未治療のホジキンリンパ腫の高齢患者の治療におけるニボルマブとブレンツキシマブ ベドチン
2025年8月27日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
60歳以上の未治療のホジキンリンパ腫患者、または標準的なアドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（ABVD）化学療法を受けられない患者を対象としたニボルマブおよびブレンツキシマブ ベドチンの第II相多施設共同試験
この第 II 相試験では、未治療のホジキンリンパ腫の高齢患者の治療においてニボルマブとブレンツキシマブ ベドチンがどの程度効果があるかを研究します。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。
ブレンツキシマブ ベドチンなどの生物学的療法では、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、がん細胞の増殖を阻止する可能性がある生体から作られた物質を使用します。
ニボルマブとブレンツキシマブ ベドチンは、未治療のホジキンリンパ腫の高齢患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 60歳以上の未治療のホジキンリンパ腫患者、または治療に不適当と考えられる患者におけるブレンツキシマブ ベドチン/ニボルマブの全体的な代謝反応率（部分代謝反応[PMR] + 完全代謝寛解[CMR]）に基づいて有効性を判定する。心臓駆出率が低い（< 50%）、または肺機能または腎機能障害のため、標準化学療法が受けられない。
第二の目的:
I. 完全代謝反応 (CMR) 率。 II. この患者集団におけるレジメンの安全性と忍容性。 Ⅲ． 応答期間 (DOR)。 IV. 無増悪生存期間（PFS）。 V. 全生存期間 (OS)。
相関研究の目的:
I. T 細胞/サイトカイン - 末梢血検体を使用して、治療効果の尺度として T 細胞の活性化とサイトカインの上昇制御を評価します。
II.バイオマーカー - 腫瘍内細胞集団、遺伝的多様性、血清サイトカイン、T細胞活性化が評価され、治療への反応と相関する潜在的なバイオマーカーが特定されます。
概要：
患者は1日目にブレンツキシマブ ベドチンを30分間かけて静脈内（IV）投与され、ニボルマブを60分間かけて静脈内投与される。 治療は7サイクルの間21日ごとに繰り返され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクル8では6〜8週間繰り返されます。
研究治療完了後、患者は90日間は30日ごと、2.5年間は90日ごと、その後は登録から5年間まで6か月ごとに追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所血液病理学的検査により古典的ホジキンリンパ腫と判定される
次のいずれか:
- 年齢 >= 60歳
- 年齢は60歳未満だが、心臓駆出率が50％未満、肺拡散能が80％未満、またはクレアチニンクリアランスが30mL/分以上60mL/分未満のため、標準化学療法には適さない、または説得努力にもかかわらず標準化学療法を拒否したそうでなければ彼ら
- 全身化学療法の要件: IA を除くすべての病期 (巨大な疾患ではない)、関与する領域が放射線療法 (RT) で治癒するとみなされる場合
- 過去に化学療法、放射線療法、ブレンツキシマブ ベドチンまたはニボルマブ、または別のチェックポイント阻害剤のいずれかによる治療を受けていない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
- 好中球絶対数 (ANC) >= 1500/mm^3 (骨髄病変に続発する場合を除く)。取得 =< 登録の 7 日前
- 白血球数 >= 3,000/mm^3、登録 =< 7 日前に取得
- 血小板数 >= 100,000/mm^3、登録 =< 7 日前に取得
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL - 治療医師が疾患に関連していると判断した場合を除き、登録の 7 日前に取得
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)、登録 =< 7 日前に取得
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (アスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST]) =< 2.5 x ULN、取得 =< 登録前 7 日
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (アラニントランスアミナーゼ [ALT]) =< 2.5 x ULN、登録 =< 7 日前に取得
- クレアチニン =< 2.0 mg/dL、取得 =< 登録前 7 日
- アミラーゼおよび/またはリパーゼ =< 1.5 x ULN、取得 =< 登録の 7 日前
妊娠の可能性のある女性は、登録前 24 時間以内に血清または尿の妊娠検査 (最低感度 25 IU/L またはヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] の同等単位) が陰性である必要があります。
- 注: 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用する必要があります。 WOCBP は、治験薬の最後の投与後 23 週間 (30 日とニボルマブの 5 つの半減期を経るのに必要な時間) は妊娠を回避するための適切な方法を使用する必要があります。 WOCBP で性的に活動的な男性は、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法を使用しなければなりません。ニボルマブの投与を受けており、WOCBPで性的活動を行っている男性には、治験薬の最終投与後31週間は避妊を厳守するよう指導される。無精子症の男性と同様に、妊娠の可能性のない女性（つまり、閉経後または外科的に不妊である）は避妊を必要としません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
- 注: 研究の積極的なモニタリング段階 (つまり、積極的な治療と観察) では、参加者はフォローアップのために同意した施設に戻る意思がなければなりません。
- インフォームド・コンセントを理解し、書面による同意に署名する意欲がある
- 必須の相関研究目的のために血液および組織サンプルを提供する
除外基準:
この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれるため、以下のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
- -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
- 活動性の、既知の、または疑いのある自己免疫疾患。注：白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫疾患による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がない場合に再発が予想されない疾患を患っている被験者は登録が許可されます。
- コルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上相当）または他の免疫抑制剤による全身治療の使用 = 登録から14日未満。注: 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量が 1 日あたりプレドニゾン当量 10 mg を超える場合は許可されます。
- 免疫不全患者、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査陽性歴があり、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者、既知または疑いのある自己免疫疾患の既往歴のある患者、活性型B型肝炎ウイルス表面抗原（ HBV sAg+）、急性または慢性感染を示す活動性C型肝炎（抗体[Ab]+の場合はポリメラーゼ連鎖反応[PCR]+）、および/または間質性肺疾患の病歴
- ブレンツキシマブ ベドチンおよび/またはニボルマブに対するアレルギー
