切除可能な結腸直腸腹膜転移に対する周術期全身療法 (CAIRO6)
孤立した切除可能な結腸直腸腹膜転移に対するHIPECによる周術期の全身療法および細胞縮小手術とHIPEC単独による事前の細胞縮小手術：多施設、非盲検、並行群間、第II-III相、無作為化優越性研究
調査の概要
状態
詳細な説明
理論的根拠: HIPEC (CRS-HIPEC) を伴う細胞減少手術は、孤立した切除可能な結腸直腸腹膜転移 (PM) を有する患者に対する根治目的の治療法です。 オランダでは、Upfront CRS-HIPEC のみが標準的な治療法です。 CRS-HIPEC へのネオアジュバントおよびアジュバントの全身療法は、一般に周術期の全身療法と呼ばれ、利点と欠点がある可能性があります。 潜在的な利点は、全身性微小転移の根絶、術前の腹腔内腫瘍のダウンステージング、術後の残存がん細胞の排除、および CRS-HIPEC の患者選択の改善です。 潜在的な欠点は、術前の疾患の進行と二次的な切除不能、全身療法に関連する毒性、術後の罹患率の増加、生活の質の低下、およびコストの上昇です。 現在、周術期の全身療法と CRS-HIPEC の腫瘍学的有効性を事前の CRS-HIPEC 単独と前向きに比較した無作為化研究は完全に不足しています。 この証拠の欠如にもかかわらず、周術期の全身療法は、孤立した切除可能な結腸直腸PMの患者に広く投与されています。 ただし、周術期の全身療法の投与とタイミングは、国、病院、およびガイドラインによって大きく異なります。 さらに重要なことに、周術期の全身療法がこの状況で意図的に治療する利点があるかどうかは不明のままです。 したがって、この研究では、孤立した切除可能な結腸直腸PMの患者を無作為化して、周術期の全身療法（実験群）または事前のCRS-HIPEC単独（対照群）のいずれかを受けます。
研究デザイン: 多施設、非盲検、並行群間、第 II-III 相、無作為化優越性研究。
設定: 結腸直腸 PM の外科的治療に適格な 9 つのオランダの高等教育機関。
目的: 第 II 相研究 (80 人の患者) の目的は、発生の実現可能性、周術期の全身療法の実現可能性、安全性、耐性、およびネオアジュバント全身療法に対する結腸直腸 PM の放射線学的および組織学的反応を調査することです。 第 III 相試験 (追加の 278 人の患者) の主な目的は、両群の生存転帰を比較することです。 二次的な目的は、手術の特徴、主要な術後罹患率、健康関連の生活の質、および両群の費用を比較することです。 他の目的は、主要な全身療法に関連する毒性と、ネオアジュバント全身療法に対する結腸直腸PMの客観的な放射線学的および組織学的反応を評価することです。
研究集団: 良好な全身状態、結腸直腸腺癌の PM の組織学的または細胞学的証明、切除可能な疾患、登録前 3 か月以内に全身性結腸直腸転移がない、登録前 6 か月以内に結腸直腸癌の全身療法を受けていない成人、以前のCRS-HIPEC、計画された全身治療またはCRS-HIPECの禁忌はなく、関連する同時悪性腫瘍はありません。
無作為化と層別化: 適格な患者は、中央無作為化ソフトウェアを使用して 1:1 の比率で無作為化され、腹膜癌指数 0 ～ 10 または 11 ～ 20、PM の異時性または同時発症、結腸直腸癌の以前の全身療法による層別最小化が行われます。オキサリプラチンまたはマイトマイシン C による HIPEC。
介入：治療する腫瘍内科医の裁量により、周術期の全身療法は、カペシタビンとオキサリプラチンの 3 週間ごとのネオアジュバントおよびアジュバント サイクル 4 回（CAPOX）、5-フルオロウラシル/ロイコボリンとオキサリプラチンの 2 週間ごとのネオアジュバントおよびアジュバント サイクル 6 回からなる（ FOLFOX)、または 5-フルオロウラシル/ロイコボリンとイリノテカンの 6 回の 2 週間ごとのネオアジュバント サイクル (FOLFIRI) に続いて、3 週間ごとの 4 回 (カペシタビン) または 2 週間ごとの 6 回の 2 週間ごと (5-フルオロウラシル/ロイコボリン) のフルオロピリミジン単剤療法のアジュバント サイクル。 ベバシズマブは、最初の 3 サイクル (CAPOX) または 4 サイクル (FOLFOX/FOLFIRI) のネオアジュバント サイクルに追加されます。
結果: 第 II 相試験の結果は、発生の実現可能性、周術期全身療法の実現可能性、安全性、耐性、およびネオアジュバント全身療法に対する結腸直腸 PM の放射線学的/組織学的反応を調査することです。 第 III 相試験の主要な結果は 3 年全生存率であり、これは対照群で 50%、実験群で 65% であると仮定されているため、358 人の患者 (各群で 179 人) が必要です。 副次評価項目は、外科的特徴、主要な術後罹患率、無増悪生存期間、無病生存期間、健康関連の生活の質、費用、主要な全身療法に関連する毒性、ネオアジュバント全身療法に対する結腸直腸 PM の客観的な放射線学的および組織学的反応率です。
参加に伴う負担、リスク、利点: 周術期の全身療法と CRS-HIPEC (実験群) は、オランダでの現在の標準治療と比較して、切除可能な結腸直腸 PM 患者の全生存期間を大幅に改善すると仮定されています: 先行 CRS- HIPEC のみ (コントロール アーム)。 この潜在的な全生存利益は、実験群の負担とリスクと比較検討する必要があります。 最も重要なのは、周術期の全身療法のための追加の通院、術前の疾患の進行と二次的な切除不能、術後の罹患率の増加、全身療法に関連する毒性、および健康関連の生活の質を低下させる可能性のある強化された長期の初期治療です。 治験責任医師は、実験群の潜在的な全生存期間の利点が負担とリスク (第 II 相研究で綿密に監視されている) を上回ると感じています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Groningen、オランダ
- University Medical Centre Groningen
