Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de JNJ-61178104 em participantes saudáveis

Critério de inclusão

• O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
• O participante deve ter um peso corporal na faixa de 50 kg (kg) a 100 kg, inclusive, e um índice de massa corporal de 19 kg por metro quadrado (kg/m^2) a 30 kg/m2, inclusive
• O participante deve estar saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na Triagem e no Dia 1. Se os resultados do painel de química sérica, incluindo enzimas hepáticas, painel de hematologia ou exame de urina, estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou apropriados e razoável para a população em estudo. Esta determinação deve ser registrada no prontuário médico do participante com a confirmação da revisão documentada pelo investigador
• Antes da randomização, uma mulher não deve ter potencial para engravidar: a) Pós-menopausa {maior que (>) 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 12 meses ou qualquer idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e um hormônio folículo estimulante sérico (FSH ) nível >40 Unidades Internacionais por Litro (IU/L) na Triagem}; ou b) Esterilizados permanentemente (por exemplo, oclusão tubária bilateral, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia); ou c) De outra forma ser incapaz de engravidar
• Ser considerado elegível de acordo com os seguintes critérios de Triagem de tuberculose (TB): a) Não ter histórico de TB latente ou ativa antes da Triagem; b) Não apresentar sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa na história clínica e/ou exame físico; c) Não teve contato próximo recente com pessoa com TB ativa; d) Ter um resultado negativo no teste T-Spot TB na triagem

Critério de exclusão:

• O participante atualmente tem ou tem um histórico de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere que devem excluir o participante, incluindo (mas não limitado a), doença neuromuscular, hematológica, estado de deficiência imunológica, cardíaca, vascular, metabólica, endócrina, reumatológica , doença respiratória, doença hepática ou gastrointestinal, doença neurológica ou psiquiátrica, distúrbios oftalmológicos, doença neoplásica, doenças renais ou do trato urinário ou doença dermatológica
• O participante tem um intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg, tem um bloqueio completo do ramo esquerdo ou direito ou tem um histórico ou evidência atual de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) na triagem e no dia -1
• O participante passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 4 meses antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o participante participe do estudo ou dentro de 17 semanas após a última dose de administração do medicamento em estudo
• O participante planeja se submeter a uma cirurgia eletiva não importante dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo até o final do estudo
• O participante tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento biológico ou alergias conhecidas ou reações clinicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas ou humanas, anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos, ou a quaisquer componentes da formulação de JNJ-61178104 e seus excipientes usados neste estudo