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
- 以前にホジキンリンパ腫に対する化学療法または放射線療法を受けたことがある
- いずれかの治験薬の投与を受けている
- 標準化学療法の候補と考えられる60歳未満
- >= グレード 2 の末梢神経障害
- その他の進行中の悪性腫瘍 = 治療目的で治療しない限り、登録前 2 年未満。例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん。注: 悪性腫瘍の病歴や過去がある場合は、その癌に対して他の特別な治療を受けてはなりません。
- 活動性中枢神経系（CNS）の関与または軟髄膜転移の関与
- 膵炎の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ブレンツキシマブ ベドチン、ニボルマブ）
患者は初日にブレンツキシマブ ベドチン IV を 30 分間かけて、ニボルマブ IV を 60 分間かけて受けます。
治療は7サイクルの間21日ごとに繰り返され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクル8では6〜8週間繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な代謝反応率
時間枠：最大8サイクルの治療（約29週間）
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この試験の主要評価項目は、全体的な代謝反応の割合 (パーセンテージ) です。
代謝反応は、サイクル 8 の終了時に部分代謝反応 (PMR) または完全代謝反応 (CMR) の目標ステータスを達成した参加者として定義されます。
対応は、改訂された 2014 年のルガーノ分類に基づく PET/CT に基づいています。
(PMR: スコア 4 (中等度 > 肝臓の取り込み) または 5 (肝臓および/または新しい病変より著しく高い取り込み) で、ベースラインと比較して取り込みが減少し、任意のサイズの残存質量 CMR: スコア 1 (バックグラウンドを超える取り込みなし) 、２（取り込み<=縦隔）、または３（取り込み>縦隔だが<=肝臓）、PETドーヴィル5ポイントスケールで残留質量の有無にかかわらず。
スケールの範囲は 1 ～ 5 で、1 が最高、5 が最低です。
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最大8サイクルの治療（約29週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応が完全な代謝反応を示した参加者の数
時間枠：コース8終了まで
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全体的な反応が完全な代謝反応を示した参加者の数。
対応は、改訂された 2014 年のルガーノ分類に基づく PET/CT に基づいています。
(CMR: PET ドーヴィル 5 ポイント スケールで残存質量の有無にかかわらず、スコア 1 (バックグラウンドを超える取り込みなし)、2 (取り込み<= 縦隔)、または 3 (取り込み > 縦隔、しかし <= 肝臓) のスコア。
スケールの範囲は 1 ～ 5 で、1 が最高、5 が最低です。
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コース8終了まで
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少なくとも治療に関連している可能性があると考えられるグレード3以上の有害事象を少なくとも1つ経験した参加者の数
時間枠：最大8サイクルの治療（約29週間）
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少なくとも 1 つの毒性を経験した参加者の数。
毒性は、少なくとも治療に関連している可能性があるとみなされる、有害事象共通用語基準バージョン 4.0 によってグレード 3 以上の有害事象として定義されます。
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最大8サイクルの治療（約29週間）
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反応期間 (DOR)
時間枠：30ヶ月
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DOR は、患者の客観的状態が CMR または PMR であると最初に指摘された日から、進行 (進行性代謝性疾患 [PMD] または進行性疾患 [PD]) が記録された最も早い日付までの時間です。
対応は、改訂された 2014 年のルガーノ分類に基づく PET/CT に基づいています。
(PMR: スコア 4 (中等度 > 肝臓の取り込み) または 5 (肝臓および/または新しい病変より著しく高い取り込み) CMR: スコア 1 (バックグラウンドを超える取り込みなし)、2 (取り込み <= 縦隔)、または 3 (取り込み > 縦隔)ただし<=肝臓）PETドーヴィル5点スケールで残存質量の有無にかかわらず。
スケールの範囲は 1 ～ 5 で、1 が最高、5 が最低です。
PMD: スコア 4 または 5 で、ベースラインからの取り込み強度の増加および/または中間または治療終了時の評価でリンパ腫と一致する新しい FDG に熱心な病巣がある PD: 個々のリンパ節/病変は以下の異常でなければなりません: LDi > 1.5 cm および PPD の最下点から 50% 以上の増加、および、最下点からの LDi または SDi の増加、病変が 2 cm 以下の場合は 0.5 cm、病変が 2 cm を超える場合は 1.0 cm）
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30ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：30ヶ月
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無増悪生存期間は、登録から疾患の進行（進行性代謝性疾患（PMD）または進行性疾患（PD））または何らかの原因による死亡が記録される最も早い日までの期間として定義されます。
対応は、改訂された 2014 年のルガーノ分類に基づく PET/CT に基づいています。
(PMD: スコア 4 または 5 で、中間または治療終了時の評価でリンパ腫と一致する、ベースラインおよび/または新規 FDG 依存性病巣からの取り込み強度の増加を伴う PD: 個々のリンパ節/病変は以下の異常を示している必要があります: LDi > 1.5 cm、PPD の最下点から 50% 以上の増加、および、最下点からの LDi または SDi の増加、病変が 2 cm 以下の場合は 0.5 cm、病変が 2 cm を超える場合は 1.0 cm）
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30ヶ月
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全生存
時間枠：30ヶ月
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全生存期間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce D Cheson、Academic and Community Cancer Research United
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月13日
一次修了 (実際)
2019年8月13日
研究の完了 (推定)
2025年9月13日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (推定)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RU051505I (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00468 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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