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen、オランダ
- Radboud university medical centre
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Centre
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Utrecht、オランダ
- University Medical Centre Utrecht
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Flanders
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Genk、Flanders、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格な患者は、以下の成人です。
- ≤1の世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス;
- 50％以下の腫瘍細胞が印環細胞である非虫垂結腸直腸腺癌のPMの組織学的または細胞学的証拠;
- 腹部コンピュータ断層撮影（CT）および診断的腹腔鏡検査/開腹術によって決定された切除可能な疾患;
- 登録前3か月以内に全身性結腸直腸転移の証拠がない;
- 登録前6か月以内に結腸直腸癌の全身療法を受けていない;
- CRS-HIPEC の禁忌はありません。
- 以前の CRS-HIPEC はありません。
- 計画された研究治療または切除された結腸直腸PMの予後を妨げる同時悪性腫瘍はありません。
重要なことに、登録は放射線学的に測定不可能な疾患の患者に許可されています。 登録前に腹膜がん指数（PCI）が適切に記録され、文書化されている場合、診断用腹腔鏡検査/開腹術は紹介センターで実施できます。
患者は、計画された周術期の全身療法の安全な投与を妨げる併存疾患または状態の場合には除外されます。
- 骨髄、腎臓、または肝臓の機能が不十分である（例： ヘモグロビン <6.0 mmol/L、好中球 <1.5 x 109/L、血小板 <100 x 109/L、血清クレアチニン >1.5 x ULN、クレアチニンクリアランス <30 ml/分、ビリルビン >2 x ULN、血清肝トランスアミナーゼ >5 x ULN);
- -フルオロピリミジンまたはオキサリプラチンとイリノテカンの両方に対する以前の不耐性;
- デヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症;
- 深刻な活動性感染;
- 重度の下痢;
- 口または消化管の口内炎または潰瘍;
- 最近の主要な心血管イベント;
- 不安定または代償性のない呼吸器疾患または心臓疾患;
- 出血素因または凝固障害;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期全身療法と CRS-HIPEC
治療医師の裁量により、周術期の全身療法は、カペシタビンとオキサリプラチンの3週間ごとのネオアジュバントおよびアジュバントサイクル4回（CAPOX）、5-フルオロウラシル/ロイコボリンとオキサリプラチンの2週間ごとのネオアジュバントおよびアジュバントサイクル6回（FOLFOX）、または、5-フルオロウラシル/ロイコボリンとイリノテカン（FOLFIRI）の2週間ごとのネオアジュバントサイクル6回、その後のフルオロピリミジン単独療法の3週間ごと（カペシタビン）4回または2週間ごと（5-フルオロウラシル/ロイコボリン）6回のアジュバントサイクルのいずれか。 ベバシズマブは、最初の 3 サイクル (CAPOX) または 4 サイクル (FOLFOX/FOLFIRI) のネオアジュバント サイクルに追加されます。 CRS-HIPEC は、すべての研究センターでオランダのプロトコルに従って実施されます。 |
ネオアジュバント全身療法は、無作為化後 4 週間以内に開始する必要があります。
補助全身療法は、CRS-HIPEC 後 12 週間以内に開始する必要があります。
ネオアジュバント設定でオキサリプラチンまたはイリノテカンに対する許容できない毒性または禁忌の場合、CAPOXまたはFOLFOXをFOLFIRIに切り替えることができ、その逆も可能です。
アジュバント設定でオキサリプラチンに対する許容できない毒性または禁忌の場合、FOLFOX の CAPOX をフルオロピリミジン単剤療法に切り替えることができます。
減量、禁止された併用療法、許可された併用療法、およびアドヒアランスを改善するための戦略はアプリオリに指定されていませんが、担当する腫瘍内科医の裁量に任されています。
周術期の全身療法は、放射線学的または臨床的な疾患の進行、許容できない毒性、医師の決定、または患者の要求により、時期尚早に中止される可能性があります。
CAPOX の 3 週間ごとの 4 回のネオアジュバントおよびアジュバント サイクル (1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 体表面積 [BSA]、静脈内 [IV]; 1000 mg/m2 BSA のカペシタビン、1 日 2 回、1 ～ 14 日目に経口) 、最初の 3 つのネオアジュバント サイクルにベバシズマブ (7.5 mg/kg 体重、1 日目に IV) を追加。
FOLFOX の 2 週間ごとのネオアジュバントおよびアジュバント サイクル 6 回 (1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 体表面積 [BSA]、静脈内 [IV]; ロイコボリン 400 mg/m2 BSA、1 日目に IV; 400/2400 mg /m2 ボーラス/連続 5-フルオロウラシルの BSA、1 ～ 2 日目に IV)、ベバシズマブ (5 mg/kg 体重、1 日目に IV) を最初の 4 ネオアジュバント サイクルに追加。
