치료되지 않은 Hodgkin 림프종을 가진 고령 환자 치료에서 Nivolumab 및 Brentuximab Vedotin
2025년 8월 27일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United
치료받지 않은 60세 이상의 Hodgkin 림프종 환자 또는 표준 Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine 및 Dacarbazine(ABVD) 화학요법을 받을 수 없는 환자를 대상으로 한 Nivolumab 및 Brentuximab Vedotin의 2상 다기관 임상시험
이 2상 시험은 니볼루맙과 브렌툭시맙 베도틴이 치료되지 않은 호지킨 림프종을 가진 고령 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
브렌툭시맙 베도틴과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하거나 억제하고 암세포의 성장을 멈출 수 있는 살아있는 유기체로 만든 물질을 사용합니다.
Nivolumab 및 brentuximab vedotin은 치료되지 않은 Hodgkin 림프종을 가진 노인 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 치료를 받지 않은 60세 이상의 Hodgkin 림프종 환자 또는 치료에 부적합하다고 간주되는 환자에서 브렌툭시맙 베도틴/니볼루맙의 전체 대사 반응률(부분 대사 반응[PMR] + 완전 대사 관해[CMR])에 기초한 효능을 결정하기 위함 심장 박출률이 낮거나(< 50%) 폐 또는 신장 기능이 손상되어 표준 화학 요법을 시행합니다.
2차 목표:
I. 완전 대사 반응(CMR) 비율. II. 이 환자 집단에서 요법의 안전성 및 내약성. III. 응답 기간(DOR). IV. 무진행 생존(PFS). V. 전체 생존(OS).
상관 연구 목적:
I. T-세포/사이토카인 - 말초 혈액 표본을 사용하여 치료 효과의 척도로서 T-세포 활성화 및 사이토카인 상향 조절을 평가합니다.
II. 바이오마커 - 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위해 종양내 세포 집단, 유전적 다양성, 혈청 사이토카인 및 T 세포 활성화를 평가합니다.
개요:
환자는 제1일에 브렌툭시맙 베도틴을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 니볼루맙 IV를 60분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 7주기 동안 21일마다 반복하고 8주기에서는 6-8주 반복합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 90일 동안 30일마다, 2.5년 동안 90일마다, 그 후 등록 후 5년까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 혈액병리학적 검토에 의해 결정된 고전적 호지킨 림프종
다음 중 하나:
- 나이 >= 60세
- 연령 < 60세이지만 심박출률 < 50%, 폐 확산 용량 < 80% 또는 크레아티닌 청소율 >= 30 및 < 60 mL/min으로 인해 표준 화학 요법에 적합하지 않거나 설득하려는 노력에도 불구하고 표준 화학 요법을 거부했습니다. 그렇지 않으면
- 전신 화학 요법에 대한 요구 사항: 관련 분야가 방사선 요법(RT) 치료로 간주되는 경우 IA(덩치가 큰 질병 아님)를 제외한 모든 단계
- 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 브렌툭시맙 베도틴 또는 니볼루맙 또는 다른 관문 억제제로 치료받지 않은 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3, 골수 침범에 이차적인 것이 아닌 한; 획득 =< 등록 7일 전
- 백혈구 >= 3,000/mm^3, 획득 =< 등록 7일 전
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3, 획득 =< 등록 7일 전
- 헤모글로빈 > 9.0 g/dL - 치료 의사가 질병과 관련된 것으로 결정하지 않는 한, 획득 =< 등록 7일 전
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN), 획득 =< 등록 7일 전
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]) = < 2.5 x ULN, 획득 = < 등록 전 7일
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(알라닌 트랜스아미나제[ALT]) = < 2.5 x ULN, 획득 = < 등록 전 7일
- 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL, 획득 =< 등록 7일 전
- 아밀라아제 및/또는 리파아제 =< 1.5 x ULN, 획득 =< 등록 7일 전
가임 여성은 등록 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위).
- 참고: 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 시험용 약물의 마지막 투여 후 23주(30일 + 니볼루맙이 5개의 반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 니볼루맙을 투여받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임법을 준수하도록 지시받게 됩니다. 무정자증 남성뿐만 아니라 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성)은 피임이 필요하지 않습니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 활성 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 필수 상관 연구 목적을 위한 혈액 및 조직 샘플 제공
제외 기준:
이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환; 참고: 피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 경우 등록이 허용됩니다.
