当且且对所研究的人群来说是合理的。 该决定必须记录在参与者的医疗记录中，并由研究者进行书面审查确认
• 在随机化之前，女性不得有生育能力：a) 绝经后 {大于 (>) 45 岁且闭经至少 12 个月或任何年龄闭经至少 6 个月且血清促卵泡激素（FSH )筛选时>40国际单位每升(IU/L)水平}；或 b) 永久绝育（例如，双侧输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术、卵巢切除术）；或 c) 否则不能怀孕
• 根据以下结核病 (TB) 筛选标准被视为合格： a) 在筛选之前没有潜伏性或活动性结核病史； b) 根据病史和/或体格检查，没有提示活动性结核病的体征或症状； c) 最近没有与活动性结核病患者有过密切接触； d) 筛选时 T-Spot TB 测试结果为阴性

排除标准：

• 参与者目前患有或曾患有研究者认为应排除参与者的任何具有临床意义的医学疾病或医学障碍，包括（但不限于）神经肌肉疾病、血液病、免疫缺陷状态、心脏、血管、代谢、内分泌、风湿病、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道疾病、神经或精神疾病、眼科疾病、肿瘤疾病、肾脏或泌尿道疾病或皮肤病
• 参与者的 QT 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 间期 >450 毫秒校正，具有完全的左或右束支传导阻滞，或者有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素的病史或当前证据（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）在筛选和第 -1 天
• 参加者在筛选前 4 个月内进行过大手术（例如，需要全身麻醉），或手术未完全康复，或计划在参加者预计参加研究期间或参加研究后 17 周内进行手术研究药物给药的最后一剂
• 参与者计划在研究药物给药前 4 周内通过研究结束进行非大择期手术
• 参与者已知或疑似对任何生物药物或已知过敏或对小鼠、嵌合或人类蛋白质、单克隆抗体或抗体片段或 JNJ-61178104 制剂的任何成分过敏或有临床意义的反应及其使用的赋形剂在这项研究中