FOLFIRI の 2 週間ごとのネオアジュバント サイクル 6 回 (1 日目にイリノテカン 180 mg/m2 体表面積 [BSA]、静脈内 [IV]; ロイコボリン 400 mg/m2 BSA、1 日目に IV; 400/2400 mg/m2ボーラス/連続 5-フルオロウラシルの BSA、1～2 日目に IV) および 3 週間に 4 回 (カペシタビン (1000 mg/m2 BSA、1～14 日目に 1 日 2 回経口投与)) または 2 週間に 6 回 (400 mg/m2ロイコボリンの BSA、1 日目に IV; 400/2400 mg/m2 ボーラス/連続 5-フルオロウラシルの BSA、1-2 日目に IV) フルオロピリミジン単剤療法の補助サイクル、ベバシズマブ (5 mg/kg 体重、1 日目に IV) 1) 最初の 4 サイクルのネオアジュバントに追加。
CRS-HIPEC は、すべての研究センターでオランダのプロトコルに従って実施されます。
PRODIGE7 試験が発表されるまで、HIPEC 治療薬 (オキサリプラチンまたはマイトマイシン C) の選択は、それまでどちらも良好な安全性や有効性がなかったため、治療する医師の裁量に任されていました。
2021年にPRODIGE7試験が発表された後、オキサリプラチンベースのHIPECはすべての施設で省略され（したがって、本研究では自動的に省略され）、すべてのセンターがマイトマイシンCベースのHIPECに切り替えました。
CRS-HIPECは、臨床状態が十分である場合には術前補助全身療法の完了後6週間以内に実施する必要があり、ベバシズマブ関連の術後合併症のリスクを最小限に抑えるためには、ベバシズマブの最後の投与から少なくとも6週間後に実施する必要があります。
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アクティブコンパレータ：Upfront CRS-HIPEC 単独
CRS-HIPEC は、すべての研究センターでオランダのプロトコルに従って実施されます。
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CRS-HIPEC は、すべての研究センターでオランダのプロトコルに従って実施されます。
PRODIGE7 試験が発表されるまで、HIPEC 治療薬 (オキサリプラチンまたはマイトマイシン C) の選択は、それまでどちらも良好な安全性や有効性がなかったため、治療する医師の裁量に任されていました。
2021年にPRODIGE7試験が発表された後、オキサリプラチンベースのHIPECはすべての施設で省略され（したがって、本研究では自動的に省略され）、すべてのセンターがマイトマイシンCベースのHIPECに切り替えました。
CRS-HIPECは、無作為化後6週間以内に実施する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：入学から5年後まで
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登録から何らかの原因による死亡までの期間
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入学から5年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：入学から5年後まで
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登録からCRS-HIPEC前の医師が決定した疾患進行までの期間、切除不能な疾患または不完全なCRSの場合のCRS-HIPEC、CRS-HIPEC後の医師が決定した再発、または何らかの原因による死亡の場合のCRS-HIPEC。
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入学から5年後まで
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無病生存期間
時間枠：入学から5年後まで
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肉眼的に完全なCRS-HIPECが発生してから、何らかの原因による医師の判断による再発または死亡までの時間
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入学から5年後まで
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肉眼的に完全な CRS-HIPEC
時間枠：登録からその後約 6 週間 (対照群) または 5 か月 (実験群) まで
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肉眼的に完全なCRS-HIPECを受けている患者の割合
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登録からその後約 6 週間 (対照群) または 5 か月 (実験群) まで
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手術の特徴: 腹膜癌指数
時間枠：CRS-HIPEC 期間中、登録後 1 ～ 5 か月
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探索的開腹術中の腹膜がん指数
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CRS-HIPEC 期間中、登録後 1 ～ 5 か月
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手術の特徴: 腸吻合
時間枠：CRS-HIPEC の期間中、登録後 1 ～ 5 か月
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CRS-HIPEC中に腸吻合を行った患者の割合
