En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-61178104 hos raske deltagere

Inklusionskriterier

• Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
• Deltageren skal have en kropsvægt i intervallet fra 50 kilogram (kg) til 100 kg inklusive, og have et kropsmasseindeks på 19 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) til 30 kg/m2 inklusive
• Deltager skal være rask på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved Screening og Dag-1. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, herunder leverenzymer, hæmatologipanel eller urinanalyse, ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller egnede, og rimeligt for den undersøgte befolkning. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens journal med dokumenteret gennemgangsbekræftelse fra investigator
• Før randomisering må en kvinde ikke være i den fødedygtige alder: a) Postmenopausal {større end (>) 45 år med amenoré i mindst 12 måneder eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serumfollikelstimulerende hormon (FSH) ) niveau >40 internationale enheder pr. liter (IU/L) ved screening}; eller b) Permanent steriliseret (eksempel, bilateral tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, oophorektomi); eller c) på anden måde være ude af stand til at blive gravid
• Opfattes som berettiget i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningskriterier: a) Har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening; b) Har ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse; c) ikke har haft nogen nylig tæt kontakt med en person med aktiv TB; d) Få et negativt T-Spot TB-testresultat ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har i øjeblikket eller har en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstand, hjerte, vaskulær, metabolisk, endokrin, reumatologisk sygdom. , luftvejssygdom, lever- eller mave-tarmsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom
• Deltageren har en QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval >450 msek, har en komplet venstre eller højre grenblok, eller har en historie eller aktuelle beviser for yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (eksempel hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom) ved screening og på dag -1
• Deltageren har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 4 måneder før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 17 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
• Deltageren planlægger at gennemgå ikke-større elektiv kirurgi inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration til slutningen af ​​studiet
• Deltageren har en kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin eller kendte allergier eller klinisk signifikante reaktioner på murine, kimære eller humane proteiner, monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter eller over for komponenter i formuleringen af ​​JNJ-61178104 og dets anvendte hjælpestoffer. i dette studie