건강한 참가자에서 JNJ-61178104의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준

• 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 참가자는 체중이 50kg(kg)~100kg(포함) 범위에 있어야 하며, 체질량 지수(BMI)가 19kg/m²(kg/m^2)~30kg/m2(포함)여야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 및 Day-1에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 간 효소, 혈액학 패널 또는 소변 검사를 포함한 혈청 화학 패널의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 적절하다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구 대상 인구에 대해 합리적입니다. 이 결정은 조사관의 문서화된 검토 확인과 함께 참가자의 의료 기록에 기록되어야 합니다.
• 무작위 배정 전에 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다. ) 수준 >40 스크리닝 시 리터당 국제 단위(IU/L); 또는 b) 영구 멸균(예: 양측 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 난소 절제술); 또는 c) 그렇지 않으면 임신할 수 없습니다.
• 다음 결핵(TB) 스크리닝 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다: a) 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 TB의 병력이 없습니다 b) 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다. c) 최근 활동성 결핵 환자와 긴밀한 접촉을 한 적이 없습니다. d) 스크리닝 시 음성 T-Spot TB 테스트 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 현재 신경근, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 심장, 혈관, 대사, 내분비, 류마티스를 포함하여(이에 국한되지 않음) 참가자를 배제해야 한다고 조사자가 고려하는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 의학적 장애를 가지고 있거나 이력이 있습니다. , 호흡기 질환, 간 또는 위장관 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 종양 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부과 질환
• 참여자는 Fridericia의 공식(QTcF) 간격 >450msec에 따라 QT 교정이 있거나 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록이 있거나 torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 스크리닝 및 -1일
• 참가자가 스크리닝 전 4개월 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 검사 후 17주 이내에 수술을 계획한 경우 연구 약물 투여의 마지막 용량
• 참가자는 연구가 끝날 때까지 연구 약물 투여 전 4주 이내에 비전공 선택 수술을 받을 계획입니다.
• 참가자는 쥐, 키메라 또는 인간 단백질, 단클론 항체 또는 항체 단편, 또는 사용된 JNJ-61178104 및 그 부형제의 구성 요소에 대해 생물학적 약물 또는 알려진 알레르기 또는 임상적으로 유의한 반응에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증이 있습니다. 본 연구에서는