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CRS-HIPEC の期間中、登録後 1 ～ 5 か月
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手術の特徴: ストーマ形成
時間枠：CRS-HIPEC 期間中、登録後 1 ～ 5 か月
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CRS-HIPEC中にストーマが形成された患者の割合
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CRS-HIPEC 期間中、登録後 1 ～ 5 か月
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手術の特徴: 手術時間
時間枠：CRS-HIPEC 期間中、登録後 1 ～ 5 か月
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CRS-HIPECの稼働時間
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CRS-HIPEC 期間中、登録後 1 ～ 5 か月
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主要な術後罹患率
時間枠：CRS-HIPEC（予定）から術後 3 か月まで
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Clavien-Dindo グレード 3 以上、グレード 4 以上、およびグレード 5 の術後罹患率を有する患者の割合
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CRS-HIPEC（予定）から術後 3 か月まで
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術後の入院期間
時間枠：CRS-HIPECの術後経過中、術後90日まで
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（予定の）CRS-HIPECから最初の退院までの日数
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CRS-HIPECの術後経過中、術後90日まで
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術後の再入院
時間枠：CRS-HIPECから術後90日まで
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CRS-HIPEC（予定）後90日以内に再入院した患者の割合
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CRS-HIPECから術後90日まで
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患者報告の転帰: EQ-5D-5L
時間枠：入学から5年後まで
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さまざまな時点での EQ-5D-5L アンケートからの抜粋
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入学から5年後まで
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患者報告の転帰: QLQ-C30
時間枠：入学から5年後まで
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さまざまな時点の EORTC QLQ-C30 アンケートから抽出
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入学から5年後まで
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患者報告の転帰: QLQ-CR29
時間枠：入学から5年後まで
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さまざまな時点での EORTC QLQ-CR29 アンケートからの抜粋
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入学から5年後まで
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コスト
時間枠：入学から5年後まで
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さまざまな時点のアンケート (iMTA PCQ、iMTA MCQ) から抽出
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入学から5年後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な全身療法関連毒性（実験群）
時間枠：全身療法の最初の投与から最後の投与後 30 日まで
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CTCAEグレード3以上、グレード4以上、およびグレード5の全身療法関連毒性を有する患者の割合
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全身療法の最初の投与から最後の投与後 30 日まで
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術前補助療法に対する放射線学的反応 (実験群)
時間枠：術前補助療法中の放射線学的再検査後、ランダム化から約 3 か月後
