Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-61178104 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration

• Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
• Le participant doit avoir un poids corporel compris entre 50 kilogrammes (kg) et 100 kg, inclus, et avoir un indice de masse corporelle de 19 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) à 30 kg/m2, inclus
• Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection et du jour 1. Si les résultats du panel de chimie sérique, y compris les enzymes hépatiques, le panel d'hématologie ou l'analyse d'urine, se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnable pour la population étudiée. Cette détermination doit être enregistrée dans le dossier médical du participant avec une confirmation documentée de l'examen par l'investigateur
• Avant la randomisation, une femme ne doit pas être en âge de procréer : a) Postménopausée {plus de (>) 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois ou tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et une hormone folliculo-stimulante sérique (FSH ) niveau > 40 unités internationales par litre (UI/L) lors du dépistage} ; ou b) Stérilisé de façon permanente (exemple, occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie); ou c) autrement être incapable de grossesse
• Être considéré comme éligible selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants : a) Ne pas avoir d'antécédents de tuberculose latente ou active avant le dépistage ; b) ne présentent aucun signe ou symptôme suggérant une tuberculose active d'après les antécédents médicaux et/ou l'examen physique ; c) N'avoir eu aucun contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active ; d) Avoir un résultat négatif au test T-Spot TB lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Le participant a actuellement ou a des antécédents de maladie ou de trouble médical cliniquement significatif que l'investigateur considère comme devant exclure le participant, y compris (mais sans s'y limiter), une maladie neuromusculaire, hématologique, un état d'immunodéficience, cardiaque, vasculaire, métabolique, endocrinien, rhumatologique , maladie respiratoire, maladie hépatique ou gastro-intestinale, maladie neurologique ou psychiatrique, troubles ophtalmologiques, maladie néoplasique, maladies des voies rénales ou urinaires ou maladie dermatologique
• Le participant a un intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec, a un bloc de branche gauche ou droit complet, ou a des antécédents ou des preuves actuelles de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) lors du dépistage et au jour -1
• Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 4 mois précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude ou dans les 17 semaines suivant la dernière dose d'administration du médicament à l'étude
• Le participant prévoit de subir une chirurgie élective non majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
• Le participant a une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament biologique ou des allergies connues ou des réactions cliniquement significatives aux protéines murines, chimériques ou humaines, aux anticorps monoclonaux ou aux fragments d'anticorps, ou à tout composant de la formulation de JNJ-61178104 et ses excipients utilisés dans cette étude