Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-61178104 bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria

• Deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
• De deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben in het bereik van 50 kilogram (kg) tot en met 100 kg, en een body mass index hebben van 19 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot en met 30 kg/m2
• Deelnemer moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij Screening en Dag-1. Als de resultaten van het serumchemiepanel inclusief leverenzymen, hematologiepanel of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of passend zijn en redelijk voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in het medisch dossier van de deelnemer met een gedocumenteerde beoordelingsbevestiging door de onderzoeker
• Vóór randomisatie mag een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd zijn: a) Postmenopauzale {ouder dan (>) 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH ) niveau >40 internationale eenheden per liter (IU/L) bij screening}; of b) permanent gesteriliseerd (bijvoorbeeld bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, ovariëctomie); of c) anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap
• Komt in aanmerking volgens de volgende screeningcriteria voor tuberculose (tbc): a) Geen voorgeschiedenis van latente of actieve tbc voorafgaand aan de screening; b) geen tekenen of symptomen hebben die wijzen op actieve tuberculose bij medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek; c) recent geen nauw contact hebben gehad met een persoon met actieve tuberculose; d) Een negatief T-Spot TB-testresultaat hebben bij Screening

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische aandoening waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de deelnemer moet uitsluiten, inclusief (maar niet beperkt tot), neuromusculaire, hematologische ziekte, immuundeficiëntie, cardiale, vasculaire, metabole, endocriene, reumatologische aandoeningen van de luchtwegen, lever- of maagdarmaandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen, oftalmologische aandoeningen, neoplastische aandoeningen, nier- of urinewegaandoeningen of dermatologische aandoeningen
• Deelnemer heeft een QT gecorrigeerd volgens Fridericia's formule (QTcF) interval >450 msec, heeft een compleet linker- of rechterbundeltakblok, of heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijvoorbeeld hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom) bij screening en op dag -1
• Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan (bijvoorbeeld waarbij algemene anesthesie nodig was) binnen 4 maanden vóór de screening, of zal nog niet volledig hersteld zijn van een operatie, of heeft een operatie gepland in de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 17 weken na de laatste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• De deelnemer is van plan een niet-grote electieve operatie te ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor biologische medicatie of bekende allergieën of klinisch significante reacties op muriene, chimere of menselijke eiwitten, monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten, of op componenten van de formulering van JNJ-61178104 en de gebruikte hulpstoffen in dit onderzoek