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術前補助全身療法に対して結腸直腸腹膜転移の客観的放射線学的反応を示した患者の割合。臨床転帰を盲検化した2人の放射線科医による術前補助療法前後の胸腹部CTの中央検査によって決定された。
放射線学的反応は、(1) 標準的な RECIST 基準および (2) 放射線学的 PCI に従って評価されます。
放射線学的 PCI による応答は完全応答として分類されます（つまり、
すべての腹膜病変の消失）、部分反応（すなわち、
PCI の 30% 以上の減少）、安定した疾患（すなわち、
PCI の <30% 減少または <20% 増加)、進行性疾患 (すなわち、
PCI の 20% 以上増加）、または評価不能。
in situ の場合、原発腫瘍は放射線 PCI による反応評価に含まれません。
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術前補助療法中の放射線学的再検査後、ランダム化から約 3 か月後
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術前補助療法に対する病理学的反応 (実験群)
時間枠：CRS-HIPEC (予定) 後、ランダム化から約 5 か月後
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術前補助全身療法に対して結腸直腸腹膜転移の客観的病理学的反応を示した患者の割合。臨床転帰を盲検化した2人の病理学者によるCRS-HIPEC中の切除標本の中央検査によって決定された。
病理学的反応は、(1) 腹膜退行等級付けスコア (PRGS) および (2) 標準的なマンダード腫瘍退行等級付け (TRG) を使用して評価されます。
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CRS-HIPEC (予定) 後、ランダム化から約 5 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ignace H de Hingh, MD, PhD、Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
- スタディディレクター：Pieter J Tanis, MD, PhD、Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
- スタディディレクター：Cornelis J Punt, MD, PhD、Department of Medical Oncology, Amsterdam University Medical Centre, Location AMC, Amsterdam, Netherlands
- 主任研究者：Alexandra R Brandt-Kerkhof, MD、Department of Surgery, Erasmuc University Medical Centre, Rotterdam, Netherlands
- 主任研究者：Jurriaan B Tuynman, MD, PhD、Department of Surgery, Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC, Amsterdam, Netherlands
- 主任研究者：Arend G Aalbers, MD、Department of Surgery, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands
- 主任研究者：Marinus J Wiezer, MD, PhD、Department of Surgery, St. Antonius Hospital, Nieuwegein, Netherlands
- 主任研究者：Patrick H Hemmer, MD、Department of Surgery, University Medical Centre Groningen, Groningen, Netherlands
- 主任研究者：Sandra A Radema, MD, PhD、Department of Medical Oncology, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, Netherlands
- 主任研究者：Wilhemina M van Grevenstein, MD, PhD、Department of Surgery, University Medical Centre Utrecht, Utrecht, Netherlands
- 主任研究者：Eino B van Duyn, MD, PhD、Department of Surgery, Medisch Spectrum Twente, Enschede, Netherlands
- 主任研究者：Ignace H de Hingh, MD, PhD、Department of Surgery, Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Peng S, Chen D, Cai J, Yuan Z, Huang B, Li Y, Wang H, Luo Q, Kuang Y, Liang W, Liu Z, Wang Q, Cui Y, Wang H, Liu X. Enhancing cancer-associated fibroblast fatty acid catabolism within a metabolically challenging tumor microenvironment drives colon cancer peritoneal metastasis. Mol Oncol. 2021 May;15(5):1391-1411. doi: 10.1002/1878-0261.12917. Epub 2021 Feb 16.
