Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-61178104 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien

• Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
• Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht im Bereich von 50 Kilogramm (kg) bis einschließlich 100 kg und einen Body-Mass-Index von 19 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis einschließlich 30 kg/m2 haben
• Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests, die beim Screening und am ersten Tag durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, einschließlich Leberenzyme, des Hämatologie-Panels oder der Urinanalyse, außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant oder als angemessen beurteilt angemessen für die untersuchte Bevölkerung. Diese Feststellung muss in der Krankenakte des Teilnehmers mit dokumentierter Überprüfungsbestätigung durch den Prüfer vermerkt werden
• Vor der Randomisierung darf eine Frau nicht im gebärfähigen Alter sein: a) Postmenopausal {mehr als (>) 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten oder in jedem Alter mit Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten und einem Serumfollikel-stimulierenden Hormon (FSH). ) Niveau >40 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) beim Screening}; oder b) dauerhaft sterilisiert (Beispiel: bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, Oophorektomie); oder c) andernfalls nicht schwangerschaftsfähig sein
• Sie gelten gemäß den folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet: a) Sie haben vor dem Screening keine latente oder aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte; b) bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung keine Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine aktive Tuberkulose hinweisen; c) Sie hatten in letzter Zeit keinen engen Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose. d) Sie müssen beim Screening ein negatives T-Spot-TB-Testergebnis haben

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Herz-, Gefäß-, Stoffwechsel-, endokrine und rheumatologische Erkrankungen , Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
• Der Teilnehmer hat ein gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) korrigiertes QT-Intervall von >450 ms, hat einen kompletten Links- oder Rechtsschenkelblock oder hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms) beim Screening und am Tag -1
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening eine größere Operation (z. B. eine Vollnarkose erforderlich) oder hat sich von der Operation nicht vollständig erholt oder eine Operation ist während der Zeit geplant, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 17 Wochen danach letzte Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
• Der Teilnehmer plant, sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie einer nicht größeren elektiven Operation zu unterziehen
• Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder bekannte Allergien oder klinisch signifikante Reaktionen auf murinen, chimären oder menschlichen Proteinen, monoklonalen Antikörpern oder Antikörperfragmenten oder auf Komponenten der Formulierung von JNJ-61178104 und seiner verwendeten Hilfsstoffe in dieser Studie