- 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료의 사용 =< 등록 14일; 참고: 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 면역저하 환자, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 양성 반응을 보인 병력이 있고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자, 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 과거력이 있는 환자, 활동성 B형 간염 바이러스 표면 항원( HBV sAg+), 급성 또는 만성 감염을 나타내는 활동성 C형 간염(항체 [Ab]+ 다음 중합효소 연쇄 반응[PCR]+인 경우) 및/또는 간질성 폐질환 병력
- 브렌툭시맙 베도틴 및/또는 니볼루맙에 대한 알레르기
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
- Hodgkin 림프종에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물 중 하나를 받았음
- 표준 화학 요법 후보로 간주되는 60세 미만
- >= 2등급 말초신경병증
- 기타 활동성 악성 종양 = 치료 목적으로 치료하지 않는 한 등록 전 2년 미만; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 침범 또는 연수막 전이 침범
- 췌장염의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(브렌툭시맙 베도틴, 니볼루맙)
환자는 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를, 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 7주기 동안 21일마다 반복하고 8주기에서는 6-8주 반복합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 대사 반응률
기간: 최대 8주기의 치료(약 29주)
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이 시험의 1차 종점은 전체 대사 반응의 비율(백분율)입니다.
대사 반응은 주기 8의 끝에서 부분 대사 반응(PMR) 또는 완전 대사 반응(CMR)의 객관적인 상태를 달성한 참가자로 정의됩니다.
답변은 개정된 2014년 루가노 분류에 기반한 PET/CT를 기반으로 합니다.
(PMR: 점수 4(중등도 섭취 > 간) 또는 5(간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 섭취), 모든 크기의 기준선 및 잔여 질량과 비교하여 감소된 섭취 CMR: 점수 1(배경 이상의 섭취 없음) , 2(흡수<=종격동) 또는 3(흡수 > 종격동 그러나 <= 간) PET Deauville 5-Point-Scale에서 잔류 질량이 있거나 없음.
척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1이 가장 좋고 5가 가장 나쁩니다.
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최대 8주기의 치료(약 29주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 대사 반응의 전반적인 반응을 보이는 참여자 수
기간: 코스 종료까지 8
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완전한 대사 반응의 전반적인 반응을 보이는 참가자의 수.
답변은 개정된 2014년 루가노 분류에 기반한 PET/CT를 기반으로 합니다.
(CMR: PET Deauville 5-Point-Scale에서 잔류 종괴가 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수<=종격동) 또는 3(흡수 > 종격동 그러나 <= 간).
척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1이 가장 좋고 5가 가장 나쁩니다.
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코스 종료까지 8
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치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 이상 반응을 하나 이상 경험한 참가자의 수
기간: 최대 8주기의 치료(약 29주)
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적어도 하나의 독성을 경험한 참가자의 수.
독성은 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에서 3등급 이상의 유해 사례로 정의됩니다.
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최대 8주기의 치료(약 29주)
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응답 기간(DOR)
기간: 30개월
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DOR은 환자의 객관적인 상태가 CMR 또는 PMR인 것으로 처음 확인된 날짜부터 진행(진행성 대사 질환(PMD) 또는 진행성 질환(PD))이 문서화되는 가장 빠른 날짜까지의 시간입니다.
반응은 개정된 2014년 루가노 분류를 기반으로 한 PET/CT를 기반으로 합니다.
(PMR: 점수 4(흡수 > 간) 또는 5(간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수) CMR: 점수 1(배경보다 흡수 없음), 2(흡수<=종격동) 또는 3(흡수 > 종격동) 그러나 <= 간) PET Deauville 5점 척도에서 잔여 덩어리가 있거나 없는 경우.
척도 범위는 1부터 5까지이며, 1이 가장 좋고 5가 가장 나쁩니다.
PMD: 중간 또는 치료 종료 평가에서 림프종과 일치하는 기준선 및/또는 새로운 FDG-avid 병소로부터 흡수 강도가 증가하여 점수 4 또는 5 PD: 개별 림프절/병변은 LDi > 1.5로 비정상이어야 합니다. cm 및 PPD 최저점에서 ≥ 50% 증가 및 최저점에서 LDi 또는 SDi 증가, 2cm 이하 병변의 경우 0.5cm, 2cm 초과 병변의 경우 1.0cm)
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30개월
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무진행 생존
기간: 30개월
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무진행 생존은 등록부터 질병 진행(진행성 대사 질환(PMD) 또는 진행성 질환(PD)) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 기록된 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
반응은 개정된 2014년 루가노 분류를 기반으로 한 PET/CT를 기반으로 합니다.
(PMD: 중간 또는 치료 종료 평가에서 림프종과 일치하는 기준선 및/또는 새로운 FDG 열성 병소로부터 흡수 강도가 증가한 4 또는 5점 PD: 개별 림프절/병변은 다음과 같이 비정상이어야 합니다: LDi > 1.5cm 및 PPD 최저점에서 50% 이상 증가, 최저점에서 LDi 또는 SDi 증가, 2cm 이하 병변의 경우 0.5cm, 2cm 초과 병변의 경우 1.0cm)
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30개월
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전체 생존
기간: 30개월
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전체 생존율의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce D Cheson, Academic and Community Cancer Research United
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RU051505I (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00468 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