- Rovers KP, Bakkers C, Nienhuijs SW, Burger JWA, Creemers GM, Thijs AMJ, Brandt-Kerkhof ARM, Madsen EVE, van Meerten E, Tuynman JB, Kusters M, Versteeg KS, Aalbers AGJ, Kok NFM, Buffart TE, Wiezer MJ, Boerma D, Los M, de Reuver PR, Bremers AJA, Verheul HMW, Kruijff S, de Groot DJA, Witkamp AJ, van Grevenstein WMU, Koopman M, Nederend J, Lahaye MJ, Kranenburg O, Fijneman RJA, van 't Erve I, Snaebjornsson P, Hemmer PHJ, Dijkgraaf MGW, Punt CJA, Tanis PJ, de Hingh IHJT; Dutch Peritoneal Oncology Group and the Dutch Colorectal Cancer Group. Perioperative Systemic Therapy vs Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy Alone for Resectable Colorectal Peritoneal Metastases: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):710-720. doi: 10.1001/jamasurg.2021.1642.
- Rovers KP, Bakkers C, Simkens GAAM, Burger JWA, Nienhuijs SW, Creemers GM, Thijs AMJ, Brandt-Kerkhof ARM, Madsen EVE, Ayez N, de Boer NL, van Meerten E, Tuynman JB, Kusters M, Sluiter NR, Verheul HMW, van der Vliet HJ, Wiezer MJ, Boerma D, Wassenaar ECE, Los M, Hunting CB, Aalbers AGJ, Kok NFM, Kuhlmann KFD, Boot H, Chalabi M, Kruijff S, Been LB, van Ginkel RJ, de Groot DJA, Fehrmann RSN, de Wilt JHW, Bremers AJA, de Reuver PR, Radema SA, Herbschleb KH, van Grevenstein WMU, Witkamp AJ, Koopman M, Haj Mohammad N, van Duyn EB, Mastboom WJB, Mekenkamp LJM, Nederend J, Lahaye MJ, Snaebjornsson P, Verhoef C, van Laarhoven HWM, Zwinderman AH, Bouma JM, Kranenburg O, van 't Erve I, Fijneman RJA, Dijkgraaf MGW, Hemmer PHJ, Punt CJA, Tanis PJ, de Hingh IHJT; Dutch Peritoneal Oncology Group (DPOG); Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). Perioperative systemic therapy and cytoreductive surgery with HIPEC versus upfront cytoreductive surgery with HIPEC alone for isolated resectable colorectal peritoneal metastases: protocol of a multicentre, open-label, parallel-group, phase II-III, randomised, superiority study (CAIRO6). BMC Cancer. 2019 Apr 25;19(1):390. doi: 10.1186/s12885-019-5545-0.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL57644.100.16
- 2016-001865-99 (EudraCT番号)
- ISRCTN15977568 (レジストリ識別子：ISRCTN)
- NTR6301 (レジストリ識別